- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02231164
LUME-Columbus: nintedanib más docetaxel en cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con investigación traslacional
14 de febrero de 2017 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de fase III para investigar la eficacia y la seguridad de la terapia oral con nintedanib más docetaxel en comparación con la terapia con placebo más docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas subtipo adenocarcinoma en estadio IIIB/IV o recidivante después del fracaso de Quimioterapia de primera línea
El presente ensayo investigará la eficacia y seguridad de nintedanib en combinación con docetaxel en comparación con placebo en combinación con docetaxel en pacientes con histología de adenocarcinoma en estadio IIIB/IV o NSCLC recurrente después del fracaso de la quimioterapia de primera línea basada en platino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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California
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Highland, California, Estados Unidos
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos
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New Mexico
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Farmington, New Mexico, Estados Unidos
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North Dakota
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Minot, North Dakota, Estados Unidos
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Kennewick, Washington, Estados Unidos
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Batumi, Georgia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tbilisi, Georgia
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Bangkok, Tailandia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de al menos 18 años de edad
- Adenocarcinoma de pulmón confirmado histológicamente, después del fracaso de la quimioterapia de primera línea basada en platino.
Criterio de exclusión:
- Más de una línea previa de quimioterapia (es decir, quimioterapia de segunda o tercera línea) para enfermedad avanzada y/o metastásica (CPNM en estadio III B o IV) o recurrente.
- Pacientes que se sabe que son positivos para activar la mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o la translocación de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK)
- Terapia previa con otro factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) o inhibidores de VEGFR (distintos de bevacizumab) o docetaxel para el tratamiento de NSCLC en cualquier momento
- Monoterapia previa con un inhibidor de EGFR excepto como terapia de mantenimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Docetaxel y placebo
pacientes para recibir quimioterapia de columna vertebral y placebo
|
medicamento de quimioterapia intravenosa
placebo oral
|
Experimental: Docetaxel y Nintedanib
pacientes para recibir quimioterapia básica y nintedanib
|
medicamento de quimioterapia intravenosa
terapia oral experimental
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Control de enfermedades según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST), versión 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses.
|
Esta medida de resultado presenta el número de pacientes con control de la enfermedad según RECIST, versión 1.1, definido como número de pacientes con respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable.
|
Hasta 6 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
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- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Docetaxel
- Nintedanib
Otros números de identificación del estudio
- 1199.128
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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