- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02231814
Dieta pro vyloučení Crohnovy choroby s částečnou enterální výživou nebo samostatně u dospělých pacientů s Crohnovou chorobou (CDED-AD)
Dietní terapie s použitím diety s vyloučením Crohnovy choroby (CDED) s částečnou enterální výživou nebo samostatně pro navození a udržení remise u dospělých s mírnou až středně těžkou Crohnovou chorobou – pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V patogenezi Crohnovy choroby hrají roli faktory prostředí, mikrobiom (bakterie v našem střevě) a vrozená imunita. Bylo zjištěno, že exkluzivní enterální výživa (EEN) je účinná pro navození remise u aktivní dětské Crohnovy choroby, zatímco částečná enterální výživa ( PEN) s bezplatnou dietou nebyl; což naznačuje, že mechanismus EEN závisí na vyloučení složek potravy. Dietní faktory mohou hrát roli v patogenezi onemocnění a mohou být důležitým nedostatečně prozkoumaným terapeutickým cílem.
"The Crohn's Disease Exclusion Diet" (CDED) je chutná strava s vyloučením složek, u kterých existuje podezření, že interferují s bakteriemi v našem střevě nebo narušují imunitní mechanismy. Naše skupina dříve hodnotila 47 pacientů používajících dietu s vyloučením Crohnovy choroby + 50% polymerní vzorec po dobu 6 týdnů a prokázala 78% míru odpovědi a 70% míru remise onemocnění pomocí přísných kritérií. To bylo doprovázeno vysoce významným snížením markerů zánětu (C-reaktivní protein (CRP) a rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)) a normalizací CRP u 70 % pacientů v remisi. Mezi těmito pacienty bylo 13 dospělých ve věku 19-32 let, míra remise u těchto 13 pacientů byla 69 %, podobně jako u pediatrických údajů. Důležité je, že 6/7 pacientů v této studii, kteří odmítli pít umělou výživu a pouze použili dietu, dosáhlo remise, což naznačuje, že za vysokou míru remise je zodpovědné vyloučení a nikoli částečná enterální výživa. Naše dřívější studie nehodnotila hojení sliznic jako konečný bod, protože provádění kolonoskopií po 6–12 týdnech terapie není u dětí etické ani proveditelné.
V současnosti jsou údaje o nutriční terapii a tomto novém dietním přístupu získávány především u dětí a tato nová dieta nebyla hodnocena z hlediska časného hojení sliznic. Cílem této pilotní studie je získat data u dospělých, vyhodnotit stravu za delší časové období (24 týdnů) a vyhodnotit hojení sliznic. Studie je prospektivní otevřená randomizovaná kontrolovaná pilotní studie u dospělých s mírnou až středně závažnou Crohnovou chorobou, kteří budou dostávat dietu s vyloučením Crohnovy choroby (CDED) po dobu 24 týdnů.
Pokud by to bylo účinné, mohlo by to umožnit použití proveditelné, bezpečné intervence pro navození a udržení remise jako nové terapie nebo jako doplňkové terapie k lékařské terapii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Afula, Izrael
- Haemek
-
Holon, Izrael
- Wolfson Medical Center
-
Petach Tikva, Izrael
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Informovaný souhlas
- Prokázaná Crohnova choroba
- Ve věku 18-55 let
- Doba trvání onemocnění až 5 let
- Harvey Bradshaw Index 5 ≤ ( HBI) ≤ 15
- Pacienti s nekomplikovaným onemocněním zahrnujícím terminální ileum a/nebo slepé střevo
- Pacienti, kteří provedli kolonoskopii (nebo MR/CTEnterografii se zvýšeným kalprotektinem > 200) prokazující aktivní onemocnění v předchozích 8 týdnech
Kritéria vyloučení
- Pacienti se závažným onemocněním (HBI > 15) nebo HBI
- Těhotenství,
- Pacienti s aktivním extraintestinálním onemocněním, aktuálním onemocněním B2 (pevná nezánětlivá striktura1 nebo obstrukce tenkého střeva) nebo onemocněním B3,
- Pacienti, kteří užívali imunomodulátor
- Pacienti, kteří v současnosti nebo v minulosti užívali biologické léky nebo užívali systémové steroidy2,
- Pacienti s hlubokými vředy postihujícími tlusté střevo distálně od ohybu sleziny při poslední kolonoskopii
- Jakákoli prokázaná současná infekce, jako jsou pozitivní kultivace stolice nebo pozitivní testy na parazity nebo C. difficile. Testy stolice jsou povinné pouze v případě, že je přítomen průjem.
- Aktivní perianální onemocnění (projasnění – píštěl s výtokem nebo abscesem)
- Pacienti, kteří podstoupili resekci střeva
- Pacienti se systémovým onemocněním včetně: diabetu 2. typu, selhání ledvin, selhání jater, neurologického onemocnění, aktivního srdečního onemocnění a pacientů s aktivním autoimunitním onemocněním vyžadujícím léčbu3
- Pacienti, kteří nejsou ochotni konzumovat bílkoviny živočišného původu (vejce, kuřecí maso nebo ryby).
komentáře:
- Mohou být zahrnuti pacienti se zúžením ileocekální chlopně
- Pacienti aktivní navzdory budesonidu mohou do studie vstoupit, pokud jsou na 3 mg, a budesonid ukončit do 14 dnů od zahájení studie.
Mohou být zařazeni pacienti s celiakií nebo Hashimotovou tyreoiditidou
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Dieta pro vyloučení Crohnovy choroby + částečná enterální výživa (PEN): Dieta pro vyloučení Crohnovy choroby + PEN
|
Pacienti budou používat CDED po dobu 24 týdnů spolu s 1000 m"l polymerního přípravku (1 Kcal/m"L) po dobu prvních 6 týdnů.
Po dobu 7 až 24 týdnů budou pacienti používat CDED spolu s 600 ml formulí a doplňkem vápníku.
CDED je rozděleno do 3 fází: 0-6 týdnů indukční fáze, týdny 7-12 fáze snižování, týdny 13-24 udržovací fáze.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2
Samostatná dieta pro vyloučení Crohnovy choroby s doplňkem vápníku
|
Dieta s vyloučením Crohnovy choroby samotná s doplňkem vápníku během studie (0-24).
CDED je rozděleno do 3 fází: 0-6 týdnů indukční fáze, týdny 7-12 fáze snižování, týdny 13-24 udržovací fáze.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinická remise definovaná jako Harvey Bradshaw Index (HBI)
Časové okno: 6. týden
|
6. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezsteroidní remise mezi skupinami
Časové okno: 6., 12. a 24. týden.
|
6., 12. a 24. týden.
|
|
Hojení sliznic
Časové okno: Týden 24-26
|
Týden 24-26
|
|
Změny průměrného C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: 6., 12. a 24. týden.
|
6., 12. a 24. týden.
|
|
Změna průměrného fekálního kalprotektinu
Časové okno: 6., 12. a 24. týden
|
6., 12. a 24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arie Levine, MD, Wolfson Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Iris Dotan, MD, Tel Aviv Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Irit Hermesh, MD, Rambam Medical Center,Haifa
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sigall-Boneh R, Pfeffer-Gik T, Segal I, Zangen T, Boaz M, Levine A. Partial enteral nutrition with a Crohn's disease exclusion diet is effective for induction of remission in children and young adults with Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2014 Aug;20(8):1353-60. doi: 10.1097/MIB.0000000000000110.
- Yanai H, Levine A, Hirsch A, Boneh RS, Kopylov U, Eran HB, Cohen NA, Ron Y, Goren I, Leibovitzh H, Wardi J, Zittan E, Ziv-Baran T, Abramas L, Fliss-Isakov N, Raykhel B, Gik TP, Dotan I, Maharshak N. The Crohn's disease exclusion diet for induction and maintenance of remission in adults with mild-to-moderate Crohn's disease (CDED-AD): an open-label, pilot, randomised trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Jan;7(1):49-59. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00299-5. Epub 2021 Nov 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0105-14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .