消化器系の悪性新生物を治療するための超音波マイクロバブルと化学療法の組み合わせの安全性研究
2015年7月23日 更新者：Kun Yan、Peking University Cancer Hospital & Institute
胃腸腫瘍および膵臓癌からの肝転移の悪性新生物を治療するための超音波マイクロバブルと化学療法の組み合わせの安全性研究
超音波ソノポレーションは化学療法剤の放出を増加させ、治療効果を高めることができます。
主な目的は、超音波マイクロバブルと化学療法剤を組み合わせて、消化器系および膵臓癌からの肝転移の悪性新生物を治療することの安全性を確認することです。
調査の概要
詳細な説明
超音波ソノポレーションは化学療法剤の放出を増加させ、治療効果を高めることができます。
主目的
- 消化器系および膵臓癌からの肝転移の悪性新生物を治療するために、超音波マイクロバブルと化学療法を組み合わせることの安全性を確認すること。
- 患者が耐えることができる最大の機械的指標と超音波治療時間を調査する。
二次的な目的
- 腫瘍の臨床的利益率 (CR+PR+SD) を観察します。
- 故障までの時間（TTF）、死亡までの時間（TTD）などの予備的な効果を評価する
研究の種類
介入
入学 (予想される)
18
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100142
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
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コンタクト：
- Yanjie Wang, Doctor
- 電話番号：0086-10-88196941
- メール：philinsss@163.com
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コンタクト：
- Wei Yang, Doctor
- 電話番号：0086-10-88196195
- メール：13681408183@163.com
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副調査官：
- Yan Li, Doctor
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副調査官：
- Wei Yang, Doctor
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副調査官：
- Jifang Gong, Doctor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 消化器系肝転移、膵臓癌の病理診断
- 定期的な化学療法の失敗
- 新生物は画像検査で評価できる
- エコグ《2
除外基準:
- 2週間で体系的な化学療法を受ける
- 超音波マイクロバブルと化学療法剤にアレルギーがある
- コントロール不良の高血圧、心血管疾患
- 活発な出血
- 深刻な精神的および精神的疾患を持っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マイクロバブル & プラチナとゲムシタビン
化学療法後 30 分に超音波マイクロバブル 1ml を 1 回注入し、20 分間に 5 回注入し、超音波プローブを病巣に配置します。 膵臓の化学療法はゲムシタビンです。
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1mlを1回、20分間に5回注入し、同時に病変部にプローブを配置
他の名前：
すい癌の化学療法薬はゲムシタビンです。
肝転移の化学療法薬はオキサリプラチンとタキソールです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重篤および重篤でない有害事象のある参加者の数
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病気の進行までの時間
時間枠：一年
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kun Yan, master、Peking University Cancer Hospital & Institute
- 主任研究者：Lin Shen, Doctor、Peking University Cancer Hospital & Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kotopoulis S, Dimcevski G, Gilja OH, Hoem D, Postema M. Treatment of human pancreatic cancer using combined ultrasound, microbubbles, and gemcitabine: a clinical case study. Med Phys. 2013 Jul;40(7):072902. doi: 10.1118/1.4808149.
- Dewitte H, Van Lint S, Heirman C, Thielemans K, De Smedt SC, Breckpot K, Lentacker I. The potential of antigen and TriMix sonoporation using mRNA-loaded microbubbles for ultrasound-triggered cancer immunotherapy. J Control Release. 2014 Nov 28;194:28-36. doi: 10.1016/j.jconrel.2014.08.011. Epub 2014 Aug 22.
- Fan Z, Kumon RE, Deng CX. Mechanisms of microbubble-facilitated sonoporation for drug and gene delivery. Ther Deliv. 2014 Apr;5(4):467-86. doi: 10.4155/tde.14.10. No abstract available.
- Feichtinger GA, Hofmann AT, Slezak P, Schuetzenberger S, Kaipel M, Schwartz E, Neef A, Nomikou N, Nau T, van Griensven M, McHale AP, Redl H. Sonoporation increases therapeutic efficacy of inducible and constitutive BMP2/7 in vivo gene delivery. Hum Gene Ther Methods. 2014 Feb;25(1):57-71. doi: 10.1089/hgtb.2013.113. Epub 2013 Nov 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月23日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。