Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LUME-Columbus: nintedanib plus docetaksel w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca z badaniami translacyjnymi

29 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie III fazy mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnej terapii nintedanibem i docetakselem w porównaniu z terapią placebo i docetakselem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIB/IV lub nawracającym podtypem gruczolakoraka po niepowodzeniu leczenia Chemioterapia pierwszego rzutu

Niniejsze badanie będzie oceniać skuteczność i bezpieczeństwo nintedanibu w skojarzeniu z docetakselem w porównaniu z placebo w skojarzeniu z docetakselem u pacjentów z stadium IIIB/IV lub nawracającym NSCLC o histologii gruczolakoraka po niepowodzeniu chemioterapii pierwszego rzutu opartej na związkach platyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gruzja
      • Batumi, Gruzja
        • 1199.128.64006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tbilisi, Gruzja
        • 1199.128.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tbilisi, Gruzja
        • 1199.128.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone
        • 1199.128.10032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • 1199.128.10041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Highland, California, Stany Zjednoczone
        • 1199.128.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone
        • 1199.128.10044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • 1199.128.10080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • 1199.128.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Stany Zjednoczone
        • 1199.128.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 1199.128.10077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone
        • 1199.128.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • 1199.128.66004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat
  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak płuca po niepowodzeniu pierwszej linii chemioterapii opartej na platynie.

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż jedna wcześniejsza linia chemioterapii (tj. chemioterapia 2. lub 3. linii) w przypadku zaawansowanej i/lub przerzutowej (stadium III B lub IV NSCLC) lub nawrotu choroby.
  • Pacjenci, u których stwierdzono aktywację mutacji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub translokację kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK)
  • Wcześniejsze leczenie innym czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) lub inhibitorami VEGFR (innymi niż bewacyzumab) lub docetakselem w leczeniu NSCLC w dowolnym momencie
  • Wcześniejsza monoterapia inhibitorem EGFR, z wyjątkiem leczenia podtrzymującego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Docetaksel i placebo
pacjentów otrzymujących chemioterapię szkieletową i placebo
Lek: docetaksel
lek do chemioterapii dożylnej
Lek: placebo
doustne placebo
Eksperymentalny: Docetaksel i Nintedanib
pacjentów do chemioterapii kręgosłupa i nintedanibu
Lek: docetaksel
lek do chemioterapii dożylnej
Lek: nintedanib
doustna terapia eksperymentalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola choroby zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy.
Ta miara wyników przedstawia liczbę pacjentów z kontrolą choroby zgodnie z RECIST, wersja 1.1, zdefiniowaną jako liczba pacjentów z całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedzią lub stabilizacją choroby.
Do 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1199.128

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez Boehringera Ingelheima, fazy I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są w zakresie udostępniania surowych danych badań klinicznych i dokumentów badań klinicznych. Wyjątki mogą mieć zastosowanie, np. Badania w produktach, w których Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; Badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania związane z farmakokinetyką przy użyciu ludzkich biomateriałów; Badania przeprowadzone w jednym centrum lub ukierunkowanym na rzadkie choroby (w przypadku niskiej liczby pacjentów, a zatem ograniczenia z anonimizacją).

Aby uzyskać więcej informacji, patrz: https://www.mystudywindow.com/msw/datatansparency

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj