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LUME-Columbus: nintedanib più docetaxel nel carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule con ricerca traslazionale

29 gennaio 2025 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia orale con nintedanib più docetaxel rispetto alla terapia con placebo più docetaxel in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule di sottotipo di adenocarcinoma in stadio IIIB/IV o ricorrente dopo fallimento del Chemioterapia di prima linea

Il presente studio esaminerà l'efficacia e la sicurezza di nintedanib in combinazione con docetaxel rispetto al placebo in combinazione con docetaxel in pazienti con stadio IIIB/IV o NSCLC ricorrente con istologia di adenocarcinoma dopo fallimento della chemioterapia di prima linea a base di platino.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • 1199.128.64006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia
        • 1199.128.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia
        • 1199.128.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti
        • 1199.128.10032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti
        • 1199.128.10041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Highland, California, Stati Uniti
        • 1199.128.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti
        • 1199.128.10044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti
        • 1199.128.10080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stati Uniti
        • 1199.128.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Stati Uniti
        • 1199.128.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stati Uniti
        • 1199.128.10077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti
        • 1199.128.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • 1199.128.66004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di almeno 18 anni di età
  • Istologicamente confermato, adenocarcinoma del polmone, dopo fallimento della chemioterapia di prima linea a base di platino.

Criteri di esclusione:

  • Più di una precedente linea di chemioterapia (cioè chemioterapia di 2a o 3a linea) per malattia avanzata e/o metastatica (stadio III B o IV NSCLC) o recidivante.
  • Pazienti noti per essere positivi per l'attivazione della mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) o della traslocazione della chinasi del linfoma anaplastico (ALK)
  • Precedente terapia con altri inibitori del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) o VEGFR (diversi da bevacizumab) o docetaxel per il trattamento del NSCLC in qualsiasi momento
  • Precedente monoterapia con un inibitore dell'EGFR tranne che come terapia di mantenimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Docetaxel e placebo
pazienti a ricevere chemioterapia dorsale e placebo
Droga: docetaxel
farmaco chemioterapico per via endovenosa
Droga: placebo
placebo orale
Sperimentale: Docetaxel e Nintedanib
pazienti a ricevere chemioterapia dorsale e nintedanib
Droga: docetaxel
farmaco chemioterapico per via endovenosa
Droga: nintedanib
terapia orale sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo delle malattie secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi.
Questa misura di esito presenta il numero di pazienti con controllo della malattia secondo RECIST, versione 1.1, definito come numero di pazienti con risposta completa, risposta parziale o malattia stabile.
Fino a 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Investigatori

  • Cattedra di studio: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

24 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

24 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

4 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1199.128

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non intervenzionali, sono in grado di condividere i dati di studio clinico grezzo e i documenti di studio clinico. Potrebbero essere applicate eccezioni, ad es. Studi in prodotti in cui Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; Studi sulle formulazioni farmaceutiche e i metodi analitici associati e studi pertinenti alla farmacocinetica mediante biomateriali umani; Studi condotti in un singolo centro o mira a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con anonimizzazione).

Per maggiori dettagli, consultare: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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