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慢性腎臓病に対するアベルモシュス・マニホットの有効性と安全性

2016年5月31日 更新者：Xiangmei Chen、Chinese PLA General Hospital

慢性腎臓病に対するアベルモシュス・マニホットの有効性と安全性：多施設共同公開研究

黄杭カプセルは、Abelmoschus manihot からなる伝統的な中国医学の単一薬剤であり、腎臓病の治療に広く使用されています。 この研究の目的は、長期にわたる大規模サンプルを対象として、慢性腎臓病を治療するためのアベルモシュス・マニホットの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

テストは完了していません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1600

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • Beijing Military General Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • Dong Zhi Men Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • PLA Air Force General Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • Pla Navy General Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • The First Affiliated Hospital of General Hospital of PLA
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • The Second Artillery General Hospital Of Chinese People's Liberation Army
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400000
        • Xin Qiao Hospital Of Third Military Medical University
    • Fujian
      • Quanzhou、Fujian、中国、362008
        • Chinese People's Liberation Army No.180 Hospital
      • Xiamen、Fujian、中国、361001
        • Chinese People's Liberation Army No.174 Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • The Second Hospital of Lanzhou University
    • Guangxi
      • Guilin、Guangxi、中国、541000
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Nanning、Guangxi、中国、530000
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
      • Nanning、Guangxi、中国、530000
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550000
        • Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
      • Guiyang、Guizhou、中国、550000
        • Guizhou Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guiyang、Guizhou、中国、550000
        • The Affiliated Baiyun Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi、Guizhou、中国、563000
        • Affiliated Hospital of Zun Yi Medical College
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570100
        • Hainan Medical College Affiliated Hospital
      • Haikou、Hainan、中国、570100
        • Hainan Provincial Nong Ken Hospital
    • Hebei
      • Chengde、Hebei、中国、067000
        • Affiliated Hospital of Cheng De Medical College
      • Qinhuangdao、Hebei、中国、066000
        • First Hospital of Qinhuangdao
    • Heilongjiang
      • Haerbin、Heilongjiang、中国、150000
        • Heilongjiang Provincial Academy of Traditional Chinese Medicine
      • Haerbin、Heilongjiang、中国、150000
        • The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Xinxiang、Henan、中国、453000
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Huanggang、Hubei、中国、438000
        • Huang Gang Central Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • Hubei Provincial Hospital of TCM
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • Union Hospital Tong Ji Medical College Hua Zhong University Of Science And Technology
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • Wuhan Integrated TCM & Western Medicine Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • The Second Xiang Ya Hospital of Central South University
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • Xiang Ya Hospital Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、014000
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nantong、Jiangsu、中国、226000
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Taizhou、Jiangsu、中国、225300
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
      • Taizhou、Jiangsu、中国、225300
        • Taizhou Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • Chinese People's Liberation Army No.94 Hospital
      • Pingxiang、Jiangxi、中国、337000
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116000
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian、Liaoning、中国、116000
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Jinzhou、Liaoning、中国、121000
        • First Affiliated Hospital of Liaoning Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750000
        • Ningxia Hui Autonomous Region's Hospital
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • Jinan General Hospital of PLA
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • Qi Lu Hospital of Shandong University
      • Jining、Shandong、中国、272000
        • Jining No.1 People's Hospital
      • Taian、Shandong、中国、271000
        • Chinese People's Liberation Army No.88 Hospital
      • Yantai、Shandong、中国、264000
        • Yantai Yu Huang Ding hospital
      • Zaozhuang、Shandong、中国、277100
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Chang Hai Hospital of the Second Military Medical University
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Ren Ji Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Shu Guang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • Shanxi Hospital of Integrated Traditional And Western Medicine
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • The Third People's Hospital of Chengdu
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300000
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin、Tianjin、中国、300000
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin、Tianjin、中国、300000
        • Tianjin Hospital of ITCWM, Nankai Hospital
    • Xinjiang
      • Shihezi、Xinjiang、中国、832000
        • The First Hospital of Shi He Zi Medical University
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650000
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 非ESRD慢性腎臓病（ステージI～IV）と臨床診断されている
  • 血圧≤140/90mmHg
  • 患者から署名済みのインフォームドコンセントを取得する

除外基準:

  • 黄杭カプセルにアレルギーがある
  • 心臓、脳、肝臓、造血系などの重篤な原疾患、または生命に影響を与える可能性のあるその他の重篤な疾患を合併している場合
  • 研究期間中に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している
  • 同時期に別の臨床研究に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アベルモシュス・マニホット (AM)
  • 12歳以上（12歳を含む）：黄杭カプセル2.5gを1日3回経口投与
  • 6～12歳（6歳を含む）：黄套カプセル1.5gを1日3回経口投与
  • 6歳未満：黄杭カプセル1.0gを1日3回経口投与
薬：アベルモシュス・マニホット (AM)
アベルモシュス・マニホット (AM): 黄匯カプセル (江蘇蘇中製薬集団有限公司)、0.5 g × 30 カプセル/箱。 黄杭カプセルは、Flos Abelmoschus manihot の単一植物薬物抽出物です。
他の名前：
  • 黄匯カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療後のベースラインからの24時間タンパク尿の変化
時間枠：ベースライン(0週目)、12週目、24週目
ベースライン(0週目)、12週目、24週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療後のベースラインからの血清クレアチニン値の変化
時間枠：ベースライン(0週目)、12週目、24週目
ベースライン(0週目)、12週目、24週目
治療後のベースラインからの推定糸球体濾過率（eGFR）の変化
時間枠：ベースライン(0週目)、12週目、24週目
ベースライン(0週目)、12週目、24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chinese PLA General Hospital

協力者

Jiangsu Suzhong Pharmaceutical Group Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Xiangmei Chen, MD.& Ph.D、Chinese PLA General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (予想される)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月31日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S2014-040-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

テストは完了していません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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