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Eine Studie zur Untersuchung von APL-130277 bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

14. Juli 2020 aktualisiert von: Sunovion

Eine Phase-2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von APL-130277 bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Einzelbehandlungen mit APL-130277 bei 16 Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida Parkinson's Disease and Movement Disorders Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ≥18 Jahre alt.
  2. Klinische Diagnose der idiopathischen PD
  3. Erhalt stabiler Dosen von L-Dopa +/- andere begleitende PD-Therapie für mindestens 4 Wochen vor Studienteilnahme.
  4. Mindestens eine OFF-Episode pro Tag und eine tägliche Gesamt-OFF-Zeit von > 2 Stunden Dauer.
  5. Erleben Sie vorhersehbare OFF-Episoden am Morgen nach dem Aufwachen, bevor Sie die morgendliche Levodopa-Dosis erhalten.
  6. Stufe I bis III auf der Hoehn- und Yahr-Skala im "ON"-Zustand.
  7. Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, muss einer der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung zustimmen:
  8. Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere studienbezogene Verfahren einzuhalten, um die Studie abzuschließen.
  9. In der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Atypischer oder sekundärer Parkinsonismus
  2. Änderungen der Dosierung von L-Dopa oder anderen PD-Medikamenten 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  3. Frühere Behandlung mit irgendeiner Form von Apomorphin innerhalb von 30 Tagen nach Tag 1 der Dosierung (Patienten, die Apomorphin aus anderen Gründen als mangelnder Wirksamkeit ODER Verträglichkeitsproblemen abgesetzt haben, können für die Studie in Betracht gezogen werden).
  4. Schwangere oder stillende Frau.
  5. Kontraindikationen für APOKYN oder Überempfindlichkeit gegen Apomorphinhydrochlorid oder einen der Bestandteile von APOKYN (insbesondere Natriummetabisulfit) oder Tigan®.
  6. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening-Besuch.
  7. Erhalt von Prüfmedikamenten (d. h. nicht zugelassenen) Medikamenten innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
  8. derzeit einnehmen oder voraussichtlich während des Studienverlaufs einnehmen müssen
  9. Derzeitige Einnahme von Dopaminantagonisten oder abbauenden Arzneimitteln, ausgenommen Anticholinergika und/oder Antihistaminika mit anticholinergen Wirkungen.
  10. Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in den letzten 6 Monaten.
  11. Klinisch signifikante orthostatische Hypotonie.
  12. Malignes Melanom oder eine Vorgeschichte eines zuvor behandelten malignen Melanoms innerhalb von 5 Jahren.
  13. Klinisch signifikante medizinisch-chirurgische oder Laboranomalie nach Einschätzung des Prüfarztes.
  14. Psychiatrische Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Demenz oder jede Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine fortlaufende Behandlung erfordert, die die Studienteilnahme unsicher machen oder die Therapietreue erschweren würde.
  15. Demenz, die eine Einverständniserklärung ausschließt.
  16. Mögliche mangelnde Compliance und Nachverfolgung nach Ermessen des Ermittlers.
  17. Jede andere Bedingung, aktuelle Therapie oder vorherige Therapie (innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch), die das Subjekt nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde.
  18. Frühere Neurochirurgie für PD.
  19. Spende von Blut oder Plasma in den 30 Tagen vor der Einnahme.
  20. Vorhandensein von Krebs oder Wunden im Mund.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: APL-130277
Open-Label-Baseline-Vergleich
Arzneimittel: APL-130277
Apomorphinhydrochlorid, sublingualer Dünnfilm
Andere Namen:
  • Apomorphinhydrochlorid, sublingualer Dünnfilm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten mit Auflösung einer „OFF“-Episode in einen „ON“-Zustand nach Verabreichung von APL-130277
Zeitfenster: 15, 30, 45, 60 und 90 Minuten nach der Einnahme bei den Besuchen 3–5.
Die klinische Bestätigung eines „AUS“-Zustands wurde vor der Verabreichung beurteilt, und die Bestätigung von „AUS“ oder „AN“ wurde nach der Verabreichung bei den Visiten 3–5 durch den Prüfarzt beurteilt. Die erste vollständige „ON“-Dosis wurde als die früheste Dosis definiert, bei der ein Patient einen vollständigen „ON“-Zustand erreichte, wie vom Prüfarzt beurteilt. Der Prozentsatz der Patienten, die ihre erste volle „ON“ erreicht haben, wird für jeden Zeitpunkt, unabhängig von der erhaltenen Dosis, und für die Studie insgesamt (d. h. alle Zeitpunkte nach der Einnahme).
15, 30, 45, 60 und 90 Minuten nach der Einnahme bei den Besuchen 3–5.
Zeit bis zum „ON“-Zustand ab dem Zeitpunkt der Dosierung von APL-130277
Zeitfenster: 15, 30, 45, 60 und 90 Minuten nach der Einnahme bei den Besuchen 3–5.
Die klinische Bestätigung von „OFF“ oder „ON“ wurde nach der Dosierung bei den Visiten 3–5 durch den Prüfarzt beurteilt. Die Zeit bis zum vollständigen „ON“-Zustand ab dem Zeitpunkt der Dosierung in Minuten wurde anhand der vom Prüfarzt notierten und im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) aufgezeichneten Zeiten berechnet. Die durchschnittliche Zeit, die ein Patient brauchte, um nach der Verabreichung von APL-130277 seinen ersten vollen „ON“-Zustand zu erreichen, wird für Patienten angegeben, die sich für die Studie insgesamt „ON“ einstellten.
15, 30, 45, 60 und 90 Minuten nach der Einnahme bei den Besuchen 3–5.
Dauer der „ON“-Reaktion ab dem Zeitpunkt der Dosierung von APL-130277
Zeitfenster: 15, 30, 45, 60 und 90 Minuten nach der Einnahme bei den Besuchen 3–5.
Die klinische Bestätigung von „OFF“ oder „ON“ wurde nach der Dosierung bei den Visiten 3–5 durch den Prüfarzt beurteilt. Die Dauer der „ON“-Reaktion wurde als die Zeitdauer definiert, in der ein Patient innerhalb einer Dosis als „ON“ bestätigt wurde, und wurde aus der vom Prüfarzt notierten und im eCRF aufgezeichneten Zeit berechnet. Die mittlere Dauer der ersten vollständigen „ON“-Reaktion nach Verabreichung von APL-130277 wird für Patienten angegeben, die für die Studie insgesamt „ON“ wurden.
15, 30, 45, 60 und 90 Minuten nach der Einnahme bei den Besuchen 3–5.
Prozentsatz der Patienten, die die Studie abgeschlossen und eine „ON“-Episode erlebt haben
Zeitfenster: 15, 30, 45, 60 und 90 Minuten nach der Einnahme bei den Besuchen 3–5.
Die klinische Bestätigung von „OFF“ oder „ON“ wurde nach der Dosierung bei den Visiten 3–5 durch den Prüfarzt beurteilt. Für die Gesamtstudie wird der Prozentsatz der Patienten angegeben, die die Studie abgeschlossen haben und bei denen eine „ON“-Episode aufgetreten ist.
15, 30, 45, 60 und 90 Minuten nach der Einnahme bei den Besuchen 3–5.
Bewertung der Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Einnahme und 10, 20, 30, 45, 60 und 90 Minuten nach jeder Dosis bei den Visiten 3–5.

Die mittleren Cmax-Werte sind für jede Dosis angegeben, die bei den Visiten 3, 4 und 5 verabreicht wurde, für die Daten verfügbar waren.

Die Plasmakonzentrationen des Wirkstoffs von APL-130277, Apomorphin, wurden mit einem validierten Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assay (LC-MS/MS) mit einer unteren Bestimmungsgrenze von 0,020 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) analysiert.
Unmittelbar vor der Einnahme und 10, 20, 30, 45, 60 und 90 Minuten nach jeder Dosis bei den Visiten 3–5.
PK-Bewertung: Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Einnahme und 10, 20, 30, 45, 60 und 90 Minuten nach jeder Dosis bei den Visiten 3–5.

Die medianen Tmax-Werte sind für jede Dosis angegeben, die bei den Visiten 3, 4 und 5 verabreicht wurde, für die Daten verfügbar waren.

Die Plasmakonzentrationen des Wirkstoffs von APL-130277, Apomorphin, wurden mit einem validierten LC-MS/MS-Assay mit einer unteren Bestimmungsgrenze von 0,020 ng/ml analysiert.
Unmittelbar vor der Einnahme und 10, 20, 30, 45, 60 und 90 Minuten nach jeder Dosis bei den Visiten 3–5.
PK-Bewertung: Zeit bis zur letzten analytisch quantifizierbaren Konzentration (Tlast)
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Einnahme und 10, 20, 30, 45, 60 und 90 Minuten nach jeder Dosis bei den Visiten 3–5.

Die mittleren Tlast-Werte werden für jede Dosierung dargestellt, die bei Visiten 3, 4 und 5 verabreicht wurde, für die Daten verfügbar waren.

Die Plasmakonzentrationen des Wirkstoffs von APL-130277, Apomorphin, wurden mit einem validierten LC-MS/MS-Assay mit einer unteren Bestimmungsgrenze von 0,020 ng/ml analysiert.
Unmittelbar vor der Einnahme und 10, 20, 30, 45, 60 und 90 Minuten nach jeder Dosis bei den Visiten 3–5.
PK-Bewertung: Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve, von Zeit 0 bis 90 Minuten (AUC0-90)
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Einnahme und 10, 20, 30, 45, 60 und 90 Minuten nach jeder Dosis bei den Visiten 3–5.

Die mittleren AUC0-90-Werte werden für jede Dosis angegeben, die bei den Visiten 3, 4 und 5 verabreicht wurde, für die Daten verfügbar waren.

Die Plasmakonzentrationen des Wirkstoffs von APL-130277, Apomorphin, wurden mit einem validierten LC-MS/MS-Assay mit einer unteren Bestimmungsgrenze von 0,020 ng/ml analysiert.
Unmittelbar vor der Einnahme und 10, 20, 30, 45, 60 und 90 Minuten nach jeder Dosis bei den Visiten 3–5.
PK-Auswertung: Bereich unter der Plasmakonzentrationszeitkurve, vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Nicht-Null-Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Einnahme und 10, 20, 30, 45, 60 und 90 Minuten nach jeder Dosis bei den Visiten 3–5.

Die mittleren AUClast-Werte werden für jede Dosis angegeben, die bei Visiten 3, 4 und 5 verabreicht wurde, für die Daten verfügbar waren.

Die Plasmakonzentrationen des Wirkstoffs von APL-130277, Apomorphin, wurden mit einem validierten LC-MS/MS-Assay mit einer unteren Bestimmungsgrenze von 0,020 ng/ml analysiert. Die AUClast wurde durch eine Kombination aus linearen und logarithmischen Trapezverfahren (linear up/log down method) berechnet.
Unmittelbar vor der Einnahme und 10, 20, 30, 45, 60 und 90 Minuten nach jeder Dosis bei den Visiten 3–5.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des MDS-UPDRS-Scores in Abschnitt III aus der Bewertung vor der Dosis
Zeitfenster: 15, 30, 45, 60 und 90 Minuten nach der Einnahme bei den Besuchen 3–5.
Der Motorfunktionsabschnitt (Abschnitt III) der Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) umfasste 33 Bewertungen basierend auf 18 Punkten, die jeweils mit 5 Antworten verankert waren: 0 = normal, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer. Der Skalenbereich reichte von 0 bis 132, wobei eine niedrigere Punktzahl eine bessere motorische Funktion und eine höhere Punktzahl schwerere motorische Symptome anzeigte. Dargestellt ist die prozentuale Veränderung des MDS-UPDRS Abschnitt III-Scores von der Vordosis bis zur ersten vollen ON-Dosis oder der letzten Dosis für Non-Responder. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
15, 30, 45, 60 und 90 Minuten nach der Einnahme bei den Besuchen 3–5.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunovion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTH-105

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