- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02231814
Crohns sygdomsudelukkelsesdiæt med delvis enteral ernæring eller alene hos voksne patienter med Crohns sygdom (CDED-AD)
Diætterapi ved hjælp af Crohns sygdomsudelukkelsesdiæt (CDED) med delvis enteral ernæring eller alene til induktion og vedligeholdelse af remission hos voksne med let til moderat Crohns sygdom - en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Miljøfaktorer, mikrobiomet (bakterier i vores tarm) og medfødt immunitet spiller alle en rolle i patogenesen af Crohns sygdom. Eksklusiv enteral ernæring (EEN) viste sig at være effektiv til at inducere remission ved aktiv pædiatrisk Crohns sygdom, mens Partial Enteral Nutrition ( PEN) med fri kost var ikke; tyder på, at EEN's mekanisme afhænger af udelukkelse af diætkomponenter. Kostfaktorer kan spille en rolle i patogenesen af sygdommen og måske et vigtigt underundersøgt terapeutisk mål.
"The Crohn's Disease Exclusion Diet" (CDED) er en velsmagende diæt, der ekskluderer komponenter, der mistænkes for at interferere med bakterierne i vores tarm eller forringe immunmekanismer. Vores gruppe evaluerede tidligere 47 patienter, der brugte Crohns sygdomsudelukkelsesdiæt + 50 % polymer formel i 6 uger, og demonstrerede en 78 % responsrate og 70 % sygdomsremissionsrate ved hjælp af stringente kriterier. Dette blev ledsaget af en meget signifikant reduktion i markører for inflammation (C-reaktivt protein (CRP) og erytrocytsedimentationshastighed (ESR)) og normalisering af CRP hos 70 % af dem, der gik ind i remission. Blandt disse patienter var 13 voksne i alderen 19-32, remissionsraten hos disse 13 patienter var 69 %, svarende til de pædiatriske data. Det er vigtigt, at 6/7 patienter i denne undersøgelse, der nægtede at drikke modermælkserstatning og blot brugte diæten, opnåede remission, hvilket tyder på, at udelukkelsen og ikke delvis enteral ernæring er ansvarlig for den høje remissionsrate. Vores tidligere undersøgelse evaluerede ikke slimhindeheling som et slutpunkt, da det hverken er etisk eller muligt for børn at udføre koloskopier efter 6-12 ugers behandling.
På nuværende tidspunkt er data om ernæringsterapi og denne nye kosttilgang primært blevet genereret hos børn, og denne nye diæt er ikke blevet evalueret for tidlig slimhindeheling. Formålet med denne pilotundersøgelse er at generere data hos voksne, evaluere kosten over en længere periode (24 uger) og evaluere slimhindeheling. Studiet er et prospektivt åbent, randomiseret kontrolleret pilotforsøg med voksne med mild til moderat Crohns sygdom, som vil modtage Crohns sygdomseksklusionsdiæt (CDED) i 24 uger.
Hvis det er effektivt, kan dette muliggøre brug af en gennemførlig, sikker intervention til induktion og vedligeholdelse af remission som en ny terapi eller som en supplerende terapi med medicinsk terapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel
- Haemek
-
Holon, Israel
- Wolfson Medical Center
-
Petach Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Informeret samtykke
- Etableret Crohns sygdom
- I alderen 18-55
- Sygdommens varighed op til 5 år
- Harvey Bradshaw Indeks 5 ≤(HBI) ≤15
- Patienter med ukompliceret sygdom, der involverer terminal ileum og/eller blindtarm
- Patienter, der udførte koloskopi (eller MR/CTEnterografi med forhøjet calprotectin>200) og demonstrerede aktiv sygdom inden for de foregående 8 uger
Eksklusionskriterier
- Patienter med svær sygdom (HBI > 15) eller HBI
- Graviditet,
- Patienter med aktiv ekstraintestinal sygdom, nuværende B2 (fast ikke-inflammatorisk striktur1 eller tyndtarmsobstruktion) eller B3 sygdom,
- Patienter, der brugte immunmodulator
- Patienter med nuværende eller tidligere brug af biologiske lægemidler eller brug af systemiske steroider2,
- Patienter med dybe sår, der involverer tyktarmen distalt for miltens bøjning på seneste koloskopi
- Enhver påvist nuværende infektion såsom positive afføringskulturer eller positive test for parasitter eller C. difficile. Afføringsprøver er kun obligatoriske, hvis der er diarré.
- Aktiv perianal sygdom (afklaringsfistel med udflåd eller byld)
- Patienter, der har gennemgået en tarmresektion
- Patienter med systemisk sygdom, herunder: type 2 diabetes, nyresvigt, leversvigt, neurologisk sygdom, aktiv hjertesygdom og patienter med aktiv autoimmun tilstand, der kræver medicin3
- Patienter, der ikke er villige til at indtage animalsk protein (æg, kylling eller fisk).
Kommentarer:
- Patienter med indsnævring af ileo-cecal klap kan inkluderes
- Patienter, der er aktive på trods af budesonid, kan deltage i forsøget, hvis de er på 3 mg, og stoppe budesonid inden for 14 dage efter påbegyndelse af forsøget.
Patienter med Cøliaki eller Hashimoto Thyroiditis kan tilmeldes
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Diæt for udelukkelse af Crohns sygdom + delvis enteral ernæring (PEN): diæt for udelukkelse fra Crohns sygdom + PEN
|
Patienterne vil bruge CDED i en periode på 24 uger, kombineret med 1000 m"l polymerformel (1 Kcal/m"L) i de første 6 uger.
I uge 7 til 24 vil patienter bruge CDED kombineret med 600 ml formel og et calciumtilskud.
CDED er opdelt i 3 trin: 0-6 ugers induktionsfase, uge 7-12 nedtrapningsfase, uge 13-24 vedligeholdelsesfase.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Crohns sygdomsudelukkelsesdiæt alene med et calciumtilskud
|
Crohns sygdomsudelukkelsesdiæt alene med et calciumtilskud under undersøgelsen (0-24).
CDED er opdelt i 3 trin: 0-6 ugers induktionsfase, uge 7-12 nedtrapningsfase, uge 13-24 vedligeholdelsesfase.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk remission defineret som Harvey Bradshaw Index (HBI)
Tidsramme: Uge 6
|
Uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Steroidfri remission mellem grupper
Tidsramme: Uge 6, 12 og 24.
|
Uge 6, 12 og 24.
|
|
Slimhindeheling
Tidsramme: Uge 24-26
|
Uge 24-26
|
|
Ændringer i gennemsnitligt C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Uge 6, 12 og 24.
|
Uge 6, 12 og 24.
|
|
Ændring i gennemsnitlig fækal calprotectin
Tidsramme: Uge 6, 12 og 24
|
Uge 6, 12 og 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arie Levine, MD, Wolfson Medical Center
- Ledende efterforsker: Iris Dotan, MD, Tel Aviv Medical Center
- Ledende efterforsker: Irit Hermesh, MD, Rambam Medical Center,Haifa
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sigall-Boneh R, Pfeffer-Gik T, Segal I, Zangen T, Boaz M, Levine A. Partial enteral nutrition with a Crohn's disease exclusion diet is effective for induction of remission in children and young adults with Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2014 Aug;20(8):1353-60. doi: 10.1097/MIB.0000000000000110.
- Yanai H, Levine A, Hirsch A, Boneh RS, Kopylov U, Eran HB, Cohen NA, Ron Y, Goren I, Leibovitzh H, Wardi J, Zittan E, Ziv-Baran T, Abramas L, Fliss-Isakov N, Raykhel B, Gik TP, Dotan I, Maharshak N. The Crohn's disease exclusion diet for induction and maintenance of remission in adults with mild-to-moderate Crohn's disease (CDED-AD): an open-label, pilot, randomised trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Jan;7(1):49-59. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00299-5. Epub 2021 Nov 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0105-14
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .