- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02231814
Die Morbus-Crohn-Ausschlussdiät mit partieller enteraler Ernährung oder allein bei erwachsenen Patienten mit Morbus Crohn (CDED-AD)
Ernährungstherapie unter Verwendung der Morbus-Crohn-Ausschlussdiät (CDED) mit partieller enteraler Ernährung oder allein zur Induktion und Aufrechterhaltung einer Remission bei Erwachsenen mit leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn – eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Umweltfaktoren, das Mikrobiom (Bakterien in unserem Darm) und die angeborene Immunität spielen alle eine Rolle bei der Pathogenese von Morbus Crohn. Die exklusive enterale Ernährung (EEN) erwies sich als wirksam zur Induktion einer Remission bei aktivem pädiatrischem Morbus Crohn, während die partielle enterale Ernährung ( PEN) mit kostenloser Ernährung war es nicht; was darauf hindeutet, dass der Mechanismus von EEN vom Ausschluss von Nahrungsbestandteilen abhängt. Ernährungsfaktoren können bei der Pathogenese der Krankheit eine Rolle spielen und möglicherweise ein wichtiges, wenig untersuchtes therapeutisches Ziel sein.
"The Crohn's Disease Exclusion Diet" (CDED) ist eine schmackhafte Diät, die Komponenten ausschließt, die im Verdacht stehen, die Bakterien in unserem Darm zu stören oder Immunmechanismen zu beeinträchtigen. Unsere Gruppe hat zuvor 47 Patienten mit der Crohn-Krankheits-Ausschlussdiät + 50 % Polymer-Formel für 6 Wochen untersucht und eine 78-%-Ansprechrate und eine 70-%-Remissionsrate der Krankheit unter Verwendung strenger Kriterien nachgewiesen. Begleitet wurde dies von einer hochsignifikanten Reduktion der Entzündungsmarker (C-reaktives Protein (CRP) und Erythrozytensedimentationsrate (ESR)) und einer Normalisierung des CRP bei 70 % der Patienten, die in Remission eintraten. Unter diesen Patienten waren 13 Erwachsene im Alter von 19 bis 32 Jahren, die Remissionsrate bei diesen 13 Patienten betrug 69 %, ähnlich den pädiatrischen Daten. Wichtig ist, dass 6/7 Patienten in dieser Studie, die sich weigerten, Säuglingsnahrung zu trinken und nur die Diät verwendeten, eine Remission erreichten, was darauf hindeutet, dass der Ausschluss und nicht die partielle enterale Ernährung für die hohe Remissionsrate verantwortlich sind. Unsere frühere Studie hat die Schleimhautheilung nicht als Endpunkt bewertet, da die Durchführung einer Koloskopie nach 6-12-wöchiger Therapie bei Kindern weder ethisch noch machbar ist.
Derzeit wurden Daten über die Ernährungstherapie und diesen neuen Ernährungsansatz hauptsächlich bei Kindern generiert, und diese neue Ernährung wurde nicht für eine frühe Heilung der Schleimhaut evaluiert. Die Ziele dieser Pilotstudie sind die Generierung von Daten bei Erwachsenen, die Bewertung der Ernährung über einen längeren Zeitraum (24 Wochen) und die Bewertung der Schleimhautheilung. Die Studie ist eine prospektive offene randomisierte kontrollierte Pilotstudie an Erwachsenen mit leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn, die 24 Wochen lang die Crohn's Disease Exclusion Diet (CDED) erhalten.
Wenn dies wirksam ist, könnte dies den Einsatz einer praktikablen, sicheren Intervention zur Induktion und Aufrechterhaltung einer Remission als neue Therapie oder als Begleittherapie zu einer medikamentösen Therapie ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Afula, Israel
- Haemek
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Holon, Israel
- Wolfson Medical Center
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Petach Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Einverständniserklärung
- Etablierte Morbus Crohn
- Alter 18-55
- Krankheitsdauer bis zu 5 Jahren
- Harvey-Bradshaw-Index 5 ≤ (HBI) ≤ 15
- Patienten mit unkomplizierter Erkrankung des terminalen Ileums und/oder Zökums
- Patienten, die eine Koloskopie (oder MR/CT-Enterographie mit erhöhtem Calprotectin > 200) durchgeführt haben und in den letzten 8 Wochen eine aktive Erkrankung zeigten
Ausschlusskriterien
- Patienten mit schwerer Erkrankung (HBI > 15) oder HBI
- Schwangerschaft,
- Patienten mit aktiver extraintestinaler Erkrankung, aktueller B2- (fixierte nicht entzündliche Striktur1 oder Dünndarmverschluss) oder B3-Erkrankung,
- Patienten, die einen Immunmodulator verwendet haben
- Patienten mit aktueller oder früherer Anwendung von Biologika oder Anwendung von systemischen Steroiden2,
- Patienten mit tiefen Geschwüren, die den Dickdarm distal der Milzbeuge bei der letzten Koloskopie betreffen
- Jede nachgewiesene aktuelle Infektion wie positive Stuhlkulturen oder positive Tests auf Parasiten oder C. difficile. Stuhltests sind nur dann obligatorisch, wenn Durchfall vorliegt.
- Aktive perianale Erkrankung (Klärungsfistel mit Ausfluss oder Abszess)
- Patienten, die sich einer Darmresektion unterzogen haben
- Patienten mit systemischen Erkrankungen, einschließlich: Typ-2-Diabetes, Nierenversagen, Leberversagen, neurologische Erkrankungen, aktive Herzerkrankungen und Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung, die Medikamente benötigen3
- Patienten, die kein tierisches Protein (Eier, Huhn oder Fisch) konsumieren möchten.
Kommentare:
- Patienten mit einer Verengung der Ileozökalklappe können eingeschlossen werden
- Patienten, die trotz Budesonid aktiv sind, können an der Studie teilnehmen, wenn sie 3 mg einnehmen, und Budesonid innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Studie absetzen.
Patienten mit Zöliakie oder Hashimoto-Thyreoiditis können aufgenommen werden
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1
Morbus-Crohn-Ausschlussdiät + partielle enterale Ernährung (PEN): Morbus-Crohn-Ausschlussdiät + PEN
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Die Patienten werden das CDED für einen Zeitraum von 24 Wochen zusammen mit 1000 ml Polymerformulierung (1 Kcal/ml) für die ersten 6 Wochen verwenden.
In den Wochen 7 bis 24 verwenden die Patienten das CDED zusammen mit 600 ml Formel und einem Kalziumzusatz.
Die CDED ist in 3 Phasen unterteilt: 0–6 Wochen Induktionsphase, 7–12 Wochen Step-down-Phase, 13–24 Wochen Erhaltungsphase.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 2
Morbus-Crohn-Ausschlussdiät allein mit einer Kalziumergänzung
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Morbus-Crohn-Ausschlussdiät allein mit einer Kalziumergänzung während der Studie (0-24).
Die CDED ist in 3 Phasen unterteilt: 0–6 Wochen Induktionsphase, 7–12 Wochen Step-down-Phase, 13–24 Wochen Erhaltungsphase.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Klinische Remission definiert als Harvey-Bradshaw-Index (HBI)
Zeitfenster: Woche 6
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Woche 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Steroidfreie Remission zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Woche 6, 12 und 24.
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Woche 6, 12 und 24.
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Schleimhautheilung
Zeitfenster: Woche 24-26
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Woche 24-26
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Änderungen des mittleren C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: Wochen 6, 12 und 24.
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Wochen 6, 12 und 24.
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Veränderung des mittleren fäkalen Calprotectins
Zeitfenster: Woche 6, 12 und 24
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Woche 6, 12 und 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arie Levine, MD, Wolfson Medical Center
- Hauptermittler: Iris Dotan, MD, Tel Aviv Medical Center
- Hauptermittler: Irit Hermesh, MD, Rambam Medical Center,Haifa
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sigall-Boneh R, Pfeffer-Gik T, Segal I, Zangen T, Boaz M, Levine A. Partial enteral nutrition with a Crohn's disease exclusion diet is effective for induction of remission in children and young adults with Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2014 Aug;20(8):1353-60. doi: 10.1097/MIB.0000000000000110.
- Yanai H, Levine A, Hirsch A, Boneh RS, Kopylov U, Eran HB, Cohen NA, Ron Y, Goren I, Leibovitzh H, Wardi J, Zittan E, Ziv-Baran T, Abramas L, Fliss-Isakov N, Raykhel B, Gik TP, Dotan I, Maharshak N. The Crohn's disease exclusion diet for induction and maintenance of remission in adults with mild-to-moderate Crohn's disease (CDED-AD): an open-label, pilot, randomised trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Jan;7(1):49-59. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00299-5. Epub 2021 Nov 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0105-14
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