Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LUME-Columbus: Nintedanib Plus Docetaxel i avanceret ikke-småcellet lungekræft med translationel forskning

29. januar 2025 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, fase III-forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​oral Nintedanib Plus Docetaxel-terapi sammenlignet med Placebo Plus Docetaxel-terapi hos patienter med trin IIIB/IV eller tilbagevendende, Adenocarcinom-subtype ikke-småcellet lungekræft efter svigt af Første linje kemoterapi

Nærværende forsøg vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​nintedanib i kombination med docetaxel sammenlignet med placebo i kombination med docetaxel hos patienter med stadium IIIB/IV eller tilbagevendende NSCLC af adenokarcinom histologi efter svigt af førstelinjes platinbaseret kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater
        • 1199.128.10032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater
        • 1199.128.10041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Highland, California, Forenede Stater
        • 1199.128.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater
        • 1199.128.10044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater
        • 1199.128.10080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Forenede Stater
        • 1199.128.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Forenede Stater
        • 1199.128.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forenede Stater
        • 1199.128.10077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater
        • 1199.128.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Georgien
      • Batumi, Georgien
        • 1199.128.64006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tbilisi, Georgien
        • 1199.128.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tbilisi, Georgien
        • 1199.128.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • 1199.128.66004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter på mindst 18 år
  • Histologisk bekræftet, adenocarcinom i lungen, efter svigt af førstelinjes platinbaseret kemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end én tidligere linje af kemoterapi (dvs. 2. eller 3. linje kemoterapi) til fremskreden og/eller metastatisk (stadium III B eller IV NSCLC) eller tilbagevendende sygdom.
  • Patienter, der vides at være positive for aktivering af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) mutation eller anaplastisk lymfom kinase (ALK) translokation
  • Tidligere behandling med andre vaskulære endotelvækstfaktorer (VEGF) eller VEGFR-hæmmere (bortset fra bevacizumab) eller docetaxel til behandling af NSCLC til enhver tid
  • Tidligere monoterapi med en EGFR-hæmmer undtagen som vedligeholdelsesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Docetaxel og placebo
patienter til at modtage rygradskemoterapi og placebo
Medicin: docetaxel
intravenøs kemoterapi lægemiddel
Medicin: placebo
oral placebo
Eksperimentel: Docetaxel og Nintedanib
patienter til at modtage rygradskemoterapi og nintedanib
Medicin: docetaxel
intravenøs kemoterapi lægemiddel
Medicin: nintedanib
oral eksperimentel terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomskontrol i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST), version 1.1
Tidsramme: Op til 6 måneder.
Dette resultatmål viser antallet af patienter med sygdomskontrol i henhold til RECIST, version 1.1, defineret som antallet af patienter med komplet respons, delvis respons eller stabil sygdom.
Op til 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

24. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2014

Først opslået (Anslået)

4. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1199.128

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponsoreret af Boehringer Ingelheim, faser I til IV, interventionel og ikke-interventionel, er i rækkevidde til deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Undtagelser kan gælde, f.eks. Undersøgelser i produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaveren; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; Undersøgelser udført i et enkelt center eller målrettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af et lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner