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La dieta di esclusione dalla malattia di Crohn con nutrizione enterale parziale o da sola nei pazienti adulti con malattia di Crohn (CDED-AD)

29 maggio 2022 aggiornato da: Prof. Arie Levine

Terapia dietetica che utilizza la dieta di esclusione della malattia di Crohn (CDED) con nutrizione enterale parziale o da sola per l'induzione e il mantenimento della remissione negli adulti con malattia di Crohn da lieve a moderata - Uno studio pilota

Questo studio valuterà una nuova dieta per i pazienti adulti con malattia di Crohn (The Crohn's Disease Exclusion Diet - CDED). La metà dei pazienti in questo studio riceverà solo il CDED mentre l'altra metà riceverà il CDED e una formula di dieta liquida, per 24 settimane.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I fattori ambientali, il microbioma (batteri nel nostro intestino) e l'immunità innata giocano tutti un ruolo nella patogenesi della malattia di Crohn. La nutrizione enterale esclusiva (EEN) è risultata efficace per indurre la remissione nella malattia di Crohn pediatrica attiva, mentre la nutrizione enterale parziale ( PEN) con dieta libera non lo era; suggerendo che il meccanismo di EEN dipende dall'esclusione di componenti dietetici. I fattori dietetici possono svolgere un ruolo nella patogenesi della malattia e forse un importante bersaglio terapeutico poco studiato.

"La dieta di esclusione della malattia di Crohn" (CDED) è una dieta appetibile che esclude componenti sospettati di interferire con i batteri nel nostro intestino o compromettere i meccanismi immunitari. Il nostro gruppo ha precedentemente valutato 47 pazienti utilizzando la dieta di esclusione della malattia di Crohn + formula polimerica al 50% per 6 settimane e ha dimostrato un tasso di risposta del 78% e un tasso di remissione della malattia del 70% utilizzando criteri rigorosi. Ciò è stato accompagnato da una riduzione altamente significativa dei marcatori di infiammazione (proteina C-reattiva (CRP) e velocità di sedimentazione degli eritrociti (ESR)) e dalla normalizzazione della CRP nel 70% di coloro che entrano in remissione. Tra questi pazienti c'erano 13 adulti di età compresa tra 19 e 32 anni, il tasso di remissione in questi 13 pazienti era del 69%, simile ai dati pediatrici. È importante sottolineare che 6/7 pazienti in questo studio che si sono rifiutati di bere la formula e hanno appena utilizzato la dieta hanno ottenuto la remissione, suggerendo che l'esclusione e non la nutrizione enterale parziale sono responsabili dell'elevato tasso di remissione. Il nostro studio precedente non ha valutato la guarigione della mucosa come punto finale, poiché eseguire colonscopie dopo 6-12 settimane di terapia non è né etico né fattibile nei bambini.

Al momento, i dati sulla terapia nutrizionale e questo nuovo approccio dietetico sono stati generati principalmente nei bambini e questa nuova dieta non è stata valutata per la guarigione precoce della mucosa. Gli obiettivi di questo studio pilota sono generare dati negli adulti, valutare la dieta per un periodo di tempo più lungo (24 settimane) e valutare la guarigione della mucosa. Lo studio è uno studio pilota prospettico randomizzato controllato in aperto negli adulti, con malattia di Crohn da lieve a moderata che riceveranno la dieta di esclusione della malattia di Crohn (CDED) per 24 settimane.

Se efficace, ciò potrebbe consentire l'uso di un intervento fattibile e sicuro per l'induzione e il mantenimento della remissione come nuova terapia o come terapia aggiuntiva alla terapia medica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Afula, Israele
        • Haemek
      • Holon, Israele
        • Wolfson Medical Center
      • Petach Tikva, Israele
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israele
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Consenso informato
  2. Malattia di Crohn accertata
  3. 18-55 anni
  4. Durata della malattia fino a 5 anni
  5. Indice Harvey Bradshaw 5 ≤(HBI) ≤15
  6. Pazienti con malattia non complicata che coinvolge l'ileo terminale e/o il cieco
  7. Pazienti che hanno eseguito la colonscopia (o l'enterografia RM/TC con calprotectina elevata> 200) che dimostrano una malattia attiva nelle 8 settimane precedenti

Criteri di esclusione

  1. Pazienti con malattia grave (HBI > 15) o HBI
  2. Gravidanza,
  3. Pazienti con malattia extraintestinale attiva, B2 in corso (stenosi non infiammatoria fissa1 o ostruzione dell'intestino tenue) o malattia B3,
  4. Pazienti che hanno usato l'immunomodulatore
  5. Pazienti con uso attuale o passato di farmaci biologici o uso di steroidi sistemici2,
  6. Pazienti con ulcere profonde che interessano il colon distalmente alla flessura splenica alla colonscopia più recente
  7. Qualsiasi infezione in corso provata come colture fecali positive o test positivi per parassiti o C. difficile. I test delle feci sono obbligatori solo in presenza di diarrea.
  8. Malattia perianale attiva (chiarimento-fistola con secrezione o ascesso)
  9. Pazienti che hanno subito una resezione intestinale
  10. Pazienti con malattie sistemiche tra cui: diabete di tipo 2, insufficienza renale, insufficienza epatica, malattie neurologiche, malattie cardiache attive e pazienti con condizioni autoimmuni attive che richiedono farmaci3
  11. Pazienti che non vogliono consumare proteine ​​di origine animale (uova, pollo o pesce).

Commenti:

  1. Possono essere inclusi pazienti con restringimento della valvola ileo-cecale
  2. I pazienti attivi nonostante la budesonide possono partecipare allo studio se assumono 3 mg e interrompere la budesonide entro 14 giorni dall'inizio dello studio.
  3. Possono essere arruolati pazienti con malattia celiaca o tiroidite di Hashimoto

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Dieta di esclusione della malattia di Crohn + nutrizione enterale parziale (PEN): Dieta di esclusione della malattia di Crohn + PEN
I pazienti utilizzeranno il CDED per un periodo di 24 settimane, insieme a 1000 m"l di formula polimerica (1 Kcal/m"L) per le prime 6 settimane. Per le settimane da 7 a 24 i pazienti useranno il CDED insieme a una formula da 600 ml e un integratore di calcio. Il CDED è diviso in 3 fasi: 0-6 settimane fase di induzione, settimane 7-12 fase di step down, settimane 13-24 fase di mantenimento.
Altri nomi:
  • CDED + Formula dietetica liquida
Sperimentale: Gruppo 2
Dieta di esclusione della malattia di Crohn da sola con un integratore di calcio
Dieta di esclusione della malattia di Crohn da sola con un integratore di calcio durante lo studio (0-24). Il CDED è diviso in 3 fasi: 0-6 settimane fase di induzione, settimane 7-12 fase di step down, settimane 13-24 fase di mantenimento.
Altri nomi:
  • CDED

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Remissione clinica definita come Harvey Bradshaw Index (HBI)
Lasso di tempo: Settimana 6
Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Remissione senza steroidi tra i gruppi
Lasso di tempo: Settimana 6, 12 e 24.
Settimana 6, 12 e 24.
Guarigione della mucosa
Lasso di tempo: Settimana 24-26
Settimana 24-26
Cambiamenti nella media della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Settimane 6, 12 e 24.
Settimane 6, 12 e 24.
Variazione della calprotectina fecale media
Lasso di tempo: Settimana 6, 12 e 24
Settimana 6, 12 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Arie Levine, MD, Wolfson Medical Center
  • Investigatore principale: Iris Dotan, MD, Tel Aviv Medical Center
  • Investigatore principale: Irit Hermesh, MD, Rambam Medical Center,Haifa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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