Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Crohns sygdomsudelukkelsesdiæt med delvis enteral ernæring eller alene hos voksne patienter med Crohns sygdom (CDED-AD)

29. maj 2022 opdateret af: Prof. Arie Levine

Diætterapi ved hjælp af Crohns sygdomsudelukkelsesdiæt (CDED) med delvis enteral ernæring eller alene til induktion og vedligeholdelse af remission hos voksne med let til moderat Crohns sygdom - en pilotundersøgelse

Denne undersøgelse vil evaluere en ny diæt til voksne patienter med crohns sygdom (The Crohn's Disease Exclusion Diet - CDED). Halvdelen af ​​patienterne i denne undersøgelse vil modtage CDED alene, mens den anden halvdel vil modtage CDED og en flydende diætformel i 24 uger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Miljøfaktorer, mikrobiomet (bakterier i vores tarm) og medfødt immunitet spiller alle en rolle i patogenesen af ​​Crohns sygdom. Eksklusiv enteral ernæring (EEN) viste sig at være effektiv til at inducere remission ved aktiv pædiatrisk Crohns sygdom, mens Partial Enteral Nutrition ( PEN) med fri kost var ikke; tyder på, at EEN's mekanisme afhænger af udelukkelse af diætkomponenter. Kostfaktorer kan spille en rolle i patogenesen af ​​sygdommen og måske et vigtigt underundersøgt terapeutisk mål.

"The Crohn's Disease Exclusion Diet" (CDED) er en velsmagende diæt, der ekskluderer komponenter, der mistænkes for at interferere med bakterierne i vores tarm eller forringe immunmekanismer. Vores gruppe evaluerede tidligere 47 patienter, der brugte Crohns sygdomsudelukkelsesdiæt + 50 % polymer formel i 6 uger, og demonstrerede en 78 % responsrate og 70 % sygdomsremissionsrate ved hjælp af stringente kriterier. Dette blev ledsaget af en meget signifikant reduktion i markører for inflammation (C-reaktivt protein (CRP) og erytrocytsedimentationshastighed (ESR)) og normalisering af CRP hos 70 % af dem, der gik ind i remission. Blandt disse patienter var 13 voksne i alderen 19-32, remissionsraten hos disse 13 patienter var 69 %, svarende til de pædiatriske data. Det er vigtigt, at 6/7 patienter i denne undersøgelse, der nægtede at drikke modermælkserstatning og blot brugte diæten, opnåede remission, hvilket tyder på, at udelukkelsen og ikke delvis enteral ernæring er ansvarlig for den høje remissionsrate. Vores tidligere undersøgelse evaluerede ikke slimhindeheling som et slutpunkt, da det hverken er etisk eller muligt for børn at udføre koloskopier efter 6-12 ugers behandling.

På nuværende tidspunkt er data om ernæringsterapi og denne nye kosttilgang primært blevet genereret hos børn, og denne nye diæt er ikke blevet evalueret for tidlig slimhindeheling. Formålet med denne pilotundersøgelse er at generere data hos voksne, evaluere kosten over en længere periode (24 uger) og evaluere slimhindeheling. Studiet er et prospektivt åbent, randomiseret kontrolleret pilotforsøg med voksne med mild til moderat Crohns sygdom, som vil modtage Crohns sygdomseksklusionsdiæt (CDED) i 24 uger.

Hvis det er effektivt, kan dette muliggøre brug af en gennemførlig, sikker intervention til induktion og vedligeholdelse af remission som en ny terapi eller som en supplerende terapi med medicinsk terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Afula, Israel
        • Haemek
      • Holon, Israel
        • Wolfson Medical Center
      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Informeret samtykke
  2. Etableret Crohns sygdom
  3. I alderen 18-55
  4. Sygdommens varighed op til 5 år
  5. Harvey Bradshaw Indeks 5 ≤(HBI) ≤15
  6. Patienter med ukompliceret sygdom, der involverer terminal ileum og/eller blindtarm
  7. Patienter, der udførte koloskopi (eller MR/CTEnterografi med forhøjet calprotectin>200) og demonstrerede aktiv sygdom inden for de foregående 8 uger

Eksklusionskriterier

  1. Patienter med svær sygdom (HBI > 15) eller HBI
  2. Graviditet,
  3. Patienter med aktiv ekstraintestinal sygdom, nuværende B2 (fast ikke-inflammatorisk striktur1 eller tyndtarmsobstruktion) eller B3 sygdom,
  4. Patienter, der brugte immunmodulator
  5. Patienter med nuværende eller tidligere brug af biologiske lægemidler eller brug af systemiske steroider2,
  6. Patienter med dybe sår, der involverer tyktarmen distalt for miltens bøjning på seneste koloskopi
  7. Enhver påvist nuværende infektion såsom positive afføringskulturer eller positive test for parasitter eller C. difficile. Afføringsprøver er kun obligatoriske, hvis der er diarré.
  8. Aktiv perianal sygdom (afklaringsfistel med udflåd eller byld)
  9. Patienter, der har gennemgået en tarmresektion
  10. Patienter med systemisk sygdom, herunder: type 2 diabetes, nyresvigt, leversvigt, neurologisk sygdom, aktiv hjertesygdom og patienter med aktiv autoimmun tilstand, der kræver medicin3
  11. Patienter, der ikke er villige til at indtage animalsk protein (æg, kylling eller fisk).

Kommentarer:

  1. Patienter med indsnævring af ileo-cecal klap kan inkluderes
  2. Patienter, der er aktive på trods af budesonid, kan deltage i forsøget, hvis de er på 3 mg, og stoppe budesonid inden for 14 dage efter påbegyndelse af forsøget.
  3. Patienter med Cøliaki eller Hashimoto Thyroiditis kan tilmeldes

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Diæt for udelukkelse af Crohns sygdom + delvis enteral ernæring (PEN): diæt for udelukkelse fra Crohns sygdom + PEN
Patienterne vil bruge CDED i en periode på 24 uger, kombineret med 1000 m"l polymerformel (1 Kcal/m"L) i de første 6 uger. I uge 7 til 24 vil patienter bruge CDED kombineret med 600 ml formel og et calciumtilskud. CDED er opdelt i 3 trin: 0-6 ugers induktionsfase, uge ​​7-12 nedtrapningsfase, uge ​​13-24 vedligeholdelsesfase.
Andre navne:
  • CDED + Flydende kostformel
Eksperimentel: Gruppe 2
Crohns sygdomsudelukkelsesdiæt alene med et calciumtilskud
Crohns sygdomsudelukkelsesdiæt alene med et calciumtilskud under undersøgelsen (0-24). CDED er opdelt i 3 trin: 0-6 ugers induktionsfase, uge ​​7-12 nedtrapningsfase, uge ​​13-24 vedligeholdelsesfase.
Andre navne:
  • CDED

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk remission defineret som Harvey Bradshaw Index (HBI)
Tidsramme: Uge 6
Uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Steroidfri remission mellem grupper
Tidsramme: Uge 6, 12 og 24.
Uge 6, 12 og 24.
Slimhindeheling
Tidsramme: Uge 24-26
Uge 24-26
Ændringer i gennemsnitligt C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Uge 6, 12 og 24.
Uge 6, 12 og 24.
Ændring i gennemsnitlig fækal calprotectin
Tidsramme: Uge 6, 12 og 24
Uge 6, 12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arie Levine, MD, Wolfson Medical Center
  • Ledende efterforsker: Iris Dotan, MD, Tel Aviv Medical Center
  • Ledende efterforsker: Irit Hermesh, MD, Rambam Medical Center,Haifa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2014

Først opslået (Skøn)

4. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner