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LUME-Columbus: Nintedanib plus Docetaxel bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit translationaler Forschung

29. Januar 2025 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer oralen Nintedanib plus Docetaxel-Therapie im Vergleich zu Placebo plus Docetaxel-Therapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB/IV oder rezidivierendem Adenokarzinom-Subtyp nach Versagen von First-Line-Chemotherapie

Die vorliegende Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Nintedanib in Kombination mit Docetaxel im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Docetaxel bei Patienten mit Adenokarzinom-Histologie im Stadium IIIB/IV oder rezidivierendem NSCLC nach Versagen einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • 1199.128.64006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia
        • 1199.128.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia
        • 1199.128.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • 1199.128.66004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 1199.128.10032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • 1199.128.10041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Highland, California, Vereinigte Staaten
        • 1199.128.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten
        • 1199.128.10044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • 1199.128.10080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • 1199.128.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Vereinigte Staaten
        • 1199.128.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 1199.128.10077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten
        • 1199.128.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren
  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Lunge nach Versagen einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie.

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als eine vorangegangene Chemotherapie (d. h. Zweit- oder Drittlinien-Chemotherapie) bei fortgeschrittener und/oder metastasierter (Stadium III B oder IV NSCLC) oder rezidivierender Erkrankung.
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie positiv für eine Mutation des aktivierenden epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) oder eine Translokation der anaplastischen Lymphomkinase (ALK) sind
  • Frühere Therapie mit anderen vaskulären endothelialen Wachstumsfaktoren (VEGF) oder VEGFR-Inhibitoren (außer Bevacizumab) oder Docetaxel zur Behandlung von NSCLC zu irgendeinem Zeitpunkt
  • Vorherige Monotherapie mit einem EGFR-Inhibitor, außer als Erhaltungstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Docetaxel und Placebo
Patienten, die eine Backbone-Chemotherapie und ein Placebo erhalten
Arzneimittel: Docetaxel
intravenöses Chemotherapeutikum
Arzneimittel: Placebo
orales Placebo
Experimental: Docetaxel und Nintedanib
Patienten, die eine Backbone-Chemotherapie und Nintedanib erhalten
Arzneimittel: Docetaxel
intravenöses Chemotherapeutikum
Arzneimittel: Nintedanib
orale experimentelle Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrolle gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten.
Diese Ergebniskennzahl zeigt die Anzahl der Patienten mit Krankheitskontrolle gemäß RECIST, Version 1.1, definiert als Anzahl der Patienten mit vollständiger Remission, partieller Remission oder stabiler Erkrankung.
Bis zu 6 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Studienstuhl: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1199.128

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Klinische Studien, die von Boehringer Ingelheim, Phasen I bis IV, gesponsert werden, sind im Rahmen des Austauschs der rohen klinischen Studiendaten und der klinischen Studiendokumente. Ausnahmen können gelten, z. Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und damit verbundenen Analysemethoden sowie Studien, die für die Pharmakokinetik unter Verwendung humaner Biomaterialien relevant sind; Studien, die in einem einzelnen Zentrum durchgeführt wurden oder auf seltene Krankheiten abzielen (bei geringer Anzahl von Patienten und damit Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Informationen finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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