Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Quadripolaire CRT-D op momenteel goedgekeurde leadsystemen (CROSS X4)

1 april 2019 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Het doel van de studie is om verschillende manieren te evalueren om extracardiale stimulatie te programmeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hartfalen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

749

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
    - Mercy Gilbert Medical Center
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
    - St. Joseph's Hospital
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
    - Phoenix Cardiovascular Research Group/ Heart & Vascular Center of Arizona
  - Yuma, Arizona, Verenigde Staten, 85364
    - Yuma Regional Medical Center
- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
    - Cardiology Associates of Northeast Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72114
    - Central Arkansas Veterans Healthcare System
- California
  - Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
    - Comprehensive Cardiovascular Medical Group
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
    - Cardiac Device Rhythm Specialists, Inc
  - Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
    - Desert Heart Rhythm
- Florida
  - Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
    - Bradenton Cardiology Center
  - Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
    - North Florida Regional Medical Center
  - Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
    - North Florida VA
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
    - Northeast Cardiology Clinic
  - Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
    - Watson Center Clinic for Research
  - Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
    - Charlotte Heart
  - Rockledge, Florida, Verenigde Staten, 32955
    - Brevard Cardiovascular Res. Associates
  - Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
    - Northside Hospital
  - Sanford, Florida, Verenigde Staten, 32771
    - Central Florida Regional
  - Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
    - Sarasota Memorial Hosptial
  - Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
    - Tallahassee Memorial
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    - Emory University
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
    - Atlanta Heart Specialist
  - Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
    - University Hospital
  - Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 29621
    - Anmed Health
  - Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
    - Northeast Georgia Medical Center
  - Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
    - North Georgia Heart Foundation
- Illinois
  - Oak Park, Illinois, Verenigde Staten, 60302
    - West Suburban Hospital
  - Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
    - Central DuPage Medical Center
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
    - Lutheran Hospital
  - Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46843
    - Parkview Hospital
  - Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
    - Community Hospital
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
    - Baptist Health Lexington
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
    - Ark-La-Tex Cardiology, APMC
  - Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
    - Willis Knighton
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
    - University of Michigan
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
    - St. John Hospital and Medical Center
  - Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
    - Hurley Hospital
  - Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
    - Genesys Medical Center
  - Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
    - Allegiance Health
  - Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
    - Lakeland Medical Center
- Minnesota
  - Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
    - HealthEast St. Joseph's Hospital
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
    - Desert Springs
- New Hampshire
  - Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03102
    - Catholic Medical Center
- New Jersey
  - Atlantic City, New Jersey, Verenigde Staten, 08401
    - AtlantiCare Regional Medical Center
  - Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
    - Hackensack University Medical Center
- New York
  - Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
    - Mercy Hospital/ Buffalo Heart Group
- Ohio
  - Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
    - Genesis Health System
- Pennsylvania
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
    - Bryn Mawr Hospital
  - Newtown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18940
    - Mercer Bucks Cardiology
  - Scranton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18510
    - Regional Hospital of Scranton
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
    - Core CV Research
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Houston Cardiovascular Associates
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
    - Houston Arrhythmia Associates
  - Lufkin, Texas, Verenigde Staten, 75904
    - Heart Institute of East Texas
  - The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 17350
    - Woodlands North Houston Heart Ctr
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
    - The University of Vermont Medical Center
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
    - Hunter Holmes VA Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
    - Virginia Mason Medical Center
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
    - Belin Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen zullen worden geselecteerd uit de algemene bevolking van het centrum die geïndiceerd zijn voor een CRT-D. Alle proefpersonen zullen worden geïmplanteerd met de BSC DYNAGEN of INOGEN X4 CRT-D (of elke toekomstige door de FDA goedgekeurde BSC X4 CRT-D). Proefpersonen kunnen eerder een goedgekeurde quadripolaire linkerventrikellead hebben geïmplanteerd of zullen deze krijgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersoon is medisch geïndiceerd voor implantatie met een Boston Scientific (BSC) DYNAGEN of INOGEN X4 CRT-D (of een toekomstige door de FDA goedgekeurde BSC X4 CRT-D) en is al geïmplanteerd met/gepland om een in de handel verkrijgbare quadripolaire linkerventrikellead te ontvangen
Proefpersoon is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan alle test- en studiebezoeken in verband met dit onderzoek in een erkend centrum en met de tussenpozen die in dit protocol zijn vastgelegd
Onderwerp is 18 jaar of ouder, of de wettelijke leeftijd om geïnformeerde toestemming te geven die specifiek is voor staats- en nationale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

Proefpersoon heeft een bekende of vermoede gevoeligheid voor dexamethasonacetaat (DXA)
Proefpersoon is ingeschreven in een andere gelijktijdige studie, zonder voorafgaande toestemming van BSC
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of zouden kunnen zijn op het moment van inschrijving voor de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Alle studiepatiënten Alle studiepatiënten zullen worden geïmplanteerd met een Boston Scientific (BSC) quadripolaire cardiale resynchronisatietherapie (CRT-D) en een momenteel goedgekeurde quadripolaire linkerventrikellead. Bij het pre-ontslagbezoek zullen meerdere vectoren worden getest om hun respectievelijke prestaties te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal vectoren met phrenic zenuwstimulatie (PNS) Tijdsspanne: Pre-ontslag (tot 7 dagen na implantatie)	Het primaire doel van deze studie was het karakteriseren van de prestaties van de unieke stimulatievectoren van Boston Scientific (BSC) versus de gebruikelijke stimulatievectoren van BSC/St Jude Medical (STJ) om nervus phrenicusstimulatie (PNS) te voorkomen op basis van de geselecteerde stimulatiekathode. Unieke BSC-vectoren zijn de vectoren die alleen beschikbaar zijn met de quadripolaire (X4) CRT-D's van Boston Scientific (BSC), terwijl gewone vectoren beschikbaar zijn voor zowel BSC- als STJ-systemen.	Pre-ontslag (tot 7 dagen na implantatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Laatste stimulatiedrempel vóór ontslag Tijdsspanne: Pre-ontslag (tot 7 dagen na implantatie)	Karakteriseer de elektrische prestaties van BSC-stimulatievectoren met behulp van stimulatiedrempels. Samenvattende statistieken voor LV Tip1 tot LV Ring 2-stimulatiedrempels voor de BSC-stimulatievectoren werden gerapporteerd. De elektrische metingen werden uitgevoerd met behulp van de geïmplanteerde pulsgenerator (PG) volgens de standaardpraktijk.	Pre-ontslag (tot 7 dagen na implantatie)
Definitieve LV-leadimpedantie bij pre-ontlading Tijdsspanne: Pre-ontslag (tot 7 dagen na implantatie)	Karakteriseer de elektrische prestaties van BSC-stimulatievectoren met behulp van impedantiemetingen. Er zijn samenvattingsstatistieken geleverd voor LV Tip 1 tot LV Ring 2-metingen. De elektrische metingen werden uitgevoerd met behulp van de geïmplanteerde pulsgenerator (PG) volgens de standaardpraktijk.	Pre-ontslag (tot 7 dagen na implantatie)
Eindwaarnemingsamplitude bij pre-ontlading Tijdsspanne: Pre-ontslag (tot 7 dagen na implantatie)	Karakteriseer de elektrische prestaties van BSC-stimulatievectoren met behulp van detectieamplitudes. Samenvattende statistieken werden geleverd voor LV Tip 1 tot LV Ring 2 metingen. De elektrische metingen werden uitgevoerd met behulp van de geïmplanteerde pulsgenerator (PG) volgens de standaardpraktijk.	Pre-ontslag (tot 7 dagen na implantatie)
Vergelijking van toedieningssysteem tussen ACUITY Pro en de andere toedieningssystemen Tijdsspanne: Op het moment van implantatie (0 tot 30 dagen na handtekening voor toestemming)	Karakteriseer de prestaties van het BSC ACUITY Pro-afgiftesysteem ten opzichte van concurrerende afleversystemen bij de plaatsing van LV-leads. De verzamelde gegevens over het gebruik van het ACUITY Pro-toedieningssysteem en concurrerende systemen werden gekenmerkt door het presenteren van samenvattende statistieken per systeem (alle concurrerende apparaten kunnen worden gecombineerd voor rapportagedoeleinden), en verschillen tussen het ACUITY Pro-systeem en concurrerende systemen werden waar van toepassing gerapporteerd.	Op het moment van implantatie (0 tot 30 dagen na handtekening voor toestemming)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Christopher R Ellis, MD, Vanderbilt University Medical Center, Nashville, TN

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CROSSX4

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

University Hospital Tuebingen

Voltooid

Daptomycine-concentratie in drainagevloeistof en bloedmonsters van IC-patiënten

Heart Assist-apparaat

Duitsland
Region Skane

Aanmelden op uitnodiging

Oefeninterventie bij patiënten met hartfalen met behouden en verminderde ejectiefractie

Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse III

Zweden
Carmel Medical Center

Onbekend

Variabelen van arteriële en plethysmografische golfvormen als voorspellers van hemodynamische respons op pneumoperitoneum (SPV-PnP)

Pneumoperitoneum | Heart Output Stoornis

Israël
University of Chicago

Voltooid

Postoperatief gebruik van tolvaptan bij implantatiepatiënten van het linkerventrikelhulpmiddel (TOLVAD)

Hartfalen | Heart Assist-apparaat | Hyponatremisch

Verenigde Staten
Medical University of Bialystok
Institute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkers

Nog niet aan het werven

Levosimendan bij patiënten met ambulant hartfalen (LEIA-HF)

Hartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse III

Polen
Triple-Gene, LLC
Intrexon Corporation; Precigen, Inc

Voltooid

Nieuw INXN-4001 Triple Effector-plasmide bij hartfalen

Hart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaat

Verenigde Staten
University of Washington
American Heart Association

Voltooid

Nicotinamide Riboside bij LVAD-ontvangers (PilotNR-LVAD)

Hartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV

Verenigde Staten
Novartis Pharmaceuticals

Voltooid

Werkzaamheid en veiligheid van maagsapresistent natriummycofenolaat bij ontvangers van harttransplantaties

Patiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS