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A dieta de exclusão da doença de Crohn com nutrição enteral parcial ou isolada em pacientes adultos com doença de Crohn (CDED-AD)

29 de maio de 2022 atualizado por: Prof. Arie Levine

Terapia dietética usando a dieta de exclusão da doença de Crohn (CDED) com nutrição enteral parcial ou isolada para indução e manutenção da remissão em adultos com doença de Crohn leve a moderada - um estudo piloto

Este estudo avaliará uma nova dieta para pacientes adultos com doença de crohn (The Crohn's Disease Exclusion Diet - CDED). Metade dos pacientes neste estudo receberá apenas o CDED, enquanto a outra metade receberá o CDED e uma fórmula de dieta líquida, por 24 semanas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fatores ambientais, o microbioma (bactérias em nosso intestino) e a imunidade inata desempenham um papel na patogênese da doença de Crohn. A nutrição enteral exclusiva (EEN) foi considerada eficaz para induzir a remissão na doença de Crohn pediátrica ativa, enquanto a nutrição enteral parcial ( PEN) com dieta livre não foi; sugerindo que o mecanismo de EEN depende da exclusão de componentes dietéticos. Fatores dietéticos podem desempenhar um papel na patogênese da doença e talvez um importante alvo terapêutico pouco investigado.

"A Dieta de Exclusão da Doença de Crohn" (CDED) é uma dieta palatável que exclui componentes suspeitos de interferir com as bactérias em nosso intestino ou prejudicar os mecanismos imunológicos. Nosso grupo avaliou previamente 47 pacientes usando a dieta de exclusão da doença de Crohn + 50% de fórmula polimérica por 6 semanas e demonstrou uma taxa de resposta de 78% e taxa de remissão da doença de 70% usando critérios rigorosos. Isso foi acompanhado por uma redução altamente significativa nos marcadores de inflamação (proteína C reativa (PCR) e taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)) e normalização da PCR em 70% daqueles que entraram em remissão. Entre esses pacientes estavam 13 adultos com idades entre 19 e 32 anos, a taxa de remissão nesses 13 pacientes foi de 69%, semelhante aos dados pediátricos. É importante ressaltar que 6/7 pacientes deste estudo que se recusaram a tomar fórmula e usaram apenas a dieta obtiveram remissão, sugerindo que a exclusão e não a nutrição enteral parcial são os responsáveis ​​pela alta taxa de remissão. Nosso estudo anterior não avaliou a cicatrização da mucosa como ponto final, uma vez que a realização de colonoscopias após 6 a 12 semanas de terapia não é ética nem viável em crianças.

Atualmente, os dados sobre terapia nutricional e essa nova abordagem dietética foram gerados principalmente em crianças, e essa nova dieta não foi avaliada para cicatrização precoce da mucosa. Os objetivos deste estudo piloto são gerar dados em adultos, avaliar a dieta por um período de tempo mais longo (24 semanas) e avaliar a cicatrização da mucosa. O estudo é um ensaio piloto randomizado controlado prospectivo aberto em adultos, com doença de Crohn leve a moderada, que receberão a Dieta de Exclusão da Doença de Crohn (CDED) por 24 semanas.

Se eficaz, isso pode permitir o uso de uma intervenção viável e segura para indução e manutenção da remissão como uma nova terapia ou como terapia adjuvante à terapia médica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Afula, Israel
        • Haemek
      • Holon, Israel
        • Wolfson Medical Center
      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Consentimento informado
  2. Doença de Crohn estabelecida
  3. 18-55 anos
  4. Duração da doença até 5 anos
  5. Índice de Harvey Bradshaw 5 ≤(HBI) ≤15
  6. Pacientes com doença não complicada envolvendo o íleo terminal e/ou ceco
  7. Pacientes que realizaram colonoscopia (ou enterografia por RM/TC com calprotectina elevada >200) demonstrando doença ativa nas 8 semanas anteriores

Critério de exclusão

  1. Pacientes com doença grave (HBI > 15) ou HBI
  2. Gravidez,
  3. Pacientes com doença extraintestinal ativa, doença B2 atual (estenose fixa não inflamatória1 ou obstrução do intestino delgado) ou doença B3,
  4. Pacientes que usaram imunomodulador
  5. Pacientes com uso atual ou passado de biológicos, ou uso de esteroides sistêmicos2,
  6. Pacientes com úlceras profundas envolvendo o cólon distal à flexura esplênica na colonoscopia mais recente
  7. Qualquer infecção atual comprovada, como culturas de fezes positivas ou testes positivos para parasitas ou C. difficile. Os exames de fezes são obrigatórios apenas se houver diarreia.
  8. Doença perianal ativa (esclarecimento-fístula com secreção ou abscesso)
  9. Pacientes submetidos a ressecção intestinal
  10. Pacientes com doença sistêmica, incluindo: diabetes tipo 2, insuficiência renal, insuficiência hepática, doença neurológica, doença cardíaca ativa e pacientes com condição autoimune ativa que requerem medicação3
  11. Pacientes sem vontade de consumir qualquer proteína de origem animal (ovos, frango ou peixe).

Comentários:

  1. Pacientes com estreitamento da válvula íleo-cecal podem ser incluídos
  2. Os pacientes ativos apesar da budesonida podem entrar no estudo se estiverem em 3 mg e interromper a budesonida em até 14 dias após o início do estudo.
  3. Pacientes com doença celíaca ou tireoidite de Hashimoto podem ser inscritos

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Dieta de Exclusão da Doença de Crohn + Nutrição Enteral Parcial (PEN): Dieta de Exclusão da Doença de Crohn + PEN
Os pacientes usarão o CDED por um período de 24 semanas, associado a 1000 mL de fórmula polimérica (1 Kcal/m"L) nas primeiras 6 semanas. Nas semanas 7 a 24, os pacientes usarão o CDED juntamente com a fórmula de 600 ml e um suplemento de cálcio. O CDED é dividido em 3 estágios: fase de indução de 0 a 6 semanas, fase de redução das semanas de 7 a 12 semanas, fase de manutenção de 13 a 24 semanas.
Outros nomes:
  • CDED + Fórmula dietética líquida
Experimental: Grupo 2
Dieta de Exclusão da Doença de Crohn sozinha com um suplemento de cálcio
Doença de Crohn Exclusão Dieta apenas com um suplemento de cálcio durante o estudo (0-24). O CDED é dividido em 3 estágios: fase de indução de 0 a 6 semanas, fase de redução das semanas de 7 a 12 semanas, fase de manutenção de 13 a 24 semanas.
Outros nomes:
  • CDED

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Remissão clínica definida como Harvey Bradshaw Index (HBI)
Prazo: Semana 6
Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Remissão livre de esteroides entre os grupos
Prazo: Semana 6, 12 e 24.
Semana 6, 12 e 24.
Cicatrização da mucosa
Prazo: Semana 24-26
Semana 24-26
Alterações na Proteína C Reativa (PCR) média
Prazo: Semanas 6, 12 e 24.
Semanas 6, 12 e 24.
Mudança na calprotectina fecal média
Prazo: Semana 6, 12 e 24
Semana 6, 12 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Arie Levine, MD, Wolfson Medical Center
  • Investigador principal: Iris Dotan, MD, Tel Aviv Medical Center
  • Investigador principal: Irit Hermesh, MD, Rambam Medical Center,Haifa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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