Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czterobiegunowy kineskop CRT-D na obecnie zatwierdzonych systemach odprowadzeń (CROSS X4)

1 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Celem badania jest ocena różnych sposobów programowania wokół stymulacji pozasercowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

749

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph's Hospital
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Phoenix Cardiovascular Research Group/ Heart & Vascular Center of Arizona
      • Yuma, Arizona, Stany Zjednoczone, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Cardiology Associates of Northeast Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72114
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Comprehensive Cardiovascular Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Cardiac Device Rhythm Specialists, Inc
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Desert Heart Rhythm
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Bradenton Cardiology Center
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • North Florida VA
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Northeast Cardiology Clinic
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Watson Center Clinic for Research
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Charlotte Heart
      • Rockledge, Florida, Stany Zjednoczone, 32955
        • Brevard Cardiovascular Res. Associates
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Northside Hospital
      • Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
        • Central Florida Regional
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Memorial Hosptial
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Memorial
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Atlanta Heart Specialist
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
        • University Hospital
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Health
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • North Georgia Heart Foundation
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60302
        • West Suburban Hospital
      • Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
        • Central DuPage Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Lutheran Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46843
        • Parkview Hospital
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Community Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Ark-La-Tex Cardiology, APMC
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Willis Knighton
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Hurley Hospital
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
        • Genesys Medical Center
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Allegiance Health
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Lakeland Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Desert Springs
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Atlantic City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08401
        • Atlanticare Regional Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Mercy Hospital/ Buffalo Heart Group
    • Ohio
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Genesis Health System
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Newtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18940
        • Mercer Bucks Cardiology
      • Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18510
        • Regional Hospital of Scranton
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Core CV Research
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Cardiovascular Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Houston Arrhythmia Associates
      • Lufkin, Texas, Stany Zjednoczone, 75904
        • Heart Institute of East Texas
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 17350
        • Woodlands North Houston Heart Ctr
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Hunter Holmes VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Belin Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zostaną wybrani z ogólnej populacji ośrodka, którzy są wskazani do CRT-D. Wszystkim badanym pacjentom zostanie wszczepiony BSC DYNAGEN lub INOGEN X4 CRT-D (lub dowolny BSC X4 CRT-D zatwierdzony przez FDA w przyszłości). Pacjenci mogą mieć wcześniej wszczepioną lub będą otrzymywać zatwierdzoną czterobiegunową elektrodę lewej komory.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest medycznie wskazany do wszczepienia za pomocą Boston Scientific (BSC) DYNAGEN lub INOGEN X4 CRT-D (lub dowolnego BSC X4 CRT-D zatwierdzonego w przyszłości przez FDA) i ma już wszczepioną dostępną w handlu czterobiegunową elektrodę lewej komory/zaplanowane otrzymanie
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i udziału we wszystkich testach i wizytach studyjnych związanych z tym badaniem w zatwierdzonym ośrodku i w odstępach czasu określonych w niniejszym protokole
  • Uczestnik ma co najmniej 18 lat lub jest pełnoletni, aby wyrazić świadomą zgodę zgodnie z prawem stanowym i krajowym

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na octan deksametazonu (DXA)
  • Uczestnik jest zapisany do innego równoczesnego badania bez uprzedniej zgody BSC
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są lub mogą być w ciąży w momencie włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Wszyscy badani pacjenci
Wszystkim badanym pacjentom zostanie wszczepiona czterobiegunowa terapia resynchronizująca serca (CRT-D) firmy Boston Scientific (BSC) oraz aktualnie zatwierdzona czterobiegunowa elektroda lewej komory. Podczas wizyty przed wypisem ze szpitala przebadanych zostanie wiele wektorów w celu oceny ich skuteczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wektorów ze stymulacją nerwu przeponowego (PNS)
Ramy czasowe: Wyładowanie wstępne (do 7 dni po implantacji)
Głównym celem tego badania było scharakteryzowanie skuteczności unikalnych wektorów stymulujących Boston Scientific (BSC) w porównaniu ze wspólnymi wektorami stymulującymi BSC/St Jude Medical (STJ) w celu zapobiegania stymulacji nerwu przeponowego (PNS) w oparciu o wybraną katodę stymulującą. Unikalne wektory BSC to te, które są dostępne tylko z czterobiegunowymi (X4) CRT-D firmy Boston Scientific (BSC), podczas gdy wspólne wektory to te, które są dostępne zarówno dla systemów BSC, jak i STJ.
Wyładowanie wstępne (do 7 dni po implantacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Końcowa wartość progowa stymulacji przed rozładowaniem
Ramy czasowe: Wyładowanie wstępne (do 7 dni po implantacji)
Scharakteryzuj wydajność elektryczną wektorów stymulacji BSC za pomocą progów stymulacji. Przedstawiono statystyki podsumowujące dla progów stymulacji LV Tip1 do LV Ring 2 dla wektorów stymulacji BSC. Pomiary elektryczne wykonano przy użyciu wszczepionego generatora impulsów (PG) zgodnie ze standardową praktyką.
Wyładowanie wstępne (do 7 dni po implantacji)
Końcowa impedancja przewodu niskiego napięcia przy wyładowaniu wstępnym
Ramy czasowe: Wyładowanie wstępne (do 7 dni po implantacji)
Scharakteryzuj wydajność elektryczną wektorów stymulacji BSC za pomocą pomiarów impedancji. Dostarczono statystyki podsumowujące dla pomiarów od końcówki 1 do LV Ring 2. Pomiary elektryczne wykonano przy użyciu wszczepionego generatora impulsów (PG) zgodnie ze standardową praktyką.
Wyładowanie wstępne (do 7 dni po implantacji)
Końcowa amplituda wykrywania przy rozładowaniu wstępnym
Ramy czasowe: Wyładowanie wstępne (do 7 dni po implantacji)
Scharakteryzuj wydajność elektryczną wektorów stymulacji BSC za pomocą amplitud wykrywania. Statystyki podsumowujące przedstawiono dla pomiarów od LV Tip 1 do LV Ring 2. Pomiary elektryczne wykonano przy użyciu wszczepionego generatora impulsów (PG) zgodnie ze standardową praktyką.
Wyładowanie wstępne (do 7 dni po implantacji)
Porównanie systemów dostawczych pomiędzy ACUITY Pro i innymi systemami dostawczymi
Ramy czasowe: W momencie implantacji (od 0 do 30 dni po podpisaniu zgody)
Scharakteryzuj wydajność systemu wprowadzającego BSC ACUITY Pro w porównaniu z konkurencyjnymi systemami wprowadzającymi w umieszczaniu odprowadzeń LV. Dane zebrane na temat korzystania z systemu dostarczania ACUITY Pro i konkurencyjnych systemów zostały scharakteryzowane poprzez przedstawienie zbiorczych statystyk według systemu (wszystkie konkurencyjne urządzenia mogą być łączone dla celów raportowania), a różnice między systemem ACUITY Pro a konkurencyjnymi systemami zostały odpowiednio zgłoszone.
W momencie implantacji (od 0 do 30 dni po podpisaniu zgody)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher R Ellis, MD, Vanderbilt University Medical Center, Nashville, TN

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CROSSX4

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj