- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02231814
Dieta de exclusión de la enfermedad de Crohn con nutrición enteral parcial o sola en pacientes adultos con enfermedad de Crohn (CDED-AD)
Terapia dietética utilizando la dieta de exclusión de la enfermedad de Crohn (CDED) con nutrición enteral parcial o sola para la inducción y el mantenimiento de la remisión en adultos con enfermedad de Crohn de leve a moderada: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los factores ambientales, el microbioma (bacterias en nuestro intestino) y la inmunidad innata juegan un papel en la patogenia de la enfermedad de Crohn. Se descubrió que la nutrición enteral exclusiva (EEN) es eficaz para inducir la remisión en la enfermedad de Crohn pediátrica activa, mientras que la nutrición enteral parcial ( PEN) con dieta libre no lo era; lo que sugiere que el mecanismo de EEN depende de la exclusión de componentes dietéticos. Los factores dietéticos pueden desempeñar un papel en la patogenia de la enfermedad y tal vez un objetivo terapéutico importante poco investigado.
La "Dieta de exclusión de la enfermedad de Crohn" (CDED) es una dieta apetecible que excluye los componentes que se sospecha que interfieren con las bacterias en nuestro intestino o deterioran los mecanismos inmunológicos. Nuestro grupo evaluó previamente a 47 pacientes usando la dieta de exclusión de la enfermedad de Crohn + fórmula polimérica al 50 % durante 6 semanas y demostró una tasa de respuesta del 78 % y una tasa de remisión de la enfermedad del 70 % utilizando criterios estrictos. Esto estuvo acompañado de una reducción muy significativa de los marcadores de inflamación (proteína C reactiva (PCR) y tasa de sedimentación globular (VSG)), y la normalización de la PCR en el 70 % de los que entraron en remisión. Entre estos pacientes había 13 adultos de 19 a 32 años, la tasa de remisión en estos 13 pacientes fue del 69 %, similar a los datos pediátricos. Es importante destacar que 6/7 pacientes en este estudio que se negaron a beber fórmula y solo usaron la dieta lograron la remisión, lo que sugiere que la exclusión y no la nutrición enteral parcial son responsables de la alta tasa de remisión. Nuestro estudio anterior no evaluó la cicatrización de la mucosa como criterio de valoración, ya que realizar colonoscopias después de 6 a 12 semanas de tratamiento no es ético ni factible en niños.
En la actualidad, los datos sobre la terapia nutricional y este nuevo enfoque dietético se han generado principalmente en niños, y esta nueva dieta no se ha evaluado para la cicatrización temprana de la mucosa. Los objetivos de este estudio piloto son generar datos en adultos, evaluar la dieta durante un período de tiempo más largo (24 semanas) y evaluar la cicatrización de la mucosa. El estudio es un ensayo piloto prospectivo, abierto, aleatorizado y controlado en adultos con enfermedad de Crohn de leve a moderada que recibirán la dieta de exclusión de la enfermedad de Crohn (CDED) durante 24 semanas.
Si es efectivo, esto podría permitir el uso de una intervención segura y factible para la inducción y el mantenimiento de la remisión como una nueva terapia o como una terapia adyuvante con la terapia médica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Afula, Israel
- Haemek
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Holon, Israel
- Wolfson Medical Center
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Petach Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Consentimiento informado
- Enfermedad de Crohn establecida
- 18-55 años
- Duración de la enfermedad hasta 5 años.
- Índice Harvey Bradshaw 5 ≤( HBI) ≤15
- Pacientes con enfermedad no complicada que involucra el íleon terminal o el ciego
- Pacientes que realizaron una colonoscopia (o una RM/CTEnterografía con calprotectina elevada>200) que demostraron enfermedad activa en las 8 semanas anteriores
Criterio de exclusión
- Pacientes con Enfermedad grave (HBI > 15) o HBI
- El embarazo,
- Pacientes con enfermedad extraintestinal activa, B2 actual (Estenosis fija no inflamatoria1 u obstrucción del intestino delgado) o enfermedad B3,
- Pacientes que usaron inmunomodulador
- Pacientes con uso actual o pasado de productos biológicos, o uso de esteroides sistémicos2,
- Pacientes con úlceras profundas que involucran el colon distal al ángulo esplénico en la colonoscopia más reciente
- Cualquier infección actual comprobada, como cultivos de heces positivos o pruebas positivas para parásitos o C. difficile. Las pruebas de heces son obligatorias solo si hay diarrea.
- Enfermedad perianal activa (aclaramiento-fístula con secreción o absceso)
- Pacientes que se han sometido a una resección intestinal
- Pacientes con enfermedades sistémicas que incluyen: diabetes tipo 2, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, enfermedades neurológicas, enfermedades cardíacas activas y pacientes con enfermedades autoinmunes activas que requieren medicación3
- Pacientes que no desean consumir ninguna proteína de origen animal (huevos, pollo o pescado).
Comentarios:
- Se pueden incluir pacientes con estrechamiento de la válvula ileocecal
- Los pacientes activos a pesar de la budesonida pueden ingresar al ensayo si están tomando 3 mg y suspender la budesonida dentro de los 14 días posteriores al comienzo del ensayo.
Se pueden inscribir pacientes con enfermedad celíaca o tiroiditis de Hashimoto
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Dieta de exclusión de la enfermedad de Crohn + Nutrición enteral parcial (PEN): Dieta de exclusión de la enfermedad de Crohn + PEN
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Los pacientes utilizarán el CDED durante un período de 24 semanas, junto con 1000 m"l de fórmula polimérica (1 Kcal/m"L) durante las primeras 6 semanas.
Durante las semanas 7 a 24, los pacientes usarán el CDED junto con una fórmula de 600 ml y un suplemento de calcio.
El CDED se divide en 3 etapas: 0-6 semanas fase de inducción, semanas 7-12 fase de reducción, semanas 13-24 fase de mantenimiento.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2
Dieta de exclusión de la enfermedad de Crohn sola con un suplemento de calcio
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Dieta de exclusión de la enfermedad de Crohn sola con un suplemento de calcio durante el estudio (0-24).
El CDED se divide en 3 etapas: 0-6 semanas fase de inducción, semanas 7-12 fase de reducción, semanas 13-24 fase de mantenimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Remisión clínica definida como Índice de Harvey Bradshaw (HBI)
Periodo de tiempo: Semana 6
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Semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Remisión libre de esteroides entre grupos
Periodo de tiempo: Semana 6, 12 y 24.
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Semana 6, 12 y 24.
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Cicatrización de la mucosa
Periodo de tiempo: Semana 24-26
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Semana 24-26
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Cambios en la proteína C reactiva (PCR) media
Periodo de tiempo: Semanas 6, 12 y 24.
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Semanas 6, 12 y 24.
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Cambio en la calprotectina fecal media
Periodo de tiempo: Semana 6, 12 y 24
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Semana 6, 12 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arie Levine, MD, Wolfson Medical Center
- Investigador principal: Iris Dotan, MD, Tel Aviv Medical Center
- Investigador principal: Irit Hermesh, MD, Rambam Medical Center,Haifa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sigall-Boneh R, Pfeffer-Gik T, Segal I, Zangen T, Boaz M, Levine A. Partial enteral nutrition with a Crohn's disease exclusion diet is effective for induction of remission in children and young adults with Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2014 Aug;20(8):1353-60. doi: 10.1097/MIB.0000000000000110.
- Yanai H, Levine A, Hirsch A, Boneh RS, Kopylov U, Eran HB, Cohen NA, Ron Y, Goren I, Leibovitzh H, Wardi J, Zittan E, Ziv-Baran T, Abramas L, Fliss-Isakov N, Raykhel B, Gik TP, Dotan I, Maharshak N. The Crohn's disease exclusion diet for induction and maintenance of remission in adults with mild-to-moderate Crohn's disease (CDED-AD): an open-label, pilot, randomised trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Jan;7(1):49-59. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00299-5. Epub 2021 Nov 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0105-14
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