Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Crohnin taudin poissulkeva ruokavalio osittaisella enteraalisella ravinnolla tai yksin Crohnin tautia sairastavilla aikuispotilailla (CDED-AD)

sunnuntai 29. toukokuuta 2022 päivittänyt: Prof. Arie Levine

Ruokavalioterapia, jossa käytetään Crohnin taudin poissulkevaa ruokavaliota (CDED) osittaisen enteraalisen ravinnon kanssa tai yksinään remission induktioon ja ylläpitämiseen aikuisilla, joilla on lievä tai keskivaikea Crohnin tauti – pilottitutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan aikuisten crohnin tautia sairastavien potilaiden uutta ruokavaliota (The Crohn's Disease Exclusion Diet - CDED). Puolet tämän tutkimuksen potilaista saa vain CDED:tä, kun taas toinen puoli saa CDED:tä ja nestemäistä ruokavaliota 24 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ympäristötekijät, mikrobiomi (bakteerit suolistossamme) ja synnynnäinen immuniteetti vaikuttavat kaikki Crohnin taudin patogeneesiin. Eksklusiivisen enteraalisen ravinnon (EEN) todettiin olevan tehokas remission indusoinnissa aktiivisessa lasten Crohnin taudissa, kun taas osittainen enteraalinen ravitsemus ( PEN) vapaalla ruokavaliolla ei ollut; viittaa siihen, että EEN:n mekanismi riippuu ruokavalion komponenttien poissulkemisesta. Ruokavaliotekijöillä voi olla rooli taudin patogeneesissä ja ehkä tärkeä alitutkittu terapeuttinen kohde.

"Crohnin taudin poissulkemisdieetti" (CDED) on maistuva ruokavalio, joka ei sisällä komponentteja, joiden epäillään häiritsevän suolistomme bakteereja tai heikentävän immuunimekanismia. Ryhmämme arvioi aiemmin 47 potilasta, jotka käyttivät Crohnin taudin poissulkemisruokavaliota + 50 % polymeeristä kaavaa 6 viikon ajan, ja osoittivat 78 %:n vasteprosentin ja 70 %:n taudin remissioasteen tiukkoja kriteereitä käyttäen. Tähän liittyi erittäin merkittävä tulehdusmerkkiaineiden (C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR)) väheneminen ja CRP:n normalisoituminen 70 %:lla remissiovaiheessa olevista. Näiden potilaiden joukossa oli 13 aikuista, iältään 19–32, ja remissioaste näillä 13 potilaalla oli 69 %, samanlainen kuin lapsipotilailla. Tärkeää on, että 6/7 potilaasta tässä tutkimuksessa, jotka kieltäytyivät juomasta korviketta ja vain käyttivät ruokavaliota, saavuttivat remission, mikä viittaa siihen, että poissulkeminen eikä osittainen enteraalinen ravitsemus ovat vastuussa korkeasta remissiosta. Aikaisempi tutkimuksemme ei arvioinut limakalvojen paranemista päätepisteenä, koska kolonoskopioiden suorittaminen 6-12 viikon hoidon jälkeen ei ole eettistä eikä mahdollista lapsille.

Tällä hetkellä tietoa ravitsemusterapiasta ja tästä uudesta ruokavaliosta on tuotettu ensisijaisesti lapsilla, eikä tämän uuden ruokavalion limakalvojen varhaista paranemista ole arvioitu. Pilottitutkimuksen tavoitteena on tuottaa tietoa aikuisista, arvioida ruokavaliota pidemmällä aikavälillä (24 viikkoa) ja arvioida limakalvojen paranemista. Tutkimus on mahdollinen avoin satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus aikuisilla, joilla on lievä tai keskivaikea Crohnin tauti ja jotka saavat Crohnin taudin poissulkemisdieettiä (CDED) 24 viikon ajan.

Jos se on tehokasta, se voisi mahdollistaa toteuttamiskelpoisen, turvallisen toimenpiteen käytön remission induktioon ja ylläpitämiseen uutena hoitona tai lääkehoidon lisähoitona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Afula, Israel
        • Haemek
      • Holon, Israel
        • Wolfson medical center
      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Tietoinen suostumus
  2. Todettu Crohnin tauti
  3. Ikäraja 18-55
  4. Sairauden kesto enintään 5 vuotta
  5. Harvey Bradshaw -indeksi 5 ≤( HBI) ≤15
  6. Potilaat, joilla on komplisoitumaton sairaus, johon liittyy terminaalinen sykkyräsuoli ja/tai umpisuole
  7. Potilaat, joille tehtiin kolonoskopia (tai MR/CTEnterografia kohonneella kalprotektiiniarvolla > 200), joilla todettiin aktiivinen sairaus viimeisten 8 viikon aikana

Poissulkemiskriteerit

  1. Potilaat, joilla on vaikea sairaus (HBI > 15) tai HBI
  2. Raskaus,
  3. Potilaat, joilla on aktiivinen suolenulkoinen sairaus, nykyinen B2-sairaus (kiinteä ei-inflammatorinen ahtauma1 tai ohutsuolen tukos) tai B3-sairaus,
  4. Potilaat, jotka käyttivät immunomodulaattoria
  5. Potilaat, jotka ovat käyttäneet tai aiemmin käyttäneet biologisia lääkkeitä tai systeemisiä steroideja2,
  6. Potilaat, joilla on viimeisimmässä kolonoskopiassa syvät haavaumat, joihin liittyy paksusuolen distaalinen pernan taipuminen
  7. Mikä tahansa todistettu nykyinen infektio, kuten positiiviset ulosteviljelmät tai positiiviset testit loisten tai C. difficilen varalta. Ulostetutkimukset ovat pakollisia vain, jos esiintyy ripulia.
  8. Aktiivinen perianaalinen sairaus (kirkastus-fisteli, johon liittyy vuotoa tai paise)
  9. Potilaat, joille on tehty suolen resektio
  10. Potilaat, joilla on systeeminen sairaus, mukaan lukien: tyypin 2 diabetes, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, neurologinen sairaus, aktiivinen sydänsairaus ja potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii lääkitystä3
  11. Potilaat, jotka eivät halua kuluttaa mitään eläinperäistä proteiinia (munaa, kanaa tai kalaa).

Kommentit:

  1. Potilaat, joilla on ileo-umpisuolen läppä ahtauma, voivat olla mukana
  2. Potilaat, jotka ovat aktiivisia budesonidista huolimatta, voivat osallistua tutkimukseen, jos he saavat 3 mg:n annosta, ja lopettaa budesonidin käytön 14 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta.
  3. Mukaan voidaan ottaa keliakia- tai Hashimoto-tyreoidiittipotilaita

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Crohnin taudin poissulkeva ruokavalio + osittainen enteraalinen ravitsemus (PEN): Crohnin taudin poissulkeva ruokavalio + PEN
Potilaat käyttävät CDED:tä 24 viikon ajan, yhdistettynä 1000 ml:aan polymeerikoostumusta (1 Kcal/m"L) ensimmäisten 6 viikon ajan. Viikkojen 7-24 potilas käyttää CDED:tä yhdessä 600 ml:n kaavan ja kalsiumlisän kanssa. CDED on jaettu 3 vaiheeseen: 0-6 viikon induktiovaihe, viikot 7-12 alasvaihe, viikot 13-24 ylläpitovaihe.
Muut nimet:
  • CDED + Nestemäinen ravintokaava
Kokeellinen: Ryhmä 2
Crohnin taudin poissulkeva ruokavalio yksinään kalsiumlisän kanssa
Crohnin taudin poissulkemisruokavalio yksin kalsiumlisän kanssa tutkimuksen aikana (0-24). CDED on jaettu 3 vaiheeseen: 0-6 viikon induktiovaihe, viikot 7-12 alasvaihe, viikot 13-24 ylläpitovaihe.
Muut nimet:
  • CDED

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen remissio määritellään Harvey Bradshaw -indeksinä (HBI)
Aikaikkuna: Viikko 6
Viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Steroiditon remissio ryhmien välillä
Aikaikkuna: Viikot 6, 12 ja 24.
Viikot 6, 12 ja 24.
Limakalvojen paraneminen
Aikaikkuna: Viikko 24-26
Viikko 24-26
Muutokset keskimääräisessä C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: Viikot 6, 12 ja 24.
Viikot 6, 12 ja 24.
Muutos keskimääräisessä ulosteen kalprotektiinissa
Aikaikkuna: Viikot 6, 12 ja 24
Viikot 6, 12 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Arie Levine, MD, Wolfson medical center
  • Päätutkija: Iris Dotan, MD, Tel Aviv Medical Center
  • Päätutkija: Irit Hermesh, MD, Rambam Medical Center,Haifa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa