現在承認されているリード システム上の四極 CRT-D (CROSS X4)
2019年4月1日 更新者：Boston Scientific Corporation
研究の目的は、心外刺激を中心にプログラムするさまざまな方法を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
749
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
- Mercy Gilbert Medical Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- St. Joseph's Hospital
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Phoenix Cardiovascular Research Group/ Heart & Vascular Center of Arizona
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Yuma、Arizona、アメリカ、85364
- Yuma Regional Medical Center
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- Cardiology Associates of Northeast Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72114
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Comprehensive Cardiovascular Medical Group
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Cardiac Device Rhythm Specialists, Inc
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Palm Springs、California、アメリカ、92262
- Desert Heart Rhythm
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34205
- Bradenton Cardiology Center
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Gainesville、Florida、アメリカ、32605
- North Florida Regional Medical Center
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- North Florida VA
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Northeast Cardiology Clinic
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Watson Center Clinic for Research
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Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
- Charlotte Heart
-
Rockledge、Florida、アメリカ、32955
- Brevard Cardiovascular Res. Associates
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Northside Hospital
-
Sanford、Florida、アメリカ、32771
- Central Florida Regional
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Memorial Hosptial
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Tallahassee Memorial
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Atlanta Heart Specialist
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Augusta、Georgia、アメリカ、30901
- University Hospital
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Augusta、Georgia、アメリカ、29621
- AnMed Health
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- North Georgia Heart Foundation
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Illinois
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Oak Park、Illinois、アメリカ、60302
- West Suburban Hospital
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Winfield、Illinois、アメリカ、60190
- Central DuPage Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Lutheran Hospital
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46843
- Parkview Hospital
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Munster、Indiana、アメリカ、46321
- Community Hospital
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Baptist Health Lexington
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Ark-La-Tex Cardiology, APMC
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- Willis Knighton
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- St. John Hospital and Medical Center
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Flint、Michigan、アメリカ、48532
- Hurley Hospital
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Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
- Genesys Medical Center
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Jackson、Michigan、アメリカ、49201
- Allegiance Health
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Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Lakeland Medical Center
-
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- HealthEast St. Joseph's Hospital
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Desert Springs
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New Hampshire
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Manchester、New Hampshire、アメリカ、03102
- Catholic Medical Center
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New Jersey
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Atlantic City、New Jersey、アメリカ、08401
- Atlanticare Regional Medical Center
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14215
- Mercy Hospital/ Buffalo Heart Group
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Ohio
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Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
- Genesis Health System
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Pennsylvania
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Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
- Bryn Mawr Hospital
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Newtown、Pennsylvania、アメリカ、18940
- Mercer Bucks Cardiology
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Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18510
- Regional Hospital of Scranton
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- Core CV Research
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Cardiovascular Associates
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Houston、Texas、アメリカ、77024
- Houston Arrhythmia Associates
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Lufkin、Texas、アメリカ、75904
- Heart Institute of East Texas
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The Woodlands、Texas、アメリカ、17350
- Woodlands North Houston Heart Ctr
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- The University of Vermont Medical Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- Hunter Holmes VA Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
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Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
- Belin Healthcare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
被験者は、CRT-D の適応があるセンターの一般住民から選択されます。
すべての研究対象者には、BSC DYNAGEN または INOGEN X4 CRT-D (または将来 FDA が承認する BSC X4 CRT-D) が移植されます。
被験者は、承認済みの四極左心室リードを以前に埋め込まれているか、これから受ける可能性があります。
説明
包含基準:
- 被験者はボストン・サイエンティフィック（BSC）のDYNAGENまたはINOGEN X4 CRT-D（または将来FDAが承認するBSC X4 CRT-D）の移植が医学的に適応されており、市販の四極左心室リードがすでに移植されているか、移植が予定されている
- 被験者はインフォームド・コンセントを提供し、承認された施設でこのプロトコルで定義された間隔でこの調査に関連するすべての検査および研究訪問に参加する意欲と能力がある。
- 対象者は18歳以上、または州法および国内法に特有のインフォームドコンセントを与えることができる法定年齢に達している
除外基準:
- 被験者は酢酸デキサメタゾン（DXA）に対する感受性が既知または疑われる
- 被験者は、BSC からの事前承認なしに他の同時研究に登録されています。
- 研究登録時に妊娠している、または妊娠している可能性のある妊娠の可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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すべての研究患者
すべての研究患者には、Boston Scientific (BSC) の四極心臓再同期療法 (CRT-D) と現在承認されている四極左心室リードが埋め込まれます。
退院前の訪問では、それぞれの性能を評価するために複数のベクターが検査されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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横隔神経刺激 (PNS) を持つベクターの数
時間枠：退院前（インプラント後最大7日）
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この研究の主な目的は、選択されたペーシング陰極に基づいて横隔神経刺激（PNS）を防止するボストン サイエンティフィック（BSC）独自のペーシング ベクターと BSC/セント ジュード メディカル（STJ）の共通ペーシング ベクターのパフォーマンスを特徴付けることでした。
BSC 独自のベクターは、Boston Scientific (BSC) の四極 (X4) CRT-D でのみ使用できるベクターであり、共通ベクターは BSC と STJ システムの両方で使用できるベクターです。
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退院前（インプラント後最大7日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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退院前の最終ペーシング閾値
時間枠：退院前（インプラント後最大7日）
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ペーシング閾値を使用して、BSC ペーシング ベクトルの電気的パフォーマンスを特徴付けます。
BSC ペーシング ベクトルの LV Tip1 から LV Ring 2 までのペーシング閾値の概要統計が報告されました。
電気測定は、標準的な慣行に従って、埋め込まれたパルス発生器 (PG) を使用して行われました。
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退院前（インプラント後最大7日）
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放電前の最終的な LV リード インピーダンス
時間枠：退院前（インプラント後最大7日）
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インピーダンス測定を使用して、BSC ペーシング ベクトルの電気的性能を特徴付けます。
LV チップ 1 から LV リング 2 までの測定に関する要約統計が提供されました。
電気測定は、標準的な慣行に従って、埋め込まれたパルス発生器 (PG) を使用して行われました。
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退院前（インプラント後最大7日）
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放電前における最終検出振幅
時間枠：退院前（インプラント後最大7日）
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センシング振幅を使用して、BSC ペーシング ベクトルの電気的性能を特徴付けます。
LV チップ 1 から LV リング 2 までの測定に関する要約統計が提供されました。
電気測定は、標準的な慣行に従って、埋め込まれたパルス発生器 (PG) を使用して行われました。
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退院前（インプラント後最大7日）
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ACUITY Pro と他の配信システムの配信システムの比較
時間枠：移植時 (同意署名後 0 ～ 30 日)
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LV リードの配置における BSC ACUITY Pro デリバリー システムと競合デリバリー システムのパフォーマンスを特徴付けます。
ACUITY Pro 配信システムと競合システムの使用に関して収集されたデータは、システムごとに概要統計を提示することを特徴としており (すべての競合デバイスはレポート目的で結合される場合があります)、ACUITY Pro システムと競合システムの間の差異が必要に応じて報告されます。
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移植時 (同意署名後 0 ～ 30 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christopher R Ellis, MD、Vanderbilt University Medical Center, Nashville, TN
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月1日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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