Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta pro vyloučení Crohnovy choroby s částečnou enterální výživou nebo samostatně u dospělých pacientů s Crohnovou chorobou (CDED-AD)

29. května 2022 aktualizováno: Prof. Arie Levine

Dietní terapie s použitím diety s vyloučením Crohnovy choroby (CDED) s částečnou enterální výživou nebo samostatně pro navození a udržení remise u dospělých s mírnou až středně těžkou Crohnovou chorobou – pilotní studie

Tato studie bude hodnotit novou dietu pro dospělé pacienty s Crohnovou chorobou (The Crohn's Disease Exclusion Diet - CDED). Polovina pacientů v této studii bude dostávat samotný CDED, zatímco druhá polovina bude dostávat CDED a tekutou dietu po dobu 24 týdnů.

Přehled studie

Detailní popis

V patogenezi Crohnovy choroby hrají roli faktory prostředí, mikrobiom (bakterie v našem střevě) a vrozená imunita. Bylo zjištěno, že exkluzivní enterální výživa (EEN) je účinná pro navození remise u aktivní dětské Crohnovy choroby, zatímco částečná enterální výživa ( PEN) s bezplatnou dietou nebyl; což naznačuje, že mechanismus EEN závisí na vyloučení složek potravy. Dietní faktory mohou hrát roli v patogenezi onemocnění a mohou být důležitým nedostatečně prozkoumaným terapeutickým cílem.

"The Crohn's Disease Exclusion Diet" (CDED) je chutná strava s vyloučením složek, u kterých existuje podezření, že interferují s bakteriemi v našem střevě nebo narušují imunitní mechanismy. Naše skupina dříve hodnotila 47 pacientů používajících dietu s vyloučením Crohnovy choroby + 50% polymerní vzorec po dobu 6 týdnů a prokázala 78% míru odpovědi a 70% míru remise onemocnění pomocí přísných kritérií. To bylo doprovázeno vysoce významným snížením markerů zánětu (C-reaktivní protein (CRP) a rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)) a normalizací CRP u 70 % pacientů v remisi. Mezi těmito pacienty bylo 13 dospělých ve věku 19-32 let, míra remise u těchto 13 pacientů byla 69 %, podobně jako u pediatrických údajů. Důležité je, že 6/7 pacientů v této studii, kteří odmítli pít umělou výživu a pouze použili dietu, dosáhlo remise, což naznačuje, že za vysokou míru remise je zodpovědné vyloučení a nikoli částečná enterální výživa. Naše dřívější studie nehodnotila hojení sliznic jako konečný bod, protože provádění kolonoskopií po 6–12 týdnech terapie není u dětí etické ani proveditelné.

V současnosti jsou údaje o nutriční terapii a tomto novém dietním přístupu získávány především u dětí a tato nová dieta nebyla hodnocena z hlediska časného hojení sliznic. Cílem této pilotní studie je získat data u dospělých, vyhodnotit stravu za delší časové období (24 týdnů) a vyhodnotit hojení sliznic. Studie je prospektivní otevřená randomizovaná kontrolovaná pilotní studie u dospělých s mírnou až středně závažnou Crohnovou chorobou, kteří budou dostávat dietu s vyloučením Crohnovy choroby (CDED) po dobu 24 týdnů.

Pokud by to bylo účinné, mohlo by to umožnit použití proveditelné, bezpečné intervence pro navození a udržení remise jako nové terapie nebo jako doplňkové terapie k lékařské terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Afula, Izrael
        • Haemek
      • Holon, Izrael
        • Wolfson Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Informovaný souhlas
  2. Prokázaná Crohnova choroba
  3. Ve věku 18-55 let
  4. Doba trvání onemocnění až 5 let
  5. Harvey Bradshaw Index 5 ≤ ( HBI) ≤ 15
  6. Pacienti s nekomplikovaným onemocněním zahrnujícím terminální ileum a/nebo slepé střevo
  7. Pacienti, kteří provedli kolonoskopii (nebo MR/CTEnterografii se zvýšeným kalprotektinem > 200) prokazující aktivní onemocnění v předchozích 8 týdnech

Kritéria vyloučení

  1. Pacienti se závažným onemocněním (HBI > 15) nebo HBI
  2. Těhotenství,
  3. Pacienti s aktivním extraintestinálním onemocněním, aktuálním onemocněním B2 (pevná nezánětlivá striktura1 nebo obstrukce tenkého střeva) nebo onemocněním B3,
  4. Pacienti, kteří užívali imunomodulátor
  5. Pacienti, kteří v současnosti nebo v minulosti užívali biologické léky nebo užívali systémové steroidy2,
  6. Pacienti s hlubokými vředy postihujícími tlusté střevo distálně od ohybu sleziny při poslední kolonoskopii
  7. Jakákoli prokázaná současná infekce, jako jsou pozitivní kultivace stolice nebo pozitivní testy na parazity nebo C. difficile. Testy stolice jsou povinné pouze v případě, že je přítomen průjem.
  8. Aktivní perianální onemocnění (projasnění – píštěl s výtokem nebo abscesem)
  9. Pacienti, kteří podstoupili resekci střeva
  10. Pacienti se systémovým onemocněním včetně: diabetu 2. typu, selhání ledvin, selhání jater, neurologického onemocnění, aktivního srdečního onemocnění a pacientů s aktivním autoimunitním onemocněním vyžadujícím léčbu3
  11. Pacienti, kteří nejsou ochotni konzumovat bílkoviny živočišného původu (vejce, kuřecí maso nebo ryby).

komentáře:

  1. Mohou být zahrnuti pacienti se zúžením ileocekální chlopně
  2. Pacienti aktivní navzdory budesonidu mohou do studie vstoupit, pokud jsou na 3 mg, a budesonid ukončit do 14 dnů od zahájení studie.
  3. Mohou být zařazeni pacienti s celiakií nebo Hashimotovou tyreoiditidou

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Dieta pro vyloučení Crohnovy choroby + částečná enterální výživa (PEN): Dieta pro vyloučení Crohnovy choroby + PEN
Pacienti budou používat CDED po dobu 24 týdnů spolu s 1000 m"l polymerního přípravku (1 Kcal/m"L) po dobu prvních 6 týdnů. Po dobu 7 až 24 týdnů budou pacienti používat CDED spolu s 600 ml formulí a doplňkem vápníku. CDED je rozděleno do 3 fází: 0-6 týdnů indukční fáze, týdny 7-12 fáze snižování, týdny 13-24 udržovací fáze.
Ostatní jména:
  • CDED + Tekuté dietní složení
Experimentální: Skupina 2
Samostatná dieta pro vyloučení Crohnovy choroby s doplňkem vápníku
Dieta s vyloučením Crohnovy choroby samotná s doplňkem vápníku během studie (0-24). CDED je rozděleno do 3 fází: 0-6 týdnů indukční fáze, týdny 7-12 fáze snižování, týdny 13-24 udržovací fáze.
Ostatní jména:
  • CDED

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinická remise definovaná jako Harvey Bradshaw Index (HBI)
Časové okno: 6. týden
6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezsteroidní remise mezi skupinami
Časové okno: 6., 12. a 24. týden.
6., 12. a 24. týden.
Hojení sliznic
Časové okno: Týden 24-26
Týden 24-26
Změny průměrného C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: 6., 12. a 24. týden.
6., 12. a 24. týden.
Změna průměrného fekálního kalprotektinu
Časové okno: 6., 12. a 24. týden
6., 12. a 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arie Levine, MD, Wolfson Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Iris Dotan, MD, Tel Aviv Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Irit Hermesh, MD, Rambam Medical Center,Haifa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit