- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02231814
Dieta wykluczająca w chorobie Leśniowskiego-Crohna z częściowym żywieniem dojelitowym lub samodzielnie u dorosłych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CDED-AD)
Terapia dietetyczna z zastosowaniem diety wykluczającej chorobę Leśniowskiego-Crohna (CDED) z częściowym żywieniem dojelitowym lub samodzielnie w celu wywołania i utrzymania remisji u dorosłych z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu łagodnym do umiarkowanego — badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Czynniki środowiskowe, mikrobiom (bakterie w naszych jelitach) i wrodzona odporność odgrywają rolę w patogenezie choroby Leśniowskiego-Crohna. Stwierdzono, że wyłączne żywienie dojelitowe (EEN) jest skuteczne w indukowaniu remisji w aktywnej chorobie Leśniowskiego-Crohna u dzieci, podczas gdy częściowe żywienie dojelitowe ( PEN) z darmową dietą nie było; sugerując, że mechanizm EEN zależy od wykluczenia składników diety. Czynniki dietetyczne mogą odgrywać rolę w patogenezie choroby i być może ważnym, niedostatecznie zbadanym celem terapeutycznym.
„Dieta wykluczająca chorobę Leśniowskiego-Crohna” (CDED) to smaczna dieta wykluczająca składniki podejrzewane o zakłócanie bakterii w naszych jelitach lub osłabianie mechanizmów odpornościowych. Nasza grupa wcześniej oceniła 47 pacjentów stosujących dietę wykluczającą chorobę Leśniowskiego-Crohna + 50% formułę polimerową przez 6 tygodni i wykazała 78% wskaźnik odpowiedzi i 70% wskaźnik remisji choroby przy użyciu rygorystycznych kryteriów. Towarzyszyło temu bardzo istotne zmniejszenie markerów stanu zapalnego (białko C-reaktywne (CRP) i szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)) oraz normalizacja CRP u 70% osób wchodzących w fazę remisji. Wśród tych pacjentów było 13 osób dorosłych w wieku 19-32 lat, odsetek remisji u tych 13 pacjentów wyniósł 69%, podobnie jak w danych pediatrycznych. Co ważne, w tym badaniu 6/7 pacjentów, którzy odmówili picia mleka modyfikowanego i stosowali tylko dietę, osiągnęło remisję, co sugeruje, że wykluczenie, a nie częściowe żywienie dojelitowe jest odpowiedzialne za wysoki odsetek remisji. W naszym poprzednim badaniu nie oceniano gojenia błony śluzowej jako punktu końcowego, ponieważ wykonywanie kolonoskopii po 6-12 tygodniach terapii nie jest ani etyczne, ani wykonalne u dzieci.
Obecnie dane dotyczące terapii żywieniowej i tego nowego podejścia dietetycznego zostały wygenerowane głównie u dzieci, a ta nowa dieta nie została oceniona pod kątem wczesnego gojenia błony śluzowej. Celem tego badania pilotażowego jest zebranie danych dotyczących dorosłych, ocena diety w dłuższym okresie (24 tygodnie) oraz ocena gojenia się błony śluzowej. Badanie jest prospektywnym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem pilotażowym u dorosłych z łagodną do umiarkowanej chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy będą otrzymywać dietę wykluczającą chorobę Leśniowskiego-Crohna (CDED) przez 24 tygodnie.
Jeśli okaże się to skuteczne, mogłoby to umożliwić zastosowanie wykonalnej, bezpiecznej interwencji w celu wywołania i utrzymania remisji jako nowej terapii lub jako terapii wspomagającej leczenie farmakologiczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Afula, Izrael
- Haemek
-
Holon, Izrael
- Wolfson Medical Center
-
Petach Tikva, Izrael
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Świadoma zgoda
- Rozpoznana choroba Leśniowskiego-Crohna
- Wiek 18-55 lat
- Czas trwania choroby do 5 lat
- Indeks Harveya Bradshawa 5 ≤(HBI) ≤15
- Pacjenci z niepowikłaną chorobą obejmującą końcowe jelito kręte i/lub kątnicę
- Pacjenci, u których wykonano kolonoskopię (lub MR/CTEnterografię z podwyższoną kalprotektyną >200) wykazującą aktywną chorobę w ciągu ostatnich 8 tygodni
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci z ciężką chorobą (HBI > 15) lub HBI
- Ciąża,
- Pacjenci z czynną chorobą pozajelitową, obecną chorobą B2 (utrwalone zwężenie niezapalne1 lub niedrożność jelita cienkiego) lub B3,
- Pacjenci, którzy stosowali immunomodulator
- Pacjenci stosujący obecnie lub w przeszłości leki biologiczne lub stosujący steroidy ogólnoustrojowe2,
- Pacjenci z głębokimi owrzodzeniami obejmującymi okrężnicę dystalnie od zgięcia śledziony podczas ostatniej kolonoskopii
- Każda potwierdzona aktualna infekcja, taka jak dodatnie posiewy kału lub dodatnie testy na obecność pasożytów lub C. difficile. Badania kału są obowiązkowe tylko w przypadku biegunki.
- Aktywna choroba okołoodbytnicza (przetoka klarująca z wydzieliną lub ropniem)
- Pacjenci po resekcji jelita
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, w tym: cukrzyca typu 2, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, choroby neurologiczne, czynna choroba serca oraz pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną wymagającą leczenia3
- Pacjenci niechętni do spożywania jakichkolwiek białek pochodzenia zwierzęcego (jaja, kurczaki lub ryby).
Uwagi:
- Można włączyć pacjentów ze zwężeniem zastawki krętniczo-kątniczej
- Pacjenci aktywni pomimo budezonidu mogą wziąć udział w badaniu, jeśli przyjmują dawkę 3 mg i zaprzestać stosowania budezonidu w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania.
Pacjenci z celiakią lub zapaleniem tarczycy typu Hashimoto mogą zostać zapisani
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Dieta wykluczająca chorobę Leśniowskiego-Crohna + częściowe żywienie dojelitowe (PEN): Dieta wykluczająca chorobę Leśniowskiego-Crohna + PEN
|
Pacjenci będą stosować CDED przez okres 24 tygodni, w połączeniu z 1000 ml formuły polimerowej (1 Kcal/m"L) przez pierwsze 6 tygodni.
Przez tygodnie od 7 do 24 pacjenci będą stosować CDED w połączeniu z formułą 600 ml i suplementem wapnia.
CDED jest podzielony na 3 etapy: faza indukcyjna 0-6 tygodni, faza obniżania 7-12 tygodni, faza podtrzymująca 13-24 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Dieta wykluczająca chorobę Leśniowskiego-Crohna sama z suplementem wapnia
|
Sama dieta wykluczająca chorobę Leśniowskiego-Crohna z dodatkiem wapnia podczas badania (0-24).
CDED jest podzielony na 3 etapy: faza indukcyjna 0-6 tygodni, faza obniżania 7-12 tygodni, faza podtrzymująca 13-24 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Remisja kliniczna zdefiniowana jako Harvey Bradshaw Index (HBI)
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Remisja wolna od steroidów między grupami
Ramy czasowe: Tydzień 6, 12 i 24.
|
Tydzień 6, 12 i 24.
|
|
Gojenie błony śluzowej
Ramy czasowe: Tydzień 24-26
|
Tydzień 24-26
|
|
Zmiany średniego poziomu białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Tygodnie 6, 12 i 24.
|
Tygodnie 6, 12 i 24.
|
|
Zmiana średniej kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: Tydzień 6, 12 i 24
|
Tydzień 6, 12 i 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arie Levine, MD, Wolfson Medical Center
- Główny śledczy: Iris Dotan, MD, Tel Aviv Medical Center
- Główny śledczy: Irit Hermesh, MD, Rambam Medical Center,Haifa
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sigall-Boneh R, Pfeffer-Gik T, Segal I, Zangen T, Boaz M, Levine A. Partial enteral nutrition with a Crohn's disease exclusion diet is effective for induction of remission in children and young adults with Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2014 Aug;20(8):1353-60. doi: 10.1097/MIB.0000000000000110.
- Yanai H, Levine A, Hirsch A, Boneh RS, Kopylov U, Eran HB, Cohen NA, Ron Y, Goren I, Leibovitzh H, Wardi J, Zittan E, Ziv-Baran T, Abramas L, Fliss-Isakov N, Raykhel B, Gik TP, Dotan I, Maharshak N. The Crohn's disease exclusion diet for induction and maintenance of remission in adults with mild-to-moderate Crohn's disease (CDED-AD): an open-label, pilot, randomised trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Jan;7(1):49-59. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00299-5. Epub 2021 Nov 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0105-14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .