Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Morbus-Crohn-Ausschlussdiät mit partieller enteraler Ernährung oder allein bei erwachsenen Patienten mit Morbus Crohn (CDED-AD)

29. Mai 2022 aktualisiert von: Prof. Arie Levine

Ernährungstherapie unter Verwendung der Morbus-Crohn-Ausschlussdiät (CDED) mit partieller enteraler Ernährung oder allein zur Induktion und Aufrechterhaltung einer Remission bei Erwachsenen mit leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn – eine Pilotstudie

Diese Studie wird eine neuartige Diät für erwachsene Patienten mit Morbus Crohn (The Crohn's Disease Exclusion Diet - CDED) evaluieren. Die Hälfte der Patienten in dieser Studie erhält das CDED allein, während die andere Hälfte das CDED und eine flüssige Diätformel für 24 Wochen erhält.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Umweltfaktoren, das Mikrobiom (Bakterien in unserem Darm) und die angeborene Immunität spielen alle eine Rolle bei der Pathogenese von Morbus Crohn. Die exklusive enterale Ernährung (EEN) erwies sich als wirksam zur Induktion einer Remission bei aktivem pädiatrischem Morbus Crohn, während die partielle enterale Ernährung ( PEN) mit kostenloser Ernährung war es nicht; was darauf hindeutet, dass der Mechanismus von EEN vom Ausschluss von Nahrungsbestandteilen abhängt. Ernährungsfaktoren können bei der Pathogenese der Krankheit eine Rolle spielen und möglicherweise ein wichtiges, wenig untersuchtes therapeutisches Ziel sein.

"The Crohn's Disease Exclusion Diet" (CDED) ist eine schmackhafte Diät, die Komponenten ausschließt, die im Verdacht stehen, die Bakterien in unserem Darm zu stören oder Immunmechanismen zu beeinträchtigen. Unsere Gruppe hat zuvor 47 Patienten mit der Crohn-Krankheits-Ausschlussdiät + 50 % Polymer-Formel für 6 Wochen untersucht und eine 78-%-Ansprechrate und eine 70-%-Remissionsrate der Krankheit unter Verwendung strenger Kriterien nachgewiesen. Begleitet wurde dies von einer hochsignifikanten Reduktion der Entzündungsmarker (C-reaktives Protein (CRP) und Erythrozytensedimentationsrate (ESR)) und einer Normalisierung des CRP bei 70 % der Patienten, die in Remission eintraten. Unter diesen Patienten waren 13 Erwachsene im Alter von 19 bis 32 Jahren, die Remissionsrate bei diesen 13 Patienten betrug 69 %, ähnlich den pädiatrischen Daten. Wichtig ist, dass 6/7 Patienten in dieser Studie, die sich weigerten, Säuglingsnahrung zu trinken und nur die Diät verwendeten, eine Remission erreichten, was darauf hindeutet, dass der Ausschluss und nicht die partielle enterale Ernährung für die hohe Remissionsrate verantwortlich sind. Unsere frühere Studie hat die Schleimhautheilung nicht als Endpunkt bewertet, da die Durchführung einer Koloskopie nach 6-12-wöchiger Therapie bei Kindern weder ethisch noch machbar ist.

Derzeit wurden Daten über die Ernährungstherapie und diesen neuen Ernährungsansatz hauptsächlich bei Kindern generiert, und diese neue Ernährung wurde nicht für eine frühe Heilung der Schleimhaut evaluiert. Die Ziele dieser Pilotstudie sind die Generierung von Daten bei Erwachsenen, die Bewertung der Ernährung über einen längeren Zeitraum (24 Wochen) und die Bewertung der Schleimhautheilung. Die Studie ist eine prospektive offene randomisierte kontrollierte Pilotstudie an Erwachsenen mit leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn, die 24 Wochen lang die Crohn's Disease Exclusion Diet (CDED) erhalten.

Wenn dies wirksam ist, könnte dies den Einsatz einer praktikablen, sicheren Intervention zur Induktion und Aufrechterhaltung einer Remission als neue Therapie oder als Begleittherapie zu einer medikamentösen Therapie ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Afula, Israel
        • Haemek
      • Holon, Israel
        • Wolfson Medical Center
      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Einverständniserklärung
  2. Etablierte Morbus Crohn
  3. Alter 18-55
  4. Krankheitsdauer bis zu 5 Jahren
  5. Harvey-Bradshaw-Index 5 ≤ (HBI) ≤ 15
  6. Patienten mit unkomplizierter Erkrankung des terminalen Ileums und/oder Zökums
  7. Patienten, die eine Koloskopie (oder MR/CT-Enterographie mit erhöhtem Calprotectin > 200) durchgeführt haben und in den letzten 8 Wochen eine aktive Erkrankung zeigten

Ausschlusskriterien

  1. Patienten mit schwerer Erkrankung (HBI > 15) oder HBI
  2. Schwangerschaft,
  3. Patienten mit aktiver extraintestinaler Erkrankung, aktueller B2- (fixierte nicht entzündliche Striktur1 oder Dünndarmverschluss) oder B3-Erkrankung,
  4. Patienten, die einen Immunmodulator verwendet haben
  5. Patienten mit aktueller oder früherer Anwendung von Biologika oder Anwendung von systemischen Steroiden2,
  6. Patienten mit tiefen Geschwüren, die den Dickdarm distal der Milzbeuge bei der letzten Koloskopie betreffen
  7. Jede nachgewiesene aktuelle Infektion wie positive Stuhlkulturen oder positive Tests auf Parasiten oder C. difficile. Stuhltests sind nur dann obligatorisch, wenn Durchfall vorliegt.
  8. Aktive perianale Erkrankung (Klärungsfistel mit Ausfluss oder Abszess)
  9. Patienten, die sich einer Darmresektion unterzogen haben
  10. Patienten mit systemischen Erkrankungen, einschließlich: Typ-2-Diabetes, Nierenversagen, Leberversagen, neurologische Erkrankungen, aktive Herzerkrankungen und Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung, die Medikamente benötigen3
  11. Patienten, die kein tierisches Protein (Eier, Huhn oder Fisch) konsumieren möchten.

Kommentare:

  1. Patienten mit einer Verengung der Ileozökalklappe können eingeschlossen werden
  2. Patienten, die trotz Budesonid aktiv sind, können an der Studie teilnehmen, wenn sie 3 mg einnehmen, und Budesonid innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Studie absetzen.
  3. Patienten mit Zöliakie oder Hashimoto-Thyreoiditis können aufgenommen werden

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Morbus-Crohn-Ausschlussdiät + partielle enterale Ernährung (PEN): Morbus-Crohn-Ausschlussdiät + PEN
Die Patienten werden das CDED für einen Zeitraum von 24 Wochen zusammen mit 1000 ml Polymerformulierung (1 Kcal/ml) für die ersten 6 Wochen verwenden. In den Wochen 7 bis 24 verwenden die Patienten das CDED zusammen mit 600 ml Formel und einem Kalziumzusatz. Die CDED ist in 3 Phasen unterteilt: 0–6 Wochen Induktionsphase, 7–12 Wochen Step-down-Phase, 13–24 Wochen Erhaltungsphase.
Andere Namen:
  • CDED + Flüssige diätetische Formel
Experimental: Gruppe 2
Morbus-Crohn-Ausschlussdiät allein mit einer Kalziumergänzung
Morbus-Crohn-Ausschlussdiät allein mit einer Kalziumergänzung während der Studie (0-24). Die CDED ist in 3 Phasen unterteilt: 0–6 Wochen Induktionsphase, 7–12 Wochen Step-down-Phase, 13–24 Wochen Erhaltungsphase.
Andere Namen:
  • CDED

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Remission definiert als Harvey-Bradshaw-Index (HBI)
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Steroidfreie Remission zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Woche 6, 12 und 24.
Woche 6, 12 und 24.
Schleimhautheilung
Zeitfenster: Woche 24-26
Woche 24-26
Änderungen des mittleren C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: Wochen 6, 12 und 24.
Wochen 6, 12 und 24.
Veränderung des mittleren fäkalen Calprotectins
Zeitfenster: Woche 6, 12 und 24
Woche 6, 12 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Arie Levine, MD, Wolfson Medical Center
  • Hauptermittler: Iris Dotan, MD, Tel Aviv Medical Center
  • Hauptermittler: Irit Hermesh, MD, Rambam Medical Center,Haifa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren