Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus APL-130277:n tutkimiseksi Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

tiistai 14. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Sunovion

Vaiheen 2 tutkimus APL-130277:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon tutkimiseksi Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida APL-130277:n yksittäisten hoitojen tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta 16 Parkinsonin tautia (PD) sairastavalla potilaalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • University of South Florida Parkinson's Disease and Movement Disorders Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen ≥18 vuotta.
  2. Idiopaattisen PD:n kliininen diagnoosi
  3. Vakaiden L-dopa-annoksia +/- muuta PD-hoitoa sisältävän hoidon saaminen vähintään 4 viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
  4. Vähintään yksi OFF-jakso päivässä ja päivittäinen OFF-aika yhteensä > 2 tuntia.
  5. Koe ennakoitavissa olevat OFF-jaksot aamulla heräämisen yhteydessä ennen levodopa-annoksen saamista aamulla.
  6. Vaihe I-III Hoehnin ja Yahrin asteikolla "ON"-tilassa.
  7. Jos olet nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, hänen on suostuttava käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä:
  8. Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä tutkimuksen loppuunsaattamiseksi.
  9. Pystyy ymmärtämään suostumuslomakkeen ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epätyypillinen tai sekundaarinen parkinsonismi
  2. Muutokset L-dopan tai muiden PD-lääkkeiden annostusohjelmissa 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
  3. Aiempi hoito millä tahansa apomorfiinilla 30 päivän kuluessa annostelupäivästä 1 (potilaat, jotka lopettivat apomorfiinin käytön muista syistä kuin tehon puutteesta TAI siedettävyysongelmista, voidaan ottaa kokeeseen).
  4. Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  5. Vasta-aiheet APOKYNille tai yliherkkyys apomorfiinihydrokloridille tai jollekin APOKYNin aineosalle (erityisesti natriummetabisulfiitille) tai Tigan®:lle.
  6. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 14 päivän sisällä seulontakäynnistä.
  7. Tutkimuslääkkeiden (eli hyväksymättömien) vastaanotto 30 päivän sisällä seulontakäynnistä.
  8. Otat parhaillaan tai todennäköisesti joudut ottamaan milloin tahansa tutkimuksen aikana
  9. Tällä hetkellä käytät dopamiiniantagonisteja tai heikentäviä lääkkeitä, lukuun ottamatta antikolinergisiä ja/tai antihistamiineja, joilla on antikolinergisiä vaikutuksia.
  10. Huumausaine- tai alkoholiriippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana.
  11. Kliinisesti merkittävä ortostaattinen hypotensio.
  12. Pahanlaatuinen melanooma tai aiemmin hoidettu pahanlaatuinen melanooma 5 vuoden sisällä.
  13. Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen kirurginen tai laboratoriopoikkeama tutkijan arvion mukaan.
  14. Psyykkiset häiriöt, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, dementia tai mikä tahansa häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaatii jatkuvaa hoitoa, joka tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista tai vaikeuttaisi hoidon noudattamista.
  15. Dementia, joka estää tietoisen suostumuksen antamisen.
  16. Mahdollisesti tutkijan tuomion noudattamatta jättäminen ja seuranta.
  17. Mikä tahansa muu tila, nykyinen hoito tai aikaisempi hoito (30 päivän sisällä seulontakäynnistä), joka tutkijan mielestä tekisi kohteen tutkimukseen sopimattomaksi.
  18. Edellinen neurokirurgia PD:n vuoksi.
  19. Veren tai plasman luovutus 30 päivää ennen annosta.
  20. Syöpä tai suuhaava.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: APL-130277
avoimen etiketin perustason vertailu
Lääke: APL-130277
Apomorfiinihydrokloridi, sublingvaalinen ohut kalvo
Muut nimet:
  • Apomorfiinihydrokloridi, sublingvaalinen ohut kalvo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka päättivät OFF-jakson ON-tilaan APL-130277:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 15, 30, 45, 60 ja 90 minuuttia annostelun jälkeen käyntien 3-5 kohdalla.
"POIS"-tilan kliininen vahvistus arvioitiin ennen annostelua ja "OFF"- tai "ON"-tilan vahvistus arvioitiin annostelun jälkeen käyntien 3 - 5 aikana tutkijan toimesta. Ensimmäinen täysi "ON"-annos määriteltiin aikaisimmaksi annokseksi, jolla potilas saavutti tutkijan arvioiman täydellisen "ON"-tilan. Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat ensimmäisen täyden 'ON', esitetään kullekin aikapisteelle riippumatta saadusta annoksesta ja tutkimuksen kokonaismäärästä (ts. kaikki annoksen jälkeiset aikapisteet).
15, 30, 45, 60 ja 90 minuuttia annostelun jälkeen käyntien 3-5 kohdalla.
Aika ON-tilaan APL-130277:n annostelusta
Aikaikkuna: 15, 30, 45, 60 ja 90 minuuttia annostelun jälkeen käyntien 3-5 kohdalla.
Tutkija arvioi POIS- tai PÄÄLLÄ-tilan kliinisen vahvistuksen annostelun jälkeen käynneillä 3–5. Aika täyteen ON-tilaan annostelusta minuutteina laskettiin tutkijan kirjaamista ja sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF) tallennetuista ajoituksista. Keskimääräinen aika, jonka potilas saavuttaa ensimmäisen täyden 'ON'-tilansa APL-130277:n antamisen jälkeen, on esitetty potilaille, jotka ovat ottaneet 'ON'-tilaan koko tutkimuksen ajaksi.
15, 30, 45, 60 ja 90 minuuttia annostelun jälkeen käyntien 3-5 kohdalla.
PÄÄLLÄ-vasteen kesto APL-130277:n annostelusta
Aikaikkuna: 15, 30, 45, 60 ja 90 minuuttia annostelun jälkeen käyntien 3-5 kohdalla.
Tutkija arvioi POIS- tai PÄÄLLÄ-tilan kliinisen vahvistuksen annostelun jälkeen käynneillä 3–5. PÄÄLLÄ-vasteen kesto määriteltiin ajan pituudeksi, jonka kuluessa potilaalle vahvistettiin 'ON' annoksen sisällä, ja se laskettiin tutkijan muistiin ja eCRF:ään kirjaamasta ajasta. Ensimmäisen täyden 'ON'-vasteen keskimääräinen kesto APL-130277:n antamisen jälkeen on esitetty potilaille, jotka käänsivät 'ON' tutkimukseen kokonaisuudessaan.
15, 30, 45, 60 ja 90 minuuttia annostelun jälkeen käyntien 3-5 kohdalla.
Prosenttiosuus potilaista, jotka suorittivat kokeen ja kokivat "ON"-jakson
Aikaikkuna: 15, 30, 45, 60 ja 90 minuuttia annostelun jälkeen käyntien 3-5 kohdalla.
Tutkija arvioi POIS- tai PÄÄLLÄ-tilan kliinisen vahvistuksen annostelun jälkeen käynneillä 3–5. Koko tutkimuksessa esitetään niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka suorittivat tutkimuksen ja jotka kokivat "ON"-jakson.
15, 30, 45, 60 ja 90 minuuttia annostelun jälkeen käyntien 3-5 kohdalla.
Farmakokineettinen (PK) arviointi: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Juuri ennen annostelua ja 10, 20, 30, 45, 60 ja 90 minuuttia jokaisen annoksen jälkeen käyntien 3–5 kohdalla.

Keskimääräiset Cmax-arvot on esitetty jokaiselle käynnillä 3, 4 ja 5 annetulle annokselle, joista oli saatavilla tietoja.

APL-130277:n aktiivisen aineen, apomorfiinin, plasmakonsentraatiot analysoitiin käyttämällä validoitua nestekromatografia-tandem-massaspektrometria (LC-MS/MS) -määritystä, jonka alaraja oli 0,020 nanogrammaa millilitraa kohti (ng/ml).
Juuri ennen annostelua ja 10, 20, 30, 45, 60 ja 90 minuuttia jokaisen annoksen jälkeen käyntien 3–5 kohdalla.
PK-arviointi: Suurimman havaitun plasmapitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Juuri ennen annostelua ja 10, 20, 30, 45, 60 ja 90 minuuttia jokaisen annoksen jälkeen käyntien 3–5 kohdalla.

Mediaani Tmax-arvot on esitetty jokaiselle annokselle, joka annettiin käynneillä 3, 4 ja 5, joista oli saatavilla tietoja.

APL-130277:n aktiivisen aineen, apomorfiinin, plasmakonsentraatiot analysoitiin käyttämällä validoitua LC-MS/MS-määritystä, jonka kvantifioinnin alaraja oli 0,020 ng/ml.
Juuri ennen annostelua ja 10, 20, 30, 45, 60 ja 90 minuuttia jokaisen annoksen jälkeen käyntien 3–5 kohdalla.
PK-arviointi: Aika viimeiseen analyyttisesti mitattavissa olevaan pitoisuuteen (Tlast)
Aikaikkuna: Juuri ennen annostelua ja 10, 20, 30, 45, 60 ja 90 minuuttia jokaisen annoksen jälkeen käyntien 3–5 kohdalla.

Keskimääräiset Tlast-arvot esitetään jokaiselle käynnillä 3, 4 ja 5 annetulle annokselle, josta oli saatavilla tietoja.

APL-130277:n aktiivisen aineen, apomorfiinin, plasmakonsentraatiot analysoitiin käyttämällä validoitua LC-MS/MS-määritystä, jonka kvantifioinnin alaraja oli 0,020 ng/ml.
Juuri ennen annostelua ja 10, 20, 30, 45, 60 ja 90 minuuttia jokaisen annoksen jälkeen käyntien 3–5 kohdalla.
PK-arviointi: Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue, aika 0 - 90 minuuttia (AUC0-90)
Aikaikkuna: Juuri ennen annostelua ja 10, 20, 30, 45, 60 ja 90 minuuttia jokaisen annoksen jälkeen käyntien 3–5 kohdalla.

Keskimääräiset AUC0-90-arvot on esitetty jokaiselle annetulle annokselle käynneillä 3, 4 ja 5, joista oli saatavilla tietoja.

APL-130277:n aktiivisen aineen, apomorfiinin, plasmakonsentraatiot analysoitiin käyttämällä validoitua LC-MS/MS-määritystä, jonka kvantifioinnin alaraja oli 0,020 ng/ml.
Juuri ennen annostelua ja 10, 20, 30, 45, 60 ja 90 minuuttia jokaisen annoksen jälkeen käyntien 3–5 kohdalla.
PK-arviointi: Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue, ajasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan nollasta poikkeavaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Juuri ennen annostelua ja 10, 20, 30, 45, 60 ja 90 minuuttia jokaisen annoksen jälkeen käyntien 3–5 kohdalla.

Keskimääräiset AUClast-arvot esitetään jokaiselle käynnillä 3, 4 ja 5 annetulle annokselle, joista oli saatavilla tietoja.

APL-130277:n aktiivisen aineen, apomorfiinin, plasmakonsentraatiot analysoitiin käyttämällä validoitua LC-MS/MS-määritystä, jonka kvantifioinnin alaraja oli 0,020 ng/ml. AUClast laskettiin yhdistelmällä lineaarisia ja logaritmisia puolisuunnikkaan muotoisia menetelmiä (lineaarinen ylös/logarit alas -menetelmä).
Juuri ennen annostelua ja 10, 20, 30, 45, 60 ja 90 minuuttia jokaisen annoksen jälkeen käyntien 3–5 kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen muutos MDS-UPDRS:n jakson III pistemäärässä ennen annosta tehdystä arvioinnista
Aikaikkuna: 15, 30, 45, 60 ja 90 minuuttia annostelun jälkeen käyntien 3-5 kohdalla.
Movement Disorder Societyn yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) Motor Function -osio (osa III) sisälsi 33 pistettä, jotka perustuivat 18 kohtaan, joista jokaisessa oli 5 vastausta: 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea. Asteikkoalue oli 0–132, ja pienempi pistemäärä osoitti parempaa motorista toimintaa ja korkeampi pistemäärä vakavampia motorisia oireita. Prosentuaalinen muutos MDS-UPDRS:n osan III pistemäärässä ennen annosta ensimmäiseen täyteen ON-annokseen tai viimeiseen annokseen, jos potilaalla ei ole vastetta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
15, 30, 45, 60 ja 90 minuuttia annostelun jälkeen käyntien 3-5 kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunovion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 31. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTH-105

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa