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LUME-Columbus: Nintedanibe mais Docetaxel em câncer avançado de pulmão de células não pequenas com pesquisa translacional

29 de janeiro de 2025 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de fase III para investigar a eficácia e a segurança da terapia oral com nintedanibe mais docetaxel em comparação com a terapia com placebo mais docetaxel em pacientes com estágio IIIB/IV ou recorrente, subtipo de adenocarcinoma, câncer de pulmão de células não pequenas após falha de Quimioterapia de primeira linha

O presente estudo investigará a eficácia e a segurança de nintedanibe em combinação com docetaxel em comparação com placebo em combinação com docetaxel em pacientes com estágio IIIB/IV ou NSCLC recorrente de histologia de adenocarcinoma após falha da quimioterapia de primeira linha à base de platina.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos
        • 1199.128.10032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos
        • 1199.128.10041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Highland, California, Estados Unidos
        • 1199.128.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos
        • 1199.128.10044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos
        • 1199.128.10080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Estados Unidos
        • 1199.128.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Estados Unidos
        • 1199.128.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Estados Unidos
        • 1199.128.10077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos
        • 1199.128.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Geórgia
      • Batumi, Geórgia
        • 1199.128.64006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tbilisi, Geórgia
        • 1199.128.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tbilisi, Geórgia
        • 1199.128.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
        • 1199.128.66004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade
  • Confirmado histologicamente, adenocarcinoma do pulmão, após insucesso da quimioterapia de primeira linha à base de platina.

Critério de exclusão:

  • Mais de uma linha anterior de quimioterapia (isto é, quimioterapia de 2ª ou 3ª linha) para doença avançada e/ou metastática (estágio III B ou IV NSCLC) ou doença recorrente.
  • Pacientes sabidamente positivos para ativação da mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou translocação da quinase do linfoma anaplásico (ALK)
  • Terapia anterior com outro fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) ou inibidores de VEGFR (exceto bevacizumabe) ou docetaxel para o tratamento de NSCLC a qualquer momento
  • Monoterapia anterior com um inibidor de EGFR, exceto como terapia de manutenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Docetaxel e placebo
pacientes para receber quimioterapia de base e placebo
Medicamento: docetaxel
medicamento quimioterápico intravenoso
Medicamento: placebo
placebo oral
Experimental: Docetaxel e Nintedanibe
pacientes para receber quimioterapia de base e nintedanibe
Medicamento: docetaxel
medicamento quimioterápico intravenoso
Medicamento: nintedanibe
terapia experimental oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle de Doenças de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), Versão 1.1
Prazo: Até 6 meses.
Esta medida de resultado apresenta o número de pacientes com controle da doença de acordo com RECIST, versão 1.1, definido como número de pacientes com resposta completa, resposta parcial ou doença estável.
Até 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

24 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

24 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

4 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1199.128

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os estudos clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão em escopo para compartilhar os dados brutos do estudo clínico e documentos de estudo clínico. Exceções podem ser aplicadas, p. estudos em produtos em que Boehringer Ingelheim não é o titular da licença; estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados, e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos; estudos realizados em um único centro ou direcionados a doenças raras (em caso de baixo número de pacientes e, portanto, limitações com anonimato).

Para mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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