- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02231814
성인 크론병 환자에서 부분 경장영양 또는 단독으로 크론병 배제 식이요법을 시행한 경우 (CDED-AD)
경증에서 중등도 크론병을 앓는 성인의 관해 유도 및 유지를 위해 부분 경장 영양 또는 단독으로 크론병 배제 식이(CDED)를 사용하는 식이 요법 - 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
환경적 요인, 미생물군(장내 박테리아) 및 선천적 면역은 모두 크론병의 병인에서 중요한 역할을 합니다. 배타적 경장 영양(EEN)은 활동성 소아 크론병의 관해 유도에 효과적인 반면 부분 경장 영양( PEN) 무료 다이어트는 그렇지 않았습니다. EEN의 메커니즘은 식이 성분의 배제에 달려 있음을 시사합니다. 식이 요인은 질병의 병인에 역할을 할 수 있으며 조사가 덜 된 중요한 치료 대상일 수 있습니다.
"Crohn's Disease Exclusion Diet"(CDED)는 장내 박테리아를 방해하거나 면역 메커니즘을 손상시키는 것으로 의심되는 성분을 제외한 맛있는 식단입니다. 우리 그룹은 이전에 6주 동안 크론병 배제 식단 + 50% 고분자 공식을 사용하여 47명의 환자를 평가했으며 엄격한 기준을 사용하여 78%의 반응률과 70%의 질병 완화율을 입증했습니다. 이는 염증 표지자(C-반응성 단백질(CRP) 및 적혈구 침강 속도(ESR))의 상당한 감소와 관해에 진입한 환자의 70%에서 CRP의 정상화를 동반했습니다. 이 환자들 중 19세에서 32세 사이의 성인 13명이 있었고, 이 13명의 환자의 관해율은 소아 데이터와 유사한 69%였습니다. 중요한 것은, 이 연구에서 조제분유를 거부하고 식이요법만 사용한 환자 6/7이 차도를 달성했으며, 부분 경장 영양이 아닌 배제가 높은 차도율의 원인임을 시사합니다. 우리의 이전 연구는 치료 6-12주 후에 대장내시경을 수행하는 것이 어린이에게 윤리적이거나 실현 가능하지 않기 때문에 종점으로 점막 치유를 평가하지 않았습니다.
현재 영양 요법과 이 새로운 식이 요법에 대한 데이터는 주로 어린이에게서 생성되었으며 이 새로운 식이는 조기 점막 치유에 대해 평가되지 않았습니다. 이 파일럿 연구의 목적은 성인을 대상으로 데이터를 생성하고 장기간(24주)에 걸쳐 식단을 평가하고 점막 치유를 평가하는 것입니다. 이 연구는 24주 동안 크론병 배제 식이요법(CDED)을 받게 될 경증에서 중등도의 크론병을 가진 성인을 대상으로 한 전향적 오픈 라벨 무작위 통제 예비 시험입니다.
효과가 있는 경우, 이는 새로운 요법 또는 의학 요법과 함께 보조 요법으로 완화 유도 및 유지를 위한 실행 가능하고 안전한 개입을 사용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Afula, 이스라엘
- Haemek
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Holon, 이스라엘
- Wolfson medical center
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Petach Tikva, 이스라엘
- Rabin Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 동의
- 크론병 확정
- 18-55세
- 질병 기간 최대 5년
- 하비 브래드쇼 지수 5 ≤( HBI) ≤15
- 말단 회장 및/또는 맹장을 포함하는 합병증이 없는 질병이 있는 환자
- 지난 8주 동안 활동성 질병을 나타내는 대장내시경 검사(또는 칼프로텍틴>200이 상승된 MR/CTEnterography)을 수행한 환자
제외 기준
- 중증 질환(HBI > 15) 또는 HBI 환자
- 임신,
- 활동성 장외질환, 현재 B2(고정성 비염증성 협착1 또는 소장 폐쇄) 또는 B3 질환이 있는 환자,
- 면역조절제를 사용한 환자
- 현재 또는 과거에 생물학적 제제를 사용하거나 전신 스테로이드를 사용하는 환자2,
- 가장 최근의 대장내시경 검사에서 비장 만곡부 원위부 결장을 포함하는 깊은 궤양이 있는 환자
- 양성 대변 배양 또는 기생충 또는 C. difficile에 대한 양성 검사와 같은 모든 입증된 현재 감염. 대변 검사는 설사가 있는 경우에만 필수입니다.
- 활동성 항문주위 질환(분비물 또는 농양이 있는 정화-누공)
- 장 절제술을 받은 환자
- 다음을 포함한 전신 질환 환자: 제2형 당뇨병, 신부전, 간부전, 신경계 질환, 활동성 심장 질환 및 약물 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환 환자3
- 동물성 단백질(계란, 닭고기 또는 생선)을 섭취하지 않으려는 환자.
코멘트:
- ileo-cecal valve가 좁아진 환자가 포함될 수 있습니다.
- 부데소나이드에도 불구하고 활성화된 환자는 3mg을 복용하는 경우 시험에 참가할 수 있으며 시험 시작 후 14일 이내에 부데소나이드를 중단할 수 있습니다.
체강 질병 또는 하시모토 갑상선염 환자가 등록할 수 있습니다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
크론병 배제 식이+부분 경장 영양(PEN): 크론병 배제 식이 + PEN
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환자는 24주 동안 CDED를 사용하고 처음 6주 동안 1000ml의 고분자 공식(1Kcal/m"L)을 함께 사용합니다.
7주에서 24주 동안 환자는 600ml 분유 및 칼슘 보충제와 함께 CDED를 사용합니다.
CDED는 0-6주 유도 단계, 7-12주 감소 단계, 13-24주 유지 단계의 3단계로 나뉩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2
크론병 배제 식이와 칼슘 보충제 단독
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연구 동안 칼슘 보충제와 크론병 배제 식이 단독(0-24).
CDED는 0-6주 유도 단계, 7-12주 감소 단계, 13-24주 유지 단계의 3단계로 나뉩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HBI(Harvey Bradshaw Index)로 정의되는 임상적 관해
기간: 6주차
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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그룹 간 스테로이드 무료 완화
기간: 6, 12, 24주.
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6, 12, 24주.
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점막 치유
기간: 24-26주차
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24-26주차
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평균 C 반응성 단백질(CRP)의 변화
기간: 6, 12, 24주.
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6, 12, 24주.
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평균 분변 칼프로텍틴의 변화
기간: 6, 12, 24주차
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6, 12, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Arie Levine, MD, Wolfson medical center
- 수석 연구원: Iris Dotan, MD, Tel Aviv Medical Center
- 수석 연구원: Irit Hermesh, MD, Rambam Medical Center,Haifa
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sigall-Boneh R, Pfeffer-Gik T, Segal I, Zangen T, Boaz M, Levine A. Partial enteral nutrition with a Crohn's disease exclusion diet is effective for induction of remission in children and young adults with Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2014 Aug;20(8):1353-60. doi: 10.1097/MIB.0000000000000110.
- Yanai H, Levine A, Hirsch A, Boneh RS, Kopylov U, Eran HB, Cohen NA, Ron Y, Goren I, Leibovitzh H, Wardi J, Zittan E, Ziv-Baran T, Abramas L, Fliss-Isakov N, Raykhel B, Gik TP, Dotan I, Maharshak N. The Crohn's disease exclusion diet for induction and maintenance of remission in adults with mild-to-moderate Crohn's disease (CDED-AD): an open-label, pilot, randomised trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Jan;7(1):49-59. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00299-5. Epub 2021 Nov 2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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