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LUME-Columbus: nintedanib más docetaxel en cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con investigación traslacional

29 de enero de 2025 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de fase III para investigar la eficacia y la seguridad de la terapia oral con nintedanib más docetaxel en comparación con la terapia con placebo más docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas subtipo adenocarcinoma en estadio IIIB/IV o recidivante después del fracaso de Quimioterapia de primera línea

El presente ensayo investigará la eficacia y seguridad de nintedanib en combinación con docetaxel en comparación con placebo en combinación con docetaxel en pacientes con histología de adenocarcinoma en estadio IIIB/IV o NSCLC recurrente después del fracaso de la quimioterapia de primera línea basada en platino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos
        • 1199.128.10032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos
        • 1199.128.10041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Highland, California, Estados Unidos
        • 1199.128.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos
        • 1199.128.10044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos
        • 1199.128.10080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Estados Unidos
        • 1199.128.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Estados Unidos
        • 1199.128.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Estados Unidos
        • 1199.128.10077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos
        • 1199.128.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • 1199.128.64006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia
        • 1199.128.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia
        • 1199.128.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • 1199.128.66004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos de al menos 18 años de edad
  • Adenocarcinoma de pulmón confirmado histológicamente, después del fracaso de la quimioterapia de primera línea basada en platino.

Criterio de exclusión:

  • Más de una línea previa de quimioterapia (es decir, quimioterapia de segunda o tercera línea) para enfermedad avanzada y/o metastásica (CPNM en estadio III B o IV) o recurrente.
  • Pacientes que se sabe que son positivos para activar la mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o la translocación de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK)
  • Terapia previa con otro factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) o inhibidores de VEGFR (distintos de bevacizumab) o docetaxel para el tratamiento de NSCLC en cualquier momento
  • Monoterapia previa con un inhibidor de EGFR excepto como terapia de mantenimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Docetaxel y placebo
pacientes para recibir quimioterapia de columna vertebral y placebo
Droga: docetaxel
medicamento de quimioterapia intravenosa
Droga: placebo
placebo oral
Experimental: Docetaxel y Nintedanib
pacientes para recibir quimioterapia básica y nintedanib
Droga: docetaxel
medicamento de quimioterapia intravenosa
Droga: nintedanib
terapia oral experimental

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de enfermedades según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST), versión 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses.
Esta medida de resultado presenta el número de pacientes con control de la enfermedad según RECIST, versión 1.1, definido como número de pacientes con respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable.
Hasta 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Investigadores

  • Silla de estudio: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

24 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

24 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1199.128

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, Fases I a IV, intervencionistas y no intervencionales, están en alcance para compartir los datos del estudio clínico sin procesar y los documentos de estudio clínico. Se pueden aplicar excepciones, p. Estudios en productos donde Boehringer Ingelheim no es el titular de la licencia; Estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética utilizando biomateriales humanos; Estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de bajo número de pacientes y, por lo tanto, limitaciones con el anonimato).

Para más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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