Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie APL-130277 u pacjentów z chorobą Parkinsona

14 lipca 2020 zaktualizowane przez: Sunovion

Badanie fazy 2 mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności APL-130277 u pacjentów z chorobą Parkinsona

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa pojedynczych terapii APL-130277 u 16 pacjentów z chorobą Parkinsona (PD)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • University of South Florida Parkinson's Disease and Movement Disorders Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat.
  2. Rozpoznanie kliniczne idiopatycznego PD
  3. Otrzymywanie stabilnych dawek L-dopa +/- inna terapia wspomagająca PD przez co najmniej 4 tygodnie przed udziałem w badaniu.
  4. Co najmniej jeden epizod WYŁĄCZENIA dziennie i łączny dzienny czas WYŁĄCZENIA trwający > 2 godziny.
  5. Przeżyj przewidywalne epizody OFF rano po przebudzeniu przed otrzymaniem porannej dawki lewodopy.
  6. Stopień I do III w skali Hoehna i Yahra w stanie „ON”.
  7. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, musi wyrazić zgodę na zastosowanie jednej z następujących metod antykoncepcji:
  8. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur związanych z badaniem, aby ukończyć badanie.
  9. Potrafi zrozumieć formularz zgody i udzielić pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Atypowy lub wtórny parkinsonizm
  2. Zmiany w schemacie dawkowania L-dopy lub innych leków PD na 4 tygodnie przed wizytą przesiewową.
  3. Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek postacią apomorfiny w ciągu 30 dni od 1. dnia dawkowania (pacjenci, którzy przerwali stosowanie apomorfiny z powodów innych niż brak skuteczności LUB problemy z tolerancją, mogą zostać włączeni do badania).
  4. Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  5. Przeciwwskazania do stosowania APOKYN lub nadwrażliwość na chlorowodorek apomorfiny lub którykolwiek ze składników preparatu APOKYN (zwłaszcza pirosiarczyn sodu) lub Tigan®.
  6. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 14 dni od wizyty przesiewowej.
  7. Otrzymanie jakiegokolwiek eksperymentalnego (tj. niezatwierdzonego) leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
  8. Obecnie bierze lub prawdopodobnie będzie musiał wziąć w dowolnym momencie w trakcie badania
  9. Obecnie przyjmuje antagonistów dopaminy lub leki zubożające, z wyjątkiem leków przeciwcholinergicznych i/lub leków przeciwhistaminowych o działaniu antycholinergicznym.
  10. Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  11. Klinicznie istotne niedociśnienie ortostatyczne.
  12. Czerniak złośliwy lub wcześniej leczony czerniak złośliwy w ciągu 5 lat.
  13. Klinicznie istotna nieprawidłowość medyczna, chirurgiczna lub laboratoryjna w ocenie badacza.
  14. Zaburzenie psychiczne, w tym między innymi demencja lub jakiekolwiek zaburzenie, które w opinii Badacza wymaga ciągłego leczenia, które mogłoby uczynić udział w badaniu niebezpiecznym lub utrudnić przestrzeganie leczenia.
  15. Demencja uniemożliwiająca wyrażenie świadomej zgody.
  16. Potencjalny brak zgodności i działań następczych w ocenie badacza.
  17. Jakikolwiek inny stan, bieżąca lub wcześniejsza terapia (w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej), które w opinii Badacza czynią osobę niekwalifikującą się do badania.
  18. Poprzednia neurochirurgia z powodu PD.
  19. Oddawanie krwi lub osocza w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.
  20. Obecność raków lub owrzodzeń jamy ustnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: APL-130277
otwarte porównanie linii bazowych
Lek: APL-130277
Chlorowodorek apomorfiny, cienki film podjęzykowy
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek apomorfiny, cienki film podjęzykowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których epizod „OFF” ustąpił do stanu „ON” po podaniu APL-130277
Ramy czasowe: Po 15, 30, 45, 60 i 90 minutach po podaniu podczas wizyt 3–5.
Kliniczne potwierdzenie stanu „OFF” oceniano przed dawkowaniem, a potwierdzenie „OFF” lub „ON” oceniano po dawkowaniu podczas wizyt 3 - 5 przez badacza. Pierwszą pełną dawkę „ON” zdefiniowano jako najwcześniejszą dawkę, w której pacjent osiągnął pełny stan „ON” w ocenie badacza. Odsetek pacjentów, u których wystąpiła pierwsza pełna „ON” jest przedstawiony dla każdego punktu czasowego, niezależnie od otrzymanej dawki, oraz dla całego badania (tj. wszystkie punkty czasowe po podaniu).
Po 15, 30, 45, 60 i 90 minutach po podaniu podczas wizyt 3–5.
Czas do stanu „ON” od momentu podania APL-130277
Ramy czasowe: Po 15, 30, 45, 60 i 90 minutach po podaniu podczas wizyt 3–5.
Kliniczne potwierdzenie „WYŁĄCZONY” lub „WŁĄCZONY” zostało ocenione przez badacza po dawkowaniu podczas wizyt 3–5. Czas do pełnego stanu „ON” od chwili podania dawki w minutach obliczono z czasów odnotowanych przez Badacza i zapisanych w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF). Średni czas potrzebny pacjentowi do osiągnięcia pierwszego pełnego stanu „ON” po podaniu APL-130277 przedstawiono dla pacjentów, którzy włączyli „ON” w całym badaniu.
Po 15, 30, 45, 60 i 90 minutach po podaniu podczas wizyt 3–5.
Czas trwania odpowiedzi „ON” od czasu podania dawki APL-130277
Ramy czasowe: Po 15, 30, 45, 60 i 90 minutach po podaniu podczas wizyt 3–5.
Kliniczne potwierdzenie „WYŁĄCZONY” lub „WŁĄCZONY” zostało ocenione przez badacza po dawkowaniu podczas wizyt 3–5. Czas trwania odpowiedzi „ON” zdefiniowano jako długość czasu, w którym u pacjenta potwierdzono „ON” w dawce i obliczono na podstawie czasu odnotowanego przez badacza i zapisanego w eCRF. Średni czas trwania pierwszej pełnej odpowiedzi „ON” po podaniu APL-130277 przedstawiono dla pacjentów, którzy włączyli „ON” dla całego badania.
Po 15, 30, 45, 60 i 90 minutach po podaniu podczas wizyt 3–5.
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli badanie i doświadczyli epizodu „ON”.
Ramy czasowe: Po 15, 30, 45, 60 i 90 minutach po podaniu podczas wizyt 3–5.
Kliniczne potwierdzenie „WYŁĄCZONY” lub „WŁĄCZONY” zostało ocenione przez badacza po dawkowaniu podczas wizyt 3–5. Dla całego badania przedstawiono odsetek pacjentów, którzy ukończyli badanie i którzy doświadczyli epizodu „ON”.
Po 15, 30, 45, 60 i 90 minutach po podaniu podczas wizyt 3–5.
Ocena farmakokinetyczna (PK): maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Tuż przed dawkowaniem i po 10, 20, 30, 45, 60 i 90 minutach po każdej dawce podczas wizyt 3–5.

Średnie wartości Cmax przedstawiono dla każdej dawki podanej podczas wizyt 3, 4 i 5, dla których dostępne były dane.

Stężenia w osoczu substancji czynnej APL-130277, apomorfiny, analizowano stosując zwalidowaną chromatografię cieczową-tandemową spektrometrię mas (LC-MS/MS), z dolną granicą oznaczalności 0,020 nanogramów na mililitr (ng/ml).
Tuż przed dawkowaniem i po 10, 20, 30, 45, 60 i 90 minutach po każdej dawce podczas wizyt 3–5.
Ocena farmakokinetyczna: czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Tuż przed dawkowaniem i po 10, 20, 30, 45, 60 i 90 minutach po każdej dawce podczas wizyt 3–5.

Mediany wartości Tmax przedstawiono dla każdej dawki podanej podczas wizyt 3, 4 i 5, dla których dostępne były dane.

Stężenia w osoczu substancji czynnej APL-130277, apomorfiny, analizowano stosując zwalidowany test LC-MS/MS, z dolną granicą oznaczalności 0,020 ng/ml.
Tuż przed dawkowaniem i po 10, 20, 30, 45, 60 i 90 minutach po każdej dawce podczas wizyt 3–5.
Ocena PK: czas do ostatniego analitycznie mierzalnego stężenia (Tlast)
Ramy czasowe: Tuż przed dawkowaniem i po 10, 20, 30, 45, 60 i 90 minutach po każdej dawce podczas wizyt 3–5.

Średnie wartości Tlast przedstawiono dla każdej dawki podanej podczas wizyt 3, 4 i 5, dla których dostępne były dane.

Stężenia w osoczu substancji czynnej APL-130277, apomorfiny, analizowano stosując zwalidowany test LC-MS/MS, z dolną granicą oznaczalności 0,020 ng/ml.
Tuż przed dawkowaniem i po 10, 20, 30, 45, 60 i 90 minutach po każdej dawce podczas wizyt 3–5.
Ocena PK: pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie, od czasu 0 do 90 minut (AUC0-90)
Ramy czasowe: Tuż przed dawkowaniem i po 10, 20, 30, 45, 60 i 90 minutach po każdej dawce podczas wizyt 3–5.

Średnie wartości AUC0-90 przedstawiono dla każdej dawki podanej podczas wizyt 3, 4 i 5, dla których dostępne były dane.

Stężenia w osoczu substancji czynnej APL-130277, apomorfiny, analizowano stosując zwalidowany test LC-MS/MS, z dolną granicą oznaczalności 0,020 ng/ml.
Tuż przed dawkowaniem i po 10, 20, 30, 45, 60 i 90 minutach po każdej dawce podczas wizyt 3–5.
Ocena PK: pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie, od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia niezerowego (AUClast)
Ramy czasowe: Tuż przed dawkowaniem i po 10, 20, 30, 45, 60 i 90 minutach po każdej dawce podczas wizyt 3–5.

Średnie wartości AUClast przedstawiono dla każdej dawki podanej podczas wizyt 3, 4 i 5, dla których dostępne były dane.

Stężenia w osoczu substancji czynnej APL-130277, apomorfiny, analizowano stosując zwalidowany test LC-MS/MS, z dolną granicą oznaczalności 0,020 ng/ml. AUClast obliczono za pomocą kombinacji liniowej i logarytmicznej metody trapezowej (metoda liniowa w górę/loga w dół).
Tuż przed dawkowaniem i po 10, 20, 30, 45, 60 i 90 minutach po każdej dawce podczas wizyt 3–5.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa wyniku MDS-UPDRS Sekcja III od oceny przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Po 15, 30, 45, 60 i 90 minutach po podaniu podczas wizyt 3–5.
Sekcja funkcji motorycznych (sekcja III) zunifikowanej skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych zawierała 33 wyniki oparte na 18 pozycjach, z których każda była zakotwiczona w 5 odpowiedziach: 0 = normalna, 1 = niewielka, 2 = łagodna, 3 = umiarkowane, a 4 = ciężkie. Zakres skali wynosił od 0 do 132, przy czym niższy wynik wskazywał na lepszą funkcję motoryczną, a wyższy wynik wskazywał na cięższe objawy motoryczne. Przedstawiono procentową zmianę wyniku MDS-UPDRS Sekcja III od przed podaniem dawki do pierwszej pełnej dawki ON lub ostatniej dawki dla osób niereagujących na leczenie. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Po 15, 30, 45, 60 i 90 minutach po podaniu podczas wizyt 3–5.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunovion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTH-105

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj