LUME-Columbus: トランスレーショナル リサーチによる進行性非小細胞肺癌におけるニンテダニブとドセタキセルの併用
2025年1月29日 更新者：Boehringer Ingelheim
ステージIIIB/IVまたは再発性腺癌サブタイプ非小細胞肺癌の失敗後の患者におけるプラセボとドセタキセル療法と比較した経口ニンテダニブとドセタキセル療法の有効性と安全性を調査するための多施設無作為化二重盲検第III相試験一次化学療法
現在の試験では、ステージ IIIB/IV または再発 NSCLC のステージ IIIB/IV またはプラチナベースの化学療法が失敗した後の再発 NSCLC 患者において、ドセタキセルと組み合わせたニンテダニブの有効性と安全性を、ドセタキセルと組み合わせたプラセボと比較して調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ
- 1199.128.10032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ
- 1199.128.10041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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California
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Highland、California、アメリカ
- 1199.128.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rancho Mirage、California、アメリカ
- 1199.128.10044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kentucky
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Paducah、Kentucky、アメリカ
- 1199.128.10080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New Mexico
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Farmington、New Mexico、アメリカ
- 1199.128.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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North Dakota
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Minot、North Dakota、アメリカ
- 1199.128.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Virginia
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Blacksburg、Virginia、アメリカ
- 1199.128.10077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Washington
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Kennewick、Washington、アメリカ
- 1199.128.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Batumi、グルジア
- 1199.128.64006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tbilisi、グルジア
- 1199.128.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tbilisi、グルジア
- 1199.128.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bangkok、タイ
- 1199.128.66004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の患者
- 組織学的に確認された、肺の腺癌で、第一選択のプラチナベースの化学療法が失敗した後。
除外基準:
- -進行性および/または転移性（ステージIII BまたはIV NSCLC）または再発性疾患に対する複数の以前の化学療法（すなわち、2次または3次化学療法）。
- -上皮成長因子受容体（EGFR）変異または未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）転座の活性化が陽性であることが知られている患者
- -NSCLCの治療のための他の血管内皮増殖因子（VEGF）またはVEGFR阻害剤（ベバシズマブ以外）またはドセタキセルによる以前の治療 いつでも
- -維持療法を除くEGFR阻害剤による以前の単剤療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：ドセタキセルとプラセボ
基幹化学療法とプラセボを受ける患者
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静脈内化学療法薬
経口プラセボ
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実験的：ドセタキセルとニンテダニブ
基幹化学療法とニンテダニブを受ける患者
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静脈内化学療法薬
経口実験療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST)、バージョン 1.1 に基づく疾病管理
時間枠：6ヶ月まで。
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このアウトカム指標は、完全奏効、部分奏効、または病勢安定の患者数として定義された RECIST バージョン 1.1 に従って病勢制御された患者数を示します。
|
6ヶ月まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Boehringer Ingelheim、Boehringer Ingelheim
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月14日
一次修了 (実際)
2015年12月24日
研究の完了 (実際)
2015年12月24日
試験登録日
最初に提出
2014年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月2日
最初の投稿 (推定)
2014年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月29日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1199.128
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Boehringer Ingelheimが後援する臨床研究では、介入および非介入型のフェーズIからIVのフェーズは、生の臨床研究データと臨床研究文書の共有の範囲にあります。 例外が適用される場合があります。 Boehringer Ingelheimがライセンス保有者ではない製品の研究。医薬品製剤と関連する分析方法に関する研究、およびヒトの生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施された研究または希少疾患を標的とする研究（患者の数が少ないため、匿名化の制限）。
詳細については、https：//www.mystudywindow.com/msw/datatransparencyを参照してください
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。