- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02231814
La dieta di esclusione dalla malattia di Crohn con nutrizione enterale parziale o da sola nei pazienti adulti con malattia di Crohn (CDED-AD)
Terapia dietetica che utilizza la dieta di esclusione della malattia di Crohn (CDED) con nutrizione enterale parziale o da sola per l'induzione e il mantenimento della remissione negli adulti con malattia di Crohn da lieve a moderata - Uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I fattori ambientali, il microbioma (batteri nel nostro intestino) e l'immunità innata giocano tutti un ruolo nella patogenesi della malattia di Crohn. La nutrizione enterale esclusiva (EEN) è risultata efficace per indurre la remissione nella malattia di Crohn pediatrica attiva, mentre la nutrizione enterale parziale ( PEN) con dieta libera non lo era; suggerendo che il meccanismo di EEN dipende dall'esclusione di componenti dietetici. I fattori dietetici possono svolgere un ruolo nella patogenesi della malattia e forse un importante bersaglio terapeutico poco studiato.
"La dieta di esclusione della malattia di Crohn" (CDED) è una dieta appetibile che esclude componenti sospettati di interferire con i batteri nel nostro intestino o compromettere i meccanismi immunitari. Il nostro gruppo ha precedentemente valutato 47 pazienti utilizzando la dieta di esclusione della malattia di Crohn + formula polimerica al 50% per 6 settimane e ha dimostrato un tasso di risposta del 78% e un tasso di remissione della malattia del 70% utilizzando criteri rigorosi. Ciò è stato accompagnato da una riduzione altamente significativa dei marcatori di infiammazione (proteina C-reattiva (CRP) e velocità di sedimentazione degli eritrociti (ESR)) e dalla normalizzazione della CRP nel 70% di coloro che entrano in remissione. Tra questi pazienti c'erano 13 adulti di età compresa tra 19 e 32 anni, il tasso di remissione in questi 13 pazienti era del 69%, simile ai dati pediatrici. È importante sottolineare che 6/7 pazienti in questo studio che si sono rifiutati di bere la formula e hanno appena utilizzato la dieta hanno ottenuto la remissione, suggerendo che l'esclusione e non la nutrizione enterale parziale sono responsabili dell'elevato tasso di remissione. Il nostro studio precedente non ha valutato la guarigione della mucosa come punto finale, poiché eseguire colonscopie dopo 6-12 settimane di terapia non è né etico né fattibile nei bambini.
Al momento, i dati sulla terapia nutrizionale e questo nuovo approccio dietetico sono stati generati principalmente nei bambini e questa nuova dieta non è stata valutata per la guarigione precoce della mucosa. Gli obiettivi di questo studio pilota sono generare dati negli adulti, valutare la dieta per un periodo di tempo più lungo (24 settimane) e valutare la guarigione della mucosa. Lo studio è uno studio pilota prospettico randomizzato controllato in aperto negli adulti, con malattia di Crohn da lieve a moderata che riceveranno la dieta di esclusione della malattia di Crohn (CDED) per 24 settimane.
Se efficace, ciò potrebbe consentire l'uso di un intervento fattibile e sicuro per l'induzione e il mantenimento della remissione come nuova terapia o come terapia aggiuntiva alla terapia medica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Afula, Israele
- Haemek
-
Holon, Israele
- Wolfson Medical Center
-
Petach Tikva, Israele
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Israele
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Consenso informato
- Malattia di Crohn accertata
- 18-55 anni
- Durata della malattia fino a 5 anni
- Indice Harvey Bradshaw 5 ≤(HBI) ≤15
- Pazienti con malattia non complicata che coinvolge l'ileo terminale e/o il cieco
- Pazienti che hanno eseguito la colonscopia (o l'enterografia RM/TC con calprotectina elevata> 200) che dimostrano una malattia attiva nelle 8 settimane precedenti
Criteri di esclusione
- Pazienti con malattia grave (HBI > 15) o HBI
- Gravidanza,
- Pazienti con malattia extraintestinale attiva, B2 in corso (stenosi non infiammatoria fissa1 o ostruzione dell'intestino tenue) o malattia B3,
- Pazienti che hanno usato l'immunomodulatore
- Pazienti con uso attuale o passato di farmaci biologici o uso di steroidi sistemici2,
- Pazienti con ulcere profonde che interessano il colon distalmente alla flessura splenica alla colonscopia più recente
- Qualsiasi infezione in corso provata come colture fecali positive o test positivi per parassiti o C. difficile. I test delle feci sono obbligatori solo in presenza di diarrea.
- Malattia perianale attiva (chiarimento-fistola con secrezione o ascesso)
- Pazienti che hanno subito una resezione intestinale
- Pazienti con malattie sistemiche tra cui: diabete di tipo 2, insufficienza renale, insufficienza epatica, malattie neurologiche, malattie cardiache attive e pazienti con condizioni autoimmuni attive che richiedono farmaci3
- Pazienti che non vogliono consumare proteine di origine animale (uova, pollo o pesce).
Commenti:
- Possono essere inclusi pazienti con restringimento della valvola ileo-cecale
- I pazienti attivi nonostante la budesonide possono partecipare allo studio se assumono 3 mg e interrompere la budesonide entro 14 giorni dall'inizio dello studio.
Possono essere arruolati pazienti con malattia celiaca o tiroidite di Hashimoto
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo 1
Dieta di esclusione della malattia di Crohn + nutrizione enterale parziale (PEN): Dieta di esclusione della malattia di Crohn + PEN
|
I pazienti utilizzeranno il CDED per un periodo di 24 settimane, insieme a 1000 m"l di formula polimerica (1 Kcal/m"L) per le prime 6 settimane.
Per le settimane da 7 a 24 i pazienti useranno il CDED insieme a una formula da 600 ml e un integratore di calcio.
Il CDED è diviso in 3 fasi: 0-6 settimane fase di induzione, settimane 7-12 fase di step down, settimane 13-24 fase di mantenimento.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo 2
Dieta di esclusione della malattia di Crohn da sola con un integratore di calcio
|
Dieta di esclusione della malattia di Crohn da sola con un integratore di calcio durante lo studio (0-24).
Il CDED è diviso in 3 fasi: 0-6 settimane fase di induzione, settimane 7-12 fase di step down, settimane 13-24 fase di mantenimento.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Remissione clinica definita come Harvey Bradshaw Index (HBI)
Lasso di tempo: Settimana 6
|
Settimana 6
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Remissione senza steroidi tra i gruppi
Lasso di tempo: Settimana 6, 12 e 24.
|
Settimana 6, 12 e 24.
|
|
Guarigione della mucosa
Lasso di tempo: Settimana 24-26
|
Settimana 24-26
|
|
Cambiamenti nella media della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Settimane 6, 12 e 24.
|
Settimane 6, 12 e 24.
|
|
Variazione della calprotectina fecale media
Lasso di tempo: Settimana 6, 12 e 24
|
Settimana 6, 12 e 24
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arie Levine, MD, Wolfson Medical Center
- Investigatore principale: Iris Dotan, MD, Tel Aviv Medical Center
- Investigatore principale: Irit Hermesh, MD, Rambam Medical Center,Haifa
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sigall-Boneh R, Pfeffer-Gik T, Segal I, Zangen T, Boaz M, Levine A. Partial enteral nutrition with a Crohn's disease exclusion diet is effective for induction of remission in children and young adults with Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2014 Aug;20(8):1353-60. doi: 10.1097/MIB.0000000000000110.
- Yanai H, Levine A, Hirsch A, Boneh RS, Kopylov U, Eran HB, Cohen NA, Ron Y, Goren I, Leibovitzh H, Wardi J, Zittan E, Ziv-Baran T, Abramas L, Fliss-Isakov N, Raykhel B, Gik TP, Dotan I, Maharshak N. The Crohn's disease exclusion diet for induction and maintenance of remission in adults with mild-to-moderate Crohn's disease (CDED-AD): an open-label, pilot, randomised trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Jan;7(1):49-59. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00299-5. Epub 2021 Nov 2.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0105-14
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .