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クローン病の成人患者における部分経腸栄養または単独のクローン病除外食 (CDED-AD)

2022年5月29日 更新者：Prof. Arie Levine

軽度から中等度のクローン病の成人における寛解の導入および維持のための部分的な経腸栄養または単独でのクローン病排除食（CDED）を使用した食事療法-パイロット研究

この研究では、成人のクローン病患者のための新しい食事を評価します (クローン病排除ダイエット - CDED)。 この研究の患者の半分は CDED のみを受け取り、残りの半分は CDED と流動食を 24 週間受け取ります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

環境要因、マイクロバイオーム (私たちの腸内の細菌)、および自然免疫はすべて、クローン病の病因に役割を果たしています. 排他的経腸栄養 (EEN) は、活発な小児クローン病の寛解を誘導するのに効果的であることが判明しましたが、部分経腸栄養 ( PEN) 自由食ではありませんでした。 EEN のメカニズムが食事成分の除外に依存していることを示唆しています。 食事要因は、疾患の病因に関与している可能性があり、研究が進んでいない重要な治療標的である可能性があります。

「クローン病排除ダイエット」（CDED）は、腸内の細菌を妨害したり、免疫機構を損なったりすると疑われる成分を除いたおいしい食事です。 私たちのグループは以前に、クローン病除外食 + 50% ポリマー処方を 6 週間使用して 47 人の患者を評価し、厳しい基準を使用して 78% の奏効率と 70% の疾患寛解率を示しました。 これには、炎症のマーカー (C 反応性タンパク質 (CRP) および赤血球沈降速度 (ESR)) の大幅な減少と、寛解に入る患者の 70% における CRP の正常化が伴いました。 これらの患者の中には 19 ～ 32 歳の成人 13 人が含まれており、これら 13 人の患者の寛解率は 69% で、小児のデータと同様でした。 重要なことに、調合乳を飲むことを拒否し、食事のみを使用したこの研究の 6/7 の患者が寛解を達成しました。 私たちの以前の研究では、エンドポイントとして粘膜治癒を評価しませんでした.6〜12週間の治療後に大腸内視鏡検査を行うことは、子供では倫理的でも実行可能でもありません.

現在、栄養療法とこの新しい食事アプローチに関するデータは、主に子供で生成されており、この新しい食事は早期の粘膜治癒について評価されていません. このパイロット研究の目的は、成人のデータを作成し、長期間 (24 週間) にわたって食事を評価し、粘膜の治癒を評価することです。 この試験は、クローン病除外食（CDED）を 24 週間摂取する軽度から中等度のクローン病の成人を対象とした前向き非盲検ランダム化比較パイロット試験です。

有効であれば、これにより、新しい治療法として、または薬物療法の補助療法として、寛解の導入および維持のための実行可能で安全な介入の使用が可能になる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Afula、イスラエル
        • Haemek
      • Holon、イスラエル
        • Wolfson Medical Center
      • Petach Tikva、イスラエル
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. インフォームドコンセント
  2. 確立されたクローン病
  3. 18～55歳
  4. 5年までの病気の期間
  5. ハーベイ・ブラッドショー指数 5 ≤( HBI) ≤15
  6. 回腸末端および/または盲腸を含む合併症のない疾患の患者
  7. -結腸内視鏡検査（またはカルプロテクチン> 200の上昇を伴うMR / CT腸造影）を実施した患者 過去8週間で活動性疾患を示す

除外基準

  1. -重度の疾患（HBI> 15）またはHBIの患者
  2. 妊娠、
  3. -活動的な腸外疾患、現在のB2（固定された非炎症性狭窄1または小腸閉塞）またはB3疾患の患者、
  4. 免疫調節剤を使用した患者
  5. -現在または過去に生物学的製剤を使用している患者、または全身性ステロイドを使用している患者2、
  6. -最近の結腸内視鏡検査で、脾屈曲の遠位の結腸を含む深い潰瘍のある患者
  7. 糞便培養陽性または寄生虫または C. difficile の陽性検査など、現在の感染が証明されている。 便検査は、下痢がある場合にのみ必須です。
  8. 活動性肛門周囲疾患 ( 明確化 - 分泌物または膿瘍を伴う瘻孔)
  9. 腸切除術を受けた患者
  10. 以下を含む全身性疾患の患者：2型糖尿病、腎不全、肝不全、神経疾患、活動性心疾患、および投薬を必要とする活動性自己免疫状態の患者3
  11. 動物性タンパク質（卵、鶏肉、魚）を摂取したくない患者。

コメント:

  1. 回盲弁狭窄症の患者が含まれる可能性があります
  2. ブデソニドにもかかわらず活動的な患者は、3 mg を服用している場合は試験に参加でき、試験開始から 14 日以内にブデソニドを中止できます。

  3. セリアック病または橋本甲状腺炎の患者が登録可能

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1
クローン病排除食＋部分経腸栄養（PEN）：クローン病排除食＋PEN
ダイエットサプリメント：クローン病除外食＋PEN
患者は、最初の 6 週間は 1000 mL の高分子製剤 (1 Kcal/mL) と組み合わせて、24 週間 CDED を使用します。 7 ～ 24 週の間、患者は 600 ml の調合乳とカルシウム サプリメントを組み合わせた CDED を使用します。 CDED は 3 つの段階に分けられます: 0 ～ 6 週間の導入段階、7 ～ 12 週間のステップダウン段階、13 ～ 24 週間の維持段階。
他の名前：
  • CDED + 流動食フォーミュラ
実験的：グループ 2
カルシウムサプリメントを含むクローン病除外食のみ
他の：クローン病除外食
クローン病除外食のみで、研究中はカルシウムサプリメントを摂取した（0～24）。 CDED は 3 つの段階に分けられます: 0 ～ 6 週間の導入段階、7 ～ 12 週間のステップダウン段階、13 ～ 24 週間の維持段階。
他の名前：
  • CDED

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Harvey Bradshaw Index (HBI) として定義される臨床的寛解
時間枠：第6週
第6週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
グループ間の無ステロイド寛解
時間枠：6週目、12週目、24週目。
6週目、12週目、24週目。
粘膜治癒
時間枠：第24～26週
第24～26週
平均 C 反応性タンパク質 (CRP) の変化
時間枠：6週目、12週目、24週目。
6週目、12週目、24週目。
平均糞便カルプロテクチンの変化
時間枠：6週目、12週目、24週目
6週目、12週目、24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Prof. Arie Levine

捜査官

  • 主任研究者：Arie Levine, MD、Wolfson Medical Center
  • 主任研究者：Iris Dotan, MD、Tel Aviv Medical Center
  • 主任研究者：Irit Hermesh, MD、Rambam Medical Center,Haifa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2020年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月1日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月29日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0105-14

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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