Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta wykluczająca w chorobie Leśniowskiego-Crohna z częściowym żywieniem dojelitowym lub samodzielnie u dorosłych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CDED-AD)

29 maja 2022 zaktualizowane przez: Prof. Arie Levine

Terapia dietetyczna z zastosowaniem diety wykluczającej chorobę Leśniowskiego-Crohna (CDED) z częściowym żywieniem dojelitowym lub samodzielnie w celu wywołania i utrzymania remisji u dorosłych z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu łagodnym do umiarkowanego — badanie pilotażowe

Badanie to oceni nową dietę dla dorosłych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (Dieta wykluczająca chorobę Leśniowskiego-Crohna – CDED). Połowa pacjentów biorących udział w tym badaniu otrzyma sam CDED, podczas gdy druga połowa otrzyma CDED i płynną formułę dietetyczną przez 24 tygodnie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Czynniki środowiskowe, mikrobiom (bakterie w naszych jelitach) i wrodzona odporność odgrywają rolę w patogenezie choroby Leśniowskiego-Crohna. Stwierdzono, że wyłączne żywienie dojelitowe (EEN) jest skuteczne w indukowaniu remisji w aktywnej chorobie Leśniowskiego-Crohna u dzieci, podczas gdy częściowe żywienie dojelitowe ( PEN) z darmową dietą nie było; sugerując, że mechanizm EEN zależy od wykluczenia składników diety. Czynniki dietetyczne mogą odgrywać rolę w patogenezie choroby i być może ważnym, niedostatecznie zbadanym celem terapeutycznym.

„Dieta wykluczająca chorobę Leśniowskiego-Crohna” (CDED) to smaczna dieta wykluczająca składniki podejrzewane o zakłócanie bakterii w naszych jelitach lub osłabianie mechanizmów odpornościowych. Nasza grupa wcześniej oceniła 47 pacjentów stosujących dietę wykluczającą chorobę Leśniowskiego-Crohna + 50% formułę polimerową przez 6 tygodni i wykazała 78% wskaźnik odpowiedzi i 70% wskaźnik remisji choroby przy użyciu rygorystycznych kryteriów. Towarzyszyło temu bardzo istotne zmniejszenie markerów stanu zapalnego (białko C-reaktywne (CRP) i szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)) oraz normalizacja CRP u 70% osób wchodzących w fazę remisji. Wśród tych pacjentów było 13 osób dorosłych w wieku 19-32 lat, odsetek remisji u tych 13 pacjentów wyniósł 69%, podobnie jak w danych pediatrycznych. Co ważne, w tym badaniu 6/7 pacjentów, którzy odmówili picia mleka modyfikowanego i stosowali tylko dietę, osiągnęło remisję, co sugeruje, że wykluczenie, a nie częściowe żywienie dojelitowe jest odpowiedzialne za wysoki odsetek remisji. W naszym poprzednim badaniu nie oceniano gojenia błony śluzowej jako punktu końcowego, ponieważ wykonywanie kolonoskopii po 6-12 tygodniach terapii nie jest ani etyczne, ani wykonalne u dzieci.

Obecnie dane dotyczące terapii żywieniowej i tego nowego podejścia dietetycznego zostały wygenerowane głównie u dzieci, a ta nowa dieta nie została oceniona pod kątem wczesnego gojenia błony śluzowej. Celem tego badania pilotażowego jest zebranie danych dotyczących dorosłych, ocena diety w dłuższym okresie (24 tygodnie) oraz ocena gojenia się błony śluzowej. Badanie jest prospektywnym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem pilotażowym u dorosłych z łagodną do umiarkowanej chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy będą otrzymywać dietę wykluczającą chorobę Leśniowskiego-Crohna (CDED) przez 24 tygodnie.

Jeśli okaże się to skuteczne, mogłoby to umożliwić zastosowanie wykonalnej, bezpiecznej interwencji w celu wywołania i utrzymania remisji jako nowej terapii lub jako terapii wspomagającej leczenie farmakologiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Afula, Izrael
        • Haemek
      • Holon, Izrael
        • Wolfson Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Świadoma zgoda
  2. Rozpoznana choroba Leśniowskiego-Crohna
  3. Wiek 18-55 lat
  4. Czas trwania choroby do 5 lat
  5. Indeks Harveya Bradshawa 5 ≤(HBI) ≤15
  6. Pacjenci z niepowikłaną chorobą obejmującą końcowe jelito kręte i/lub kątnicę
  7. Pacjenci, u których wykonano kolonoskopię (lub MR/CTEnterografię z podwyższoną kalprotektyną >200) wykazującą aktywną chorobę w ciągu ostatnich 8 tygodni

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjenci z ciężką chorobą (HBI > 15) lub HBI
  2. Ciąża,
  3. Pacjenci z czynną chorobą pozajelitową, obecną chorobą B2 (utrwalone zwężenie niezapalne1 lub niedrożność jelita cienkiego) lub B3,
  4. Pacjenci, którzy stosowali immunomodulator
  5. Pacjenci stosujący obecnie lub w przeszłości leki biologiczne lub stosujący steroidy ogólnoustrojowe2,
  6. Pacjenci z głębokimi owrzodzeniami obejmującymi okrężnicę dystalnie od zgięcia śledziony podczas ostatniej kolonoskopii
  7. Każda potwierdzona aktualna infekcja, taka jak dodatnie posiewy kału lub dodatnie testy na obecność pasożytów lub C. difficile. Badania kału są obowiązkowe tylko w przypadku biegunki.
  8. Aktywna choroba okołoodbytnicza (przetoka klarująca z wydzieliną lub ropniem)
  9. Pacjenci po resekcji jelita
  10. Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, w tym: cukrzyca typu 2, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, choroby neurologiczne, czynna choroba serca oraz pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną wymagającą leczenia3
  11. Pacjenci niechętni do spożywania jakichkolwiek białek pochodzenia zwierzęcego (jaja, kurczaki lub ryby).

Uwagi:

  1. Można włączyć pacjentów ze zwężeniem zastawki krętniczo-kątniczej
  2. Pacjenci aktywni pomimo budezonidu mogą wziąć udział w badaniu, jeśli przyjmują dawkę 3 mg i zaprzestać stosowania budezonidu w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania.
  3. Pacjenci z celiakią lub zapaleniem tarczycy typu Hashimoto mogą zostać zapisani

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Dieta wykluczająca chorobę Leśniowskiego-Crohna + częściowe żywienie dojelitowe (PEN): Dieta wykluczająca chorobę Leśniowskiego-Crohna + PEN
Pacjenci będą stosować CDED przez okres 24 tygodni, w połączeniu z 1000 ml formuły polimerowej (1 Kcal/m"L) przez pierwsze 6 tygodni. Przez tygodnie od 7 do 24 pacjenci będą stosować CDED w połączeniu z formułą 600 ml i suplementem wapnia. CDED jest podzielony na 3 etapy: faza indukcyjna 0-6 tygodni, faza obniżania 7-12 tygodni, faza podtrzymująca 13-24 tygodni.
Inne nazwy:
  • CDED + Płynna formuła dietetyczna
Eksperymentalny: Grupa 2
Dieta wykluczająca chorobę Leśniowskiego-Crohna sama z suplementem wapnia
Sama dieta wykluczająca chorobę Leśniowskiego-Crohna z dodatkiem wapnia podczas badania (0-24). CDED jest podzielony na 3 etapy: faza indukcyjna 0-6 tygodni, faza obniżania 7-12 tygodni, faza podtrzymująca 13-24 tygodni.
Inne nazwy:
  • CDED

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Remisja kliniczna zdefiniowana jako Harvey Bradshaw Index (HBI)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Remisja wolna od steroidów między grupami
Ramy czasowe: Tydzień 6, 12 i 24.
Tydzień 6, 12 i 24.
Gojenie błony śluzowej
Ramy czasowe: Tydzień 24-26
Tydzień 24-26
Zmiany średniego poziomu białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Tygodnie 6, 12 i 24.
Tygodnie 6, 12 i 24.
Zmiana średniej kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: Tydzień 6, 12 i 24
Tydzień 6, 12 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Arie Levine, MD, Wolfson Medical Center
  • Główny śledczy: Iris Dotan, MD, Tel Aviv Medical Center
  • Główny śledczy: Irit Hermesh, MD, Rambam Medical Center,Haifa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj