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Wirksamkeit und Sicherheit von Abelmoschus Manihot bei chronischer Nierenerkrankung

31. Mai 2016 aktualisiert von: Xiangmei Chen, Chinese PLA General Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Abelmoschus Manihot bei chronischer Nierenerkrankung: eine multizentrische offene Studie

Huangkui-Kapsel ist ein Einzelmedikament der traditionellen chinesischen Medizin, das aus Abelmoschus manihot besteht und häufig zur Behandlung von Nierenerkrankungen eingesetzt wird. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Abelmoschus manihot zur Behandlung chronischer Nierenerkrankungen in groß angelegten Proben über einen langen Zeitraum zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Test wurde nicht abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1600

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Military General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Dong Zhi Men Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • PLA Air Force General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Pla Navy General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • The First Affiliated Hospital of General Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • The Second Artillery General Hospital Of Chinese People's Liberation Army
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Xin Qiao Hospital Of Third Military Medical University
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, China, 362008
        • Chinese People's Liberation Army No.180 Hospital
      • Xiamen, Fujian, China, 361001
        • Chinese People's Liberation Army No.174 Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The Second Hospital of Lanzhou University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 541000
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • Guizhou Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • The Affiliated Baiyun Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Affiliated Hospital of Zun Yi Medical College
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570100
        • Hainan Medical College Affiliated Hospital
      • Haikou, Hainan, China, 570100
        • Hainan Provincial Nong Ken Hospital
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, China, 067000
        • Affiliated Hospital of Cheng De Medical College
      • Qinhuangdao, Hebei, China, 066000
        • First Hospital of Qinhuangdao
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Heilongjiang Provincial Academy of Traditional Chinese Medicine
      • Haerbin, Heilongjiang, China, 150000
        • The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Xinxiang, Henan, China, 453000
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Huanggang, Hubei, China, 438000
        • Huang Gang Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Hubei Provincial Hospital of TCM
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Union Hospital Tong Ji Medical College Hua Zhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Wuhan Integrated TCM & Western Medicine Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • The Second Xiang Ya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Xiang Ya Hospital Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014000
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Taizhou, Jiangsu, China, 225300
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, China, 225300
        • Taizhou Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Chinese People's Liberation Army No.94 Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337000
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, China, 121000
        • First Affiliated Hospital of Liaoning Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750000
        • Ningxia Hui Autonomous Region's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Jinan General Hospital of PLA
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Qi Lu Hospital of Shandong University
      • Jining, Shandong, China, 272000
        • Jining No.1 People's Hospital
      • Taian, Shandong, China, 271000
        • Chinese People's Liberation Army No.88 Hospital
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Yantai Yu Huang Ding hospital
      • Zaozhuang, Shandong, China, 277100
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Chang Hai Hospital of the Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Ren Ji Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Shu Guang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Shanxi Hospital of Integrated Traditional And Western Medicine
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • The Third People's Hospital of Chengdu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Tianjin Hospital of ITCWM, Nankai Hospital
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, China, 832000
        • The First Hospital of Shi He Zi Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch diagnostiziert als chronische Nierenerkrankung ohne terminale Niereninsuffizienz (Stadium I–IV)
  • Blutdruck von ≤140/90 mmHg
  • Einholen der unterzeichneten Einverständniserklärung der Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Seien Sie allergisch gegen Huangkui-Kapsel
  • In Kombination mit schweren Grunderkrankungen des Herzens, des Gehirns, der Leber, des hämatopoetischen Systems usw. oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen, die das Leben des Patienten beeinträchtigen können
  • Stillzeit, Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im gleichen Zeitraum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abelmoschus manihot (AM)
  • Alter über 12 Jahre (einschließlich 12): Huangkui-Kapseln werden dreimal täglich oral mit 2,5 g verabreicht
  • Alter zwischen 6 und 12 Jahren (einschließlich 6): Huangkui-Kapseln werden dreimal täglich oral mit 1,5 g verabreicht
  • Alter unter 6 Jahren: Huangkui-Kapseln werden dreimal täglich oral mit 1,0 g verabreicht
Arzneimittel: Abelmoschus manihot (AM)
Abelmoschus manihot (AM): Huanghui-Kapsel (Jiangsu Suzhong Pharmaceutical Group Co., Ltd.), 0,5 g × 30 Kapseln/Box. Eine Huangkui-Kapsel ist ein einzelner pflanzlicher Arzneimittelextrakt aus Flos Abelmoschus manihot.
Andere Namen:
  • Huanghui-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der 24-Stunden-Proteinurie gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 12, Woche 24
Ausgangswert (Woche 0), Woche 12, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Serumkreatininspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 12, Woche 24
Ausgangswert (Woche 0), Woche 12, Woche 24
Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 12, Woche 24
Ausgangswert (Woche 0), Woche 12, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Mitarbeiter

Jiangsu Suzhong Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiangmei Chen, MD.& Ph.D, Chinese PLA General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2014-040-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Test wurde nicht abgeschlossen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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