파킨슨병 환자의 APL-130277에 대한 연구
2020년 7월 14일 업데이트: Sunovion
파킨슨병 환자에서 APL-130277의 안전성, 내약성 및 효능을 조사하기 위한 2상 연구
이 연구의 주요 목적은 파킨슨병(PD) 환자 16명을 대상으로 APL-130277 단일 치료의 효능, 내약성 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- University of South Florida Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 특발성 PD의 임상 진단
- 연구 참여 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 L-도파 +/- 기타 보조적 PD 요법을 받음.
- 하루에 최소 하나의 OFF 에피소드 및 > 2시간 지속되는 일일 총 OFF 시간.
- 아침에 레보도파를 복용하기 전에 기상 시 예측 가능한 OFF 에피소드를 경험하십시오.
- "ON" 상태에서 Hoehn 및 Yahr 척도의 I~III 단계.
- 여성이고 가임기인 경우 다음 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 연구를 완료하기 위해 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력.
- 동의서를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 비정형 또는 속발성 파킨슨증
- 스크리닝 방문 4주 전 L-도파 또는 다른 PD 약물 투약 요법의 변경.
- 투여 1일로부터 30일 이내에 모든 형태의 아포모르핀을 사용한 과거 치료(효능 부족 또는 내약성 문제 이외의 이유로 아포모르핀을 중단한 환자가 시험에 대해 고려될 수 있음).
- 임신 또는 수유중인 여성.
- APOKYN에 대한 금기 또는 아포모르핀 염산염 또는 APOKYN(주로 메타중아황산나트륨) 또는 Tigan®의 성분에 과민한 경우.
- 스크리닝 방문 후 14일 이내에 다른 임상 시험에 참여.
- 스크리닝 방문 후 30일 이내에 조사용(즉, 승인되지 않은) 약물의 수령.
- 현재 복용 중이거나 연구 과정 중 언제든지 복용해야 할 가능성이 있음
- 현재 복용 중인 도파민 길항제 또는 항콜린제 및/또는 항콜린제 효과가 있는 항히스타민제를 제외한 고갈제.
- 지난 6개월 동안 약물 또는 알코올 의존.
- 임상적으로 유의한 기립성 저혈압.
- 악성 흑색종 또는 이전에 5년 이내에 치료받은 악성 흑색종 이력.
- 조사자의 판단에 따라 임상적으로 유의미한 의학적 수술 또는 검사실 이상.
- 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나 치료 순응을 어렵게 만드는 지속적인 치료를 필요로 하는 조사자의 의견에 따라 치매 또는 임의의 장애를 포함하나 이에 제한되지 않는 정신 장애.
- 정보에 입각한 동의 제공을 배제하는 치매.
- 조사자의 판단에 따라 규정 준수 및 후속 조치가 이루어지지 않을 가능성이 있습니다.
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 적합하지 않게 만드는 임의의 다른 상태, 현재 요법 또는 이전 요법(스크리닝 방문 후 30일 이내).
- PD에 대한 이전 신경외과.
- 투약 전 30일 이내에 혈액 또는 혈장 기증.
- 궤양이나 구강 궤양의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: APL-130277
공개 레이블 기준선 비교
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아포모르핀염산염 설하박막
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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APL-130277 투여 후 'OFF' 에피소드가 'ON' 상태로 해결된 환자의 비율
기간: 방문 3 - 5에서 투약 후 15, 30, 45, 60 및 90분에.
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'OFF' 상태의 임상적 확인은 투약 전에 평가되었고 'OFF' 또는 'ON'의 확인은 투약 후 조사자에 의한 방문 3-5에서 평가되었습니다.
첫 번째 전체 'ON' 용량은 환자가 조사자에 의해 평가된 전체 'ON' 상태를 달성한 가장 초기 용량으로 정의되었습니다.
첫 번째 완전한 'ON'을 달성한 환자의 비율은 투여된 용량과 상관없이 각 시점에 대해 그리고 전체 연구(즉,
모든 투여 후 시점).
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방문 3 - 5에서 투약 후 15, 30, 45, 60 및 90분에.
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APL-130277 투여 시점부터 'ON' 상태까지의 시간
기간: 방문 3 - 5에서 투약 후 15, 30, 45, 60 및 90분에.
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'OFF' 또는 'ON'의 임상적 확인은 조사자에 의해 방문 3 - 5에서 투약 후 평가되었습니다.
투약 시간으로부터 전체 'ON' 상태까지의 시간(분)은 연구자가 기록한 시간으로부터 계산되었고 전자 증례 보고 양식(eCRF)에 기록되었습니다.
환자가 APL-130277을 투여한 후 첫 번째 완전한 'ON' 상태에 도달하는 데 걸리는 평균 시간은 전체 연구에서 'ON'으로 전환한 환자에 대해 제시됩니다.
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방문 3 - 5에서 투약 후 15, 30, 45, 60 및 90분에.
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APL-130277 투여 시점부터 'ON' 반응 지속 시간
기간: 방문 3 - 5에서 투약 후 15, 30, 45, 60 및 90분에.
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'OFF' 또는 'ON'의 임상적 확인은 조사자에 의해 방문 3 - 5에서 투약 후 평가되었습니다.
'ON' 반응의 지속시간은 환자가 투여량 내에서 'ON'으로 확인된 시간의 길이로 정의되었고, 연구자가 기록한 시간으로부터 계산되어 eCRF에 기록되었다.
APL-130277 투여 후 첫 번째 완전한 'ON' 반응의 평균 지속 시간은 전체 연구에서 'ON'으로 전환된 환자에 대해 제시됩니다.
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방문 3 - 5에서 투약 후 15, 30, 45, 60 및 90분에.
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시험을 완료하고 'ON' 에피소드를 경험한 환자의 비율
기간: 방문 3 - 5에서 투약 후 15, 30, 45, 60 및 90분에.
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'OFF' 또는 'ON'의 임상적 확인은 조사자에 의해 방문 3 - 5에서 투약 후 평가되었습니다.
전체 연구를 위해 시험을 완료하고 'ON' 에피소드를 경험한 환자의 비율이 표시됩니다.
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방문 3 - 5에서 투약 후 15, 30, 45, 60 및 90분에.
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약동학(PK) 평가: 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 직전 및 방문 3 - 5에서 각 투여 후 10, 20, 30, 45, 60 및 90분에.
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평균 Cmax 값은 데이터가 이용 가능한 방문 3, 4 및 5에서 투여된 각 용량에 대해 제시됩니다. APL-130277의 활성 물질인 아포모르핀의 혈장 농도는 검증된 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS) 분석을 사용하여 분석되었으며 정량화 하한은 밀리리터당 0.020나노그램(ng/mL)이었습니다. |
투여 직전 및 방문 3 - 5에서 각 투여 후 10, 20, 30, 45, 60 및 90분에.
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PK 평가: 관찰된 최대 혈장 농도의 시간(Tmax)
기간: 투여 직전 및 방문 3 - 5에서 각 투여 후 10, 20, 30, 45, 60 및 90분에.
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중앙값 Tmax 값은 데이터가 이용 가능한 방문 3, 4 및 5에서 투여된 각 용량에 대해 제시됩니다. APL-130277의 활성 물질인 아포모르핀의 혈장 농도는 0.020 ng/mL의 정량 하한으로 검증된 LC-MS/MS 분석을 사용하여 분석되었습니다. |
투여 직전 및 방문 3 - 5에서 각 투여 후 10, 20, 30, 45, 60 및 90분에.
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PK 평가: 마지막으로 분석적으로 정량화할 수 있는 농도(Tlast)까지의 시간
기간: 투여 직전 및 방문 3 - 5에서 각 투여 후 10, 20, 30, 45, 60 및 90분에.
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평균 Tlast 값은 데이터가 이용 가능한 방문 3, 4 및 5에서 투여된 각 용량에 대해 제시됩니다. APL-130277의 활성 물질인 아포모르핀의 혈장 농도는 0.020 ng/mL의 정량 하한으로 검증된 LC-MS/MS 분석을 사용하여 분석되었습니다. |
투여 직전 및 방문 3 - 5에서 각 투여 후 10, 20, 30, 45, 60 및 90분에.
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PK 평가: 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적, 시간 0에서 90분(AUC0-90)
기간: 투여 직전 및 방문 3 - 5에서 각 투여 후 10, 20, 30, 45, 60 및 90분에.
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평균 AUC0-90 값은 데이터가 이용 가능한 방문 3, 4 및 5에서 투여된 각 용량에 대해 제시됩니다. APL-130277의 활성 물질인 아포모르핀의 혈장 농도는 0.020 ng/mL의 정량 하한으로 검증된 LC-MS/MS 분석을 사용하여 분석되었습니다. |
투여 직전 및 방문 3 - 5에서 각 투여 후 10, 20, 30, 45, 60 및 90분에.
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PK 평가: 시간 0부터 마지막으로 측정 가능한 0이 아닌 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 직전 및 방문 3 - 5에서 각 투여 후 10, 20, 30, 45, 60 및 90분에.
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평균 AUClast 값은 데이터가 이용 가능한 방문 3, 4 및 5에서 투여된 각 용량에 대해 제시됩니다. APL-130277의 활성 물질인 아포모르핀의 혈장 농도는 0.020 ng/mL의 정량 하한으로 검증된 LC-MS/MS 분석을 사용하여 분석되었습니다. AUClast는 선형 및 대수 사다리꼴 방법(선형 업/로그 다운 방법)의 조합으로 계산되었습니다. |
투여 직전 및 방문 3 - 5에서 각 투여 후 10, 20, 30, 45, 60 및 90분에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 전 평가로부터 MDS-UPDRS 섹션 III 점수의 백분율 변화
기간: 방문 3 - 5에서 투약 후 15, 30, 45, 60 및 90분에.
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운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)의 운동 기능 섹션(섹션 III)에는 18개 항목을 기반으로 한 33개의 점수가 포함되어 있으며, 각 항목은 5개의 응답으로 고정되어 있습니다: 0 = 정상, 1 = 경미함, 2 = 약함, 3 = 중등도, 4 = 중증.
척도 범위는 0에서 132까지이며 점수가 낮을수록 운동 기능이 좋고 점수가 높을수록 운동 증상이 심함을 나타냅니다.
비반응자에 대한 투여 전 용량부터 첫 번째 전체 ON 용량 또는 마지막 용량까지의 MDS-UPDRS 섹션 III 점수의 백분율 변화가 제시됩니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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방문 3 - 5에서 투약 후 15, 30, 45, 60 및 90분에.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 24일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 27일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .