Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LUME-Columbus: Nintedanib plus docetaxel u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic s translačním výzkumem

29. ledna 2025 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti perorální terapie Nintedanib plus docetaxel ve srovnání s terapií placebem plus docetaxelem u pacientů se stadiem IIIB/IV nebo recidivujícím podtypem adenokarcinomu nemalobuněčného karcinomu plic po selhání Chemoterapie první linie

Tato studie bude zkoumat účinnost a bezpečnost nintedanibu v kombinaci s docetaxelem ve srovnání s placebem v kombinaci s docetaxelem u pacientů ve stádiu IIIB/IV nebo rekurentním NSCLC histologického adenokarcinomu po selhání první linie chemoterapie na bázi platiny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie
        • 1199.128.64006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tbilisi, Gruzie
        • 1199.128.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tbilisi, Gruzie
        • 1199.128.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy
        • 1199.128.10032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy
        • 1199.128.10041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Highland, California, Spojené státy
        • 1199.128.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy
        • 1199.128.10044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy
        • 1199.128.10080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Spojené státy
        • 1199.128.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Spojené státy
        • 1199.128.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Spojené státy
        • 1199.128.10077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Spojené státy
        • 1199.128.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • 1199.128.66004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské pacienty ve věku alespoň 18 let
  • Histologicky potvrzený adenokarcinom plic po selhání první linie chemoterapie na bázi platiny.

Kritéria vyloučení:

  • Více než jedna předchozí linie chemoterapie (tj. chemoterapie 2. nebo 3. linie) pro pokročilé a/nebo metastatické (stadium III B nebo IV NSCLC) nebo recidivující onemocnění.
  • Pacienti, o kterých je známo, že jsou pozitivní na aktivaci mutace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo translokaci kinázy anaplastického lymfomu (ALK)
  • Předchozí léčba jiným vaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF) nebo inhibitory VEGFR (jinými než bevacizumab) nebo docetaxelem k léčbě NSCLC kdykoli
  • Předchozí monoterapie inhibitorem EGFR s výjimkou udržovací léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Docetaxel a placebo
pacienti dostávali páteřní chemoterapii a placebo
Lék: docetaxel
intravenózní chemoterapeutický lék
Lék: placebo
perorální placebo
Experimentální: Docetaxel a Nintedanib
pacienti dostávali páteřní chemoterapii a nintedanib
Lék: docetaxel
intravenózní chemoterapeutický lék
Lék: nintedanib
orální experimentální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola onemocnění podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST), verze 1.1
Časové okno: Až 6 měsíců.
Tato výsledná míra představuje počet pacientů s kontrolou onemocnění podle RECIST, verze 1.1, definovaný jako počet pacientů s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním.
Až 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

24. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

24. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1199.128

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou v rozsahu sdílení údajů o nezpracovaných klinických studiích a dokumentů klinických studií. Výjimky by se mohly použít, např. Studie na produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; Studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studií souvisejících s farmakokinetikou pomocí lidských biomateriálů; Studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů, a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti viz: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit