- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02231814
A dieta de exclusão da doença de Crohn com nutrição enteral parcial ou isolada em pacientes adultos com doença de Crohn (CDED-AD)
Terapia dietética usando a dieta de exclusão da doença de Crohn (CDED) com nutrição enteral parcial ou isolada para indução e manutenção da remissão em adultos com doença de Crohn leve a moderada - um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fatores ambientais, o microbioma (bactérias em nosso intestino) e a imunidade inata desempenham um papel na patogênese da doença de Crohn. A nutrição enteral exclusiva (EEN) foi considerada eficaz para induzir a remissão na doença de Crohn pediátrica ativa, enquanto a nutrição enteral parcial ( PEN) com dieta livre não foi; sugerindo que o mecanismo de EEN depende da exclusão de componentes dietéticos. Fatores dietéticos podem desempenhar um papel na patogênese da doença e talvez um importante alvo terapêutico pouco investigado.
"A Dieta de Exclusão da Doença de Crohn" (CDED) é uma dieta palatável que exclui componentes suspeitos de interferir com as bactérias em nosso intestino ou prejudicar os mecanismos imunológicos. Nosso grupo avaliou previamente 47 pacientes usando a dieta de exclusão da doença de Crohn + 50% de fórmula polimérica por 6 semanas e demonstrou uma taxa de resposta de 78% e taxa de remissão da doença de 70% usando critérios rigorosos. Isso foi acompanhado por uma redução altamente significativa nos marcadores de inflamação (proteína C reativa (PCR) e taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)) e normalização da PCR em 70% daqueles que entraram em remissão. Entre esses pacientes estavam 13 adultos com idades entre 19 e 32 anos, a taxa de remissão nesses 13 pacientes foi de 69%, semelhante aos dados pediátricos. É importante ressaltar que 6/7 pacientes deste estudo que se recusaram a tomar fórmula e usaram apenas a dieta obtiveram remissão, sugerindo que a exclusão e não a nutrição enteral parcial são os responsáveis pela alta taxa de remissão. Nosso estudo anterior não avaliou a cicatrização da mucosa como ponto final, uma vez que a realização de colonoscopias após 6 a 12 semanas de terapia não é ética nem viável em crianças.
Atualmente, os dados sobre terapia nutricional e essa nova abordagem dietética foram gerados principalmente em crianças, e essa nova dieta não foi avaliada para cicatrização precoce da mucosa. Os objetivos deste estudo piloto são gerar dados em adultos, avaliar a dieta por um período de tempo mais longo (24 semanas) e avaliar a cicatrização da mucosa. O estudo é um ensaio piloto randomizado controlado prospectivo aberto em adultos, com doença de Crohn leve a moderada, que receberão a Dieta de Exclusão da Doença de Crohn (CDED) por 24 semanas.
Se eficaz, isso pode permitir o uso de uma intervenção viável e segura para indução e manutenção da remissão como uma nova terapia ou como terapia adjuvante à terapia médica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Afula, Israel
- Haemek
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Holon, Israel
- Wolfson Medical Center
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Petach Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Consentimento informado
- Doença de Crohn estabelecida
- 18-55 anos
- Duração da doença até 5 anos
- Índice de Harvey Bradshaw 5 ≤(HBI) ≤15
- Pacientes com doença não complicada envolvendo o íleo terminal e/ou ceco
- Pacientes que realizaram colonoscopia (ou enterografia por RM/TC com calprotectina elevada >200) demonstrando doença ativa nas 8 semanas anteriores
Critério de exclusão
- Pacientes com doença grave (HBI > 15) ou HBI
- Gravidez,
- Pacientes com doença extraintestinal ativa, doença B2 atual (estenose fixa não inflamatória1 ou obstrução do intestino delgado) ou doença B3,
- Pacientes que usaram imunomodulador
- Pacientes com uso atual ou passado de biológicos, ou uso de esteroides sistêmicos2,
- Pacientes com úlceras profundas envolvendo o cólon distal à flexura esplênica na colonoscopia mais recente
- Qualquer infecção atual comprovada, como culturas de fezes positivas ou testes positivos para parasitas ou C. difficile. Os exames de fezes são obrigatórios apenas se houver diarreia.
- Doença perianal ativa (esclarecimento-fístula com secreção ou abscesso)
- Pacientes submetidos a ressecção intestinal
- Pacientes com doença sistêmica, incluindo: diabetes tipo 2, insuficiência renal, insuficiência hepática, doença neurológica, doença cardíaca ativa e pacientes com condição autoimune ativa que requerem medicação3
- Pacientes sem vontade de consumir qualquer proteína de origem animal (ovos, frango ou peixe).
Comentários:
- Pacientes com estreitamento da válvula íleo-cecal podem ser incluídos
- Os pacientes ativos apesar da budesonida podem entrar no estudo se estiverem em 3 mg e interromper a budesonida em até 14 dias após o início do estudo.
Pacientes com doença celíaca ou tireoidite de Hashimoto podem ser inscritos
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1
Dieta de Exclusão da Doença de Crohn + Nutrição Enteral Parcial (PEN): Dieta de Exclusão da Doença de Crohn + PEN
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Os pacientes usarão o CDED por um período de 24 semanas, associado a 1000 mL de fórmula polimérica (1 Kcal/m"L) nas primeiras 6 semanas.
Nas semanas 7 a 24, os pacientes usarão o CDED juntamente com a fórmula de 600 ml e um suplemento de cálcio.
O CDED é dividido em 3 estágios: fase de indução de 0 a 6 semanas, fase de redução das semanas de 7 a 12 semanas, fase de manutenção de 13 a 24 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2
Dieta de Exclusão da Doença de Crohn sozinha com um suplemento de cálcio
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Doença de Crohn Exclusão Dieta apenas com um suplemento de cálcio durante o estudo (0-24).
O CDED é dividido em 3 estágios: fase de indução de 0 a 6 semanas, fase de redução das semanas de 7 a 12 semanas, fase de manutenção de 13 a 24 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Remissão clínica definida como Harvey Bradshaw Index (HBI)
Prazo: Semana 6
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Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Remissão livre de esteroides entre os grupos
Prazo: Semana 6, 12 e 24.
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Semana 6, 12 e 24.
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Cicatrização da mucosa
Prazo: Semana 24-26
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Semana 24-26
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Alterações na Proteína C Reativa (PCR) média
Prazo: Semanas 6, 12 e 24.
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Semanas 6, 12 e 24.
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Mudança na calprotectina fecal média
Prazo: Semana 6, 12 e 24
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Semana 6, 12 e 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arie Levine, MD, Wolfson Medical Center
- Investigador principal: Iris Dotan, MD, Tel Aviv Medical Center
- Investigador principal: Irit Hermesh, MD, Rambam Medical Center,Haifa
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sigall-Boneh R, Pfeffer-Gik T, Segal I, Zangen T, Boaz M, Levine A. Partial enteral nutrition with a Crohn's disease exclusion diet is effective for induction of remission in children and young adults with Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2014 Aug;20(8):1353-60. doi: 10.1097/MIB.0000000000000110.
- Yanai H, Levine A, Hirsch A, Boneh RS, Kopylov U, Eran HB, Cohen NA, Ron Y, Goren I, Leibovitzh H, Wardi J, Zittan E, Ziv-Baran T, Abramas L, Fliss-Isakov N, Raykhel B, Gik TP, Dotan I, Maharshak N. The Crohn's disease exclusion diet for induction and maintenance of remission in adults with mild-to-moderate Crohn's disease (CDED-AD): an open-label, pilot, randomised trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Jan;7(1):49-59. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00299-5. Epub 2021 Nov 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0105-14
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