Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Dieta de exclusión de la enfermedad de Crohn con nutrición enteral parcial o sola en pacientes adultos con enfermedad de Crohn (CDED-AD)

29 de mayo de 2022 actualizado por: Prof. Arie Levine

Terapia dietética utilizando la dieta de exclusión de la enfermedad de Crohn (CDED) con nutrición enteral parcial o sola para la inducción y el mantenimiento de la remisión en adultos con enfermedad de Crohn de leve a moderada: un estudio piloto

Este estudio evaluará una dieta novedosa para pacientes adultos con enfermedad de crohn (Dieta de exclusión de la enfermedad de Crohn - CDED). La mitad de los pacientes en este estudio recibirán CDED solo, mientras que la otra mitad recibirá CDED y una fórmula de dieta líquida durante 24 semanas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los factores ambientales, el microbioma (bacterias en nuestro intestino) y la inmunidad innata juegan un papel en la patogenia de la enfermedad de Crohn. Se descubrió que la nutrición enteral exclusiva (EEN) es eficaz para inducir la remisión en la enfermedad de Crohn pediátrica activa, mientras que la nutrición enteral parcial ( PEN) con dieta libre no lo era; lo que sugiere que el mecanismo de EEN depende de la exclusión de componentes dietéticos. Los factores dietéticos pueden desempeñar un papel en la patogenia de la enfermedad y tal vez un objetivo terapéutico importante poco investigado.

La "Dieta de exclusión de la enfermedad de Crohn" (CDED) es una dieta apetecible que excluye los componentes que se sospecha que interfieren con las bacterias en nuestro intestino o deterioran los mecanismos inmunológicos. Nuestro grupo evaluó previamente a 47 pacientes usando la dieta de exclusión de la enfermedad de Crohn + fórmula polimérica al 50 % durante 6 semanas y demostró una tasa de respuesta del 78 % y una tasa de remisión de la enfermedad del 70 % utilizando criterios estrictos. Esto estuvo acompañado de una reducción muy significativa de los marcadores de inflamación (proteína C reactiva (PCR) y tasa de sedimentación globular (VSG)), y la normalización de la PCR en el 70 % de los que entraron en remisión. Entre estos pacientes había 13 adultos de 19 a 32 años, la tasa de remisión en estos 13 pacientes fue del 69 %, similar a los datos pediátricos. Es importante destacar que 6/7 pacientes en este estudio que se negaron a beber fórmula y solo usaron la dieta lograron la remisión, lo que sugiere que la exclusión y no la nutrición enteral parcial son responsables de la alta tasa de remisión. Nuestro estudio anterior no evaluó la cicatrización de la mucosa como criterio de valoración, ya que realizar colonoscopias después de 6 a 12 semanas de tratamiento no es ético ni factible en niños.

En la actualidad, los datos sobre la terapia nutricional y este nuevo enfoque dietético se han generado principalmente en niños, y esta nueva dieta no se ha evaluado para la cicatrización temprana de la mucosa. Los objetivos de este estudio piloto son generar datos en adultos, evaluar la dieta durante un período de tiempo más largo (24 semanas) y evaluar la cicatrización de la mucosa. El estudio es un ensayo piloto prospectivo, abierto, aleatorizado y controlado en adultos con enfermedad de Crohn de leve a moderada que recibirán la dieta de exclusión de la enfermedad de Crohn (CDED) durante 24 semanas.

Si es efectivo, esto podría permitir el uso de una intervención segura y factible para la inducción y el mantenimiento de la remisión como una nueva terapia o como una terapia adyuvante con la terapia médica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Afula, Israel
        • Haemek
      • Holon, Israel
        • Wolfson Medical Center
      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Consentimiento informado
  2. Enfermedad de Crohn establecida
  3. 18-55 años
  4. Duración de la enfermedad hasta 5 años.
  5. Índice Harvey Bradshaw 5 ≤( HBI) ≤15
  6. Pacientes con enfermedad no complicada que involucra el íleon terminal o el ciego
  7. Pacientes que realizaron una colonoscopia (o una RM/CTEnterografía con calprotectina elevada>200) que demostraron enfermedad activa en las 8 semanas anteriores

Criterio de exclusión

  1. Pacientes con Enfermedad grave (HBI > 15) o HBI
  2. El embarazo,
  3. Pacientes con enfermedad extraintestinal activa, B2 actual (Estenosis fija no inflamatoria1 u obstrucción del intestino delgado) o enfermedad B3,
  4. Pacientes que usaron inmunomodulador
  5. Pacientes con uso actual o pasado de productos biológicos, o uso de esteroides sistémicos2,
  6. Pacientes con úlceras profundas que involucran el colon distal al ángulo esplénico en la colonoscopia más reciente
  7. Cualquier infección actual comprobada, como cultivos de heces positivos o pruebas positivas para parásitos o C. difficile. Las pruebas de heces son obligatorias solo si hay diarrea.
  8. Enfermedad perianal activa (aclaramiento-fístula con secreción o absceso)
  9. Pacientes que se han sometido a una resección intestinal
  10. Pacientes con enfermedades sistémicas que incluyen: diabetes tipo 2, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, enfermedades neurológicas, enfermedades cardíacas activas y pacientes con enfermedades autoinmunes activas que requieren medicación3
  11. Pacientes que no desean consumir ninguna proteína de origen animal (huevos, pollo o pescado).

Comentarios:

  1. Se pueden incluir pacientes con estrechamiento de la válvula ileocecal
  2. Los pacientes activos a pesar de la budesonida pueden ingresar al ensayo si están tomando 3 mg y suspender la budesonida dentro de los 14 días posteriores al comienzo del ensayo.
  3. Se pueden inscribir pacientes con enfermedad celíaca o tiroiditis de Hashimoto

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Dieta de exclusión de la enfermedad de Crohn + Nutrición enteral parcial (PEN): Dieta de exclusión de la enfermedad de Crohn + PEN
Los pacientes utilizarán el CDED durante un período de 24 semanas, junto con 1000 m"l de fórmula polimérica (1 Kcal/m"L) durante las primeras 6 semanas. Durante las semanas 7 a 24, los pacientes usarán el CDED junto con una fórmula de 600 ml y un suplemento de calcio. El CDED se divide en 3 etapas: 0-6 semanas fase de inducción, semanas 7-12 fase de reducción, semanas 13-24 fase de mantenimiento.
Otros nombres:
  • CDED + Fórmula dietética líquida
Experimental: Grupo 2
Dieta de exclusión de la enfermedad de Crohn sola con un suplemento de calcio
Dieta de exclusión de la enfermedad de Crohn sola con un suplemento de calcio durante el estudio (0-24). El CDED se divide en 3 etapas: 0-6 semanas fase de inducción, semanas 7-12 fase de reducción, semanas 13-24 fase de mantenimiento.
Otros nombres:
  • CDED

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Remisión clínica definida como Índice de Harvey Bradshaw (HBI)
Periodo de tiempo: Semana 6
Semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Remisión libre de esteroides entre grupos
Periodo de tiempo: Semana 6, 12 y 24.
Semana 6, 12 y 24.
Cicatrización de la mucosa
Periodo de tiempo: Semana 24-26
Semana 24-26
Cambios en la proteína C reactiva (PCR) media
Periodo de tiempo: Semanas 6, 12 y 24.
Semanas 6, 12 y 24.
Cambio en la calprotectina fecal media
Periodo de tiempo: Semana 6, 12 y 24
Semana 6, 12 y 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Arie Levine, MD, Wolfson Medical Center
  • Investigador principal: Iris Dotan, MD, Tel Aviv Medical Center
  • Investigador principal: Irit Hermesh, MD, Rambam Medical Center,Haifa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir