- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02231814
Crohnin taudin poissulkeva ruokavalio osittaisella enteraalisella ravinnolla tai yksin Crohnin tautia sairastavilla aikuispotilailla (CDED-AD)
Ruokavalioterapia, jossa käytetään Crohnin taudin poissulkevaa ruokavaliota (CDED) osittaisen enteraalisen ravinnon kanssa tai yksinään remission induktioon ja ylläpitämiseen aikuisilla, joilla on lievä tai keskivaikea Crohnin tauti – pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ympäristötekijät, mikrobiomi (bakteerit suolistossamme) ja synnynnäinen immuniteetti vaikuttavat kaikki Crohnin taudin patogeneesiin. Eksklusiivisen enteraalisen ravinnon (EEN) todettiin olevan tehokas remission indusoinnissa aktiivisessa lasten Crohnin taudissa, kun taas osittainen enteraalinen ravitsemus ( PEN) vapaalla ruokavaliolla ei ollut; viittaa siihen, että EEN:n mekanismi riippuu ruokavalion komponenttien poissulkemisesta. Ruokavaliotekijöillä voi olla rooli taudin patogeneesissä ja ehkä tärkeä alitutkittu terapeuttinen kohde.
"Crohnin taudin poissulkemisdieetti" (CDED) on maistuva ruokavalio, joka ei sisällä komponentteja, joiden epäillään häiritsevän suolistomme bakteereja tai heikentävän immuunimekanismia. Ryhmämme arvioi aiemmin 47 potilasta, jotka käyttivät Crohnin taudin poissulkemisruokavaliota + 50 % polymeeristä kaavaa 6 viikon ajan, ja osoittivat 78 %:n vasteprosentin ja 70 %:n taudin remissioasteen tiukkoja kriteereitä käyttäen. Tähän liittyi erittäin merkittävä tulehdusmerkkiaineiden (C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR)) väheneminen ja CRP:n normalisoituminen 70 %:lla remissiovaiheessa olevista. Näiden potilaiden joukossa oli 13 aikuista, iältään 19–32, ja remissioaste näillä 13 potilaalla oli 69 %, samanlainen kuin lapsipotilailla. Tärkeää on, että 6/7 potilaasta tässä tutkimuksessa, jotka kieltäytyivät juomasta korviketta ja vain käyttivät ruokavaliota, saavuttivat remission, mikä viittaa siihen, että poissulkeminen eikä osittainen enteraalinen ravitsemus ovat vastuussa korkeasta remissiosta. Aikaisempi tutkimuksemme ei arvioinut limakalvojen paranemista päätepisteenä, koska kolonoskopioiden suorittaminen 6-12 viikon hoidon jälkeen ei ole eettistä eikä mahdollista lapsille.
Tällä hetkellä tietoa ravitsemusterapiasta ja tästä uudesta ruokavaliosta on tuotettu ensisijaisesti lapsilla, eikä tämän uuden ruokavalion limakalvojen varhaista paranemista ole arvioitu. Pilottitutkimuksen tavoitteena on tuottaa tietoa aikuisista, arvioida ruokavaliota pidemmällä aikavälillä (24 viikkoa) ja arvioida limakalvojen paranemista. Tutkimus on mahdollinen avoin satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus aikuisilla, joilla on lievä tai keskivaikea Crohnin tauti ja jotka saavat Crohnin taudin poissulkemisdieettiä (CDED) 24 viikon ajan.
Jos se on tehokasta, se voisi mahdollistaa toteuttamiskelpoisen, turvallisen toimenpiteen käytön remission induktioon ja ylläpitämiseen uutena hoitona tai lääkehoidon lisähoitona.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Afula, Israel
- Haemek
-
Holon, Israel
- Wolfson medical center
-
Petach Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Tietoinen suostumus
- Todettu Crohnin tauti
- Ikäraja 18-55
- Sairauden kesto enintään 5 vuotta
- Harvey Bradshaw -indeksi 5 ≤( HBI) ≤15
- Potilaat, joilla on komplisoitumaton sairaus, johon liittyy terminaalinen sykkyräsuoli ja/tai umpisuole
- Potilaat, joille tehtiin kolonoskopia (tai MR/CTEnterografia kohonneella kalprotektiiniarvolla > 200), joilla todettiin aktiivinen sairaus viimeisten 8 viikon aikana
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on vaikea sairaus (HBI > 15) tai HBI
- Raskaus,
- Potilaat, joilla on aktiivinen suolenulkoinen sairaus, nykyinen B2-sairaus (kiinteä ei-inflammatorinen ahtauma1 tai ohutsuolen tukos) tai B3-sairaus,
- Potilaat, jotka käyttivät immunomodulaattoria
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet tai aiemmin käyttäneet biologisia lääkkeitä tai systeemisiä steroideja2,
- Potilaat, joilla on viimeisimmässä kolonoskopiassa syvät haavaumat, joihin liittyy paksusuolen distaalinen pernan taipuminen
- Mikä tahansa todistettu nykyinen infektio, kuten positiiviset ulosteviljelmät tai positiiviset testit loisten tai C. difficilen varalta. Ulostetutkimukset ovat pakollisia vain, jos esiintyy ripulia.
- Aktiivinen perianaalinen sairaus (kirkastus-fisteli, johon liittyy vuotoa tai paise)
- Potilaat, joille on tehty suolen resektio
- Potilaat, joilla on systeeminen sairaus, mukaan lukien: tyypin 2 diabetes, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, neurologinen sairaus, aktiivinen sydänsairaus ja potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii lääkitystä3
- Potilaat, jotka eivät halua kuluttaa mitään eläinperäistä proteiinia (munaa, kanaa tai kalaa).
Kommentit:
- Potilaat, joilla on ileo-umpisuolen läppä ahtauma, voivat olla mukana
- Potilaat, jotka ovat aktiivisia budesonidista huolimatta, voivat osallistua tutkimukseen, jos he saavat 3 mg:n annosta, ja lopettaa budesonidin käytön 14 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta.
Mukaan voidaan ottaa keliakia- tai Hashimoto-tyreoidiittipotilaita
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Crohnin taudin poissulkeva ruokavalio + osittainen enteraalinen ravitsemus (PEN): Crohnin taudin poissulkeva ruokavalio + PEN
|
Potilaat käyttävät CDED:tä 24 viikon ajan, yhdistettynä 1000 ml:aan polymeerikoostumusta (1 Kcal/m"L) ensimmäisten 6 viikon ajan.
Viikkojen 7-24 potilas käyttää CDED:tä yhdessä 600 ml:n kaavan ja kalsiumlisän kanssa.
CDED on jaettu 3 vaiheeseen: 0-6 viikon induktiovaihe, viikot 7-12 alasvaihe, viikot 13-24 ylläpitovaihe.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Crohnin taudin poissulkeva ruokavalio yksinään kalsiumlisän kanssa
|
Crohnin taudin poissulkemisruokavalio yksin kalsiumlisän kanssa tutkimuksen aikana (0-24).
CDED on jaettu 3 vaiheeseen: 0-6 viikon induktiovaihe, viikot 7-12 alasvaihe, viikot 13-24 ylläpitovaihe.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kliininen remissio määritellään Harvey Bradshaw -indeksinä (HBI)
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Steroiditon remissio ryhmien välillä
Aikaikkuna: Viikot 6, 12 ja 24.
|
Viikot 6, 12 ja 24.
|
Limakalvojen paraneminen
Aikaikkuna: Viikko 24-26
|
Viikko 24-26
|
Muutokset keskimääräisessä C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: Viikot 6, 12 ja 24.
|
Viikot 6, 12 ja 24.
|
Muutos keskimääräisessä ulosteen kalprotektiinissa
Aikaikkuna: Viikot 6, 12 ja 24
|
Viikot 6, 12 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arie Levine, MD, Wolfson medical center
- Päätutkija: Iris Dotan, MD, Tel Aviv Medical Center
- Päätutkija: Irit Hermesh, MD, Rambam Medical Center,Haifa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sigall-Boneh R, Pfeffer-Gik T, Segal I, Zangen T, Boaz M, Levine A. Partial enteral nutrition with a Crohn's disease exclusion diet is effective for induction of remission in children and young adults with Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2014 Aug;20(8):1353-60. doi: 10.1097/MIB.0000000000000110.
- Yanai H, Levine A, Hirsch A, Boneh RS, Kopylov U, Eran HB, Cohen NA, Ron Y, Goren I, Leibovitzh H, Wardi J, Zittan E, Ziv-Baran T, Abramas L, Fliss-Isakov N, Raykhel B, Gik TP, Dotan I, Maharshak N. The Crohn's disease exclusion diet for induction and maintenance of remission in adults with mild-to-moderate Crohn's disease (CDED-AD): an open-label, pilot, randomised trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Jan;7(1):49-59. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00299-5. Epub 2021 Nov 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0105-14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .