LUME-Columbus: 중개 연구를 통해 진행된 비소세포 폐암에서 Nintedanib + Docetaxel
2025년 1월 29일 업데이트: Boehringer Ingelheim
3B기/4기 또는 재발성 선암 아형 비소세포폐암 환자에서 위약 + 도세탁셀 요법과 비교하여 경구 닌테다닙 + 도세탁셀 요법의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 3상 시험 1차 화학요법
본 시험은 1차 백금 기반 화학요법 실패 후 IIIB/IV기 또는 선암종 조직학의 재발성 NSCLC 환자를 대상으로 도세탁셀과 위약을 병용한 닌테다닙과 도세탁셀을 병용한 닌테다닙의 효능 및 안전성을 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Batumi, 그루지야
- 1199.128.64006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tbilisi, 그루지야
- 1199.128.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tbilisi, 그루지야
- 1199.128.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국
- 1199.128.10032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국
- 1199.128.10041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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California
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Highland, California, 미국
- 1199.128.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rancho Mirage, California, 미국
- 1199.128.10044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, 미국
- 1199.128.10080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New Mexico
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Farmington, New Mexico, 미국
- 1199.128.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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North Dakota
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Minot, North Dakota, 미국
- 1199.128.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, 미국
- 1199.128.10077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Washington
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Kennewick, Washington, 미국
- 1199.128.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bangkok, 태국
- 1199.128.66004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 1차 백금 기반 화학요법 실패 후 조직학적으로 확인된 폐의 선암종.
제외 기준:
- 진행성 및/또는 전이성(III B기 또는 IV기 NSCLC) 또는 재발성 질환에 대해 한 가지 이상의 이전 화학 요법(즉, 2차 또는 3차 화학 요법) 라인.
- 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 또는 역형성 림프종 키나제(ALK) 전좌 활성화에 대해 양성인 것으로 알려진 환자
- 언제든지 NSCLC 치료를 위해 다른 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 또는 VEGFR 억제제(베바시주맙 제외) 또는 도세탁셀을 사용한 이전 요법
- 유지 요법을 제외한 EGFR 억제제를 사용한 이전 단일 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 도세탁셀과 위약
백본 화학 요법과 위약을 받는 환자
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정맥 화학 요법 약물
구강 위약
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실험적: 도세탁셀과 닌테다닙
백본 화학요법과 닌테다닙을 받는 환자
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정맥 화학 요법 약물
구강 실험 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따른 질병 통제, 버전 1.1
기간: 최대 6개월.
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이 결과 측정은 RECIST, 버전 1.1에 따라 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질병이 있는 환자 수로 정의된 질병 통제가 있는 환자 수를 나타냅니다.
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최대 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 14일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 24일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1199.128
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Boehringer Ingelheim이 후원하는 임상 연구, I ~ IV, 중재 적 및 비교 전통적으로는 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서를 공유하기위한 범위에 있습니다. 예를 들어 예외가 적용될 수 있습니다. Boehringer Ingelheim이 라이센스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구; 인간 생체 물질을 사용한 약동학과 관련된 제약 제형 및 관련 분석 방법에 관한 연구; 단일 센터에서 수행되거나 희귀 한 질병을 대상으로 한 연구 (환자 수가 적고 익명화로 제한되는 경우).
자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency를 참조하십시오
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