Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LUME-Columbus: Nintedanib Plus Docetaxel kehittyneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä translaatiotutkimuksen avulla

keskiviikko 29. tammikuuta 2025 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III koe suun kautta annetun nintedanib plus dosetakselihoidon tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi verrattuna placebo plus dosetakselihoitoon potilailla, joilla on vaihe IIIB/IV tai uusiutuva adenokarsinooma-alatyyppi ei-pienisoluisen keuhkosyövän jälkeen Ensimmäisen linjan kemoterapia

Tässä tutkimuksessa tutkitaan nintedanibin tehoa ja turvallisuutta yhdistelmänä dosetakselin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen yhdessä dosetakselin kanssa potilailla, joilla on vaiheen IIIB/IV tai toistuva adenokarsinooman histologinen NSCLC sen jälkeen, kun ensilinjan platinapohjainen kemoterapia on epäonnistunut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • 1199.128.64006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia
        • 1199.128.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia
        • 1199.128.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • 1199.128.66004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat
        • 1199.128.10032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat
        • 1199.128.10041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Highland, California, Yhdysvallat
        • 1199.128.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat
        • 1199.128.10044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat
        • 1199.128.10080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Yhdysvallat
        • 1199.128.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Yhdysvallat
        • 1199.128.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Yhdysvallat
        • 1199.128.10077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Yhdysvallat
        • 1199.128.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat
  • Histologisesti vahvistettu, keuhkojen adenokarsinooma ensimmäisen linjan platinapohjaisen kemoterapian epäonnistumisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Useampi kuin yksi aikaisempi kemoterapiasarja (eli 2. tai 3. rivin kemoterapia) pitkälle edenneen ja/tai metastaattisen (vaiheen III B tai IV NSCLC) tai uusiutuvan taudin hoitoon.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan positiivisia aktivoivan epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatiota tai anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) translokaatiota
  • Aikaisempi hoito muilla verisuonten endoteelikasvutekijällä (VEGF) tai VEGFR-estäjillä (muilla kuin bevasitsumabilla) tai dosetakselilla NSCLC:n hoitoon milloin tahansa
  • Aikaisempi monoterapia EGFR-estäjillä paitsi ylläpitohoitona

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Doketakseli ja lumelääke
potilaita saamaan selkärangan kemoterapiaa ja lumelääkettä
Lääke: dosetakseli
suonensisäinen kemoterapia lääke
Lääke: plasebo
oraalinen lumelääke
Kokeellinen: Doketakseli ja nintedanibi
potilaat saavat selkärangan kemoterapiaa ja nintedanibia
Lääke: dosetakseli
suonensisäinen kemoterapia lääke
Lääke: nintedanib
suullinen kokeellinen terapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudinhallinta kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan, versio 1.1
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta.
Tämä tulosmitta ilmaisee niiden potilaiden määrän, joilla on RECIST-version 1.1 mukainen sairaushallinta, joka määritellään potilaiden lukumääränä, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus.
Jopa 6 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 4. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1199.128

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I IV, interventio ja ei-interventaaliset, ovat raakan kliinisen tutkimuksen tietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamisessa. Poikkeuksia voi soveltaa, esim. Tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssinhaltija; Tutkimukset farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä ja farmakokinetiikkaan liittyvää tutkimusta ihmisen biomateriaaleja käyttämällä; Yhdessä keskuksessa tehdyt tutkimukset tai harvinaisten sairauksien kohdistaminen (potilaiden vähäisen määrän ja siten rajoitusten kanssa nimettömän kanssa).

Lisätietoja on osoitteesta: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa