Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie kombinace ultrazvukových mikrobublin a chemoterapie k léčbě maligních novotvarů trávicího systému

23. července 2015 aktualizováno: Kun Yan, Peking University Cancer Hospital & Institute

Bezpečnostní studie kombinace ultrazvukových mikrobublin a chemoterapie k léčbě maligních novotvarů jaterních metastáz z gastrointestinálních nádorů a karcinomu pankreatu

Ultrazvuková sonoporace může zvýšit uvolňování chemoterapeutik, a tím zvýšit terapeutické účinky. Hlavním účelem je identifikovat bezpečnost kombinace ultrazvukových mikrobublin a chemoterapeutik k léčbě maligních novotvarů jaterních metastáz z trávicího systému a karcinomu pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ultrazvuková sonoporace může zvýšit uvolňování chemoterapeutik, a tím zvýšit terapeutické účinky.

  1. Hlavní účel

    1. Identifikovat bezpečnost kombinace ultrazvukových mikrobublin a chemoterapeutik k léčbě maligních novotvarů jaterních metastáz z trávicího systému a karcinomu pankreatu.
    2. Prozkoumat největší mechanický index a dobu ošetření ultrazvukem, kterou mohou pacienti vydržet.

  2. Sekundární účel

    1. Sledovat míru klinického přínosu nádoru (CR+PR+SD).
    2. K vyhodnocení předběžného účinku, jako je čas do selhání (TTF), čas do smrti (TTD)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yan Li, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wei Yang, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jifang Gong, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologická diagnostika jaterních metastáz z trávicího systému a karcinomu pankreatu
  • Neúspěšná rutinní chemoterapie
  • Novotvary mohou být hodnoceny zobrazením
  • ECOG《2

Kritéria vyloučení:

  • Za 2 týdny absolvujte systematickou chemoterapii
  • Buďte alergičtí na ultrazvukové mikrobubliny a chemoterapeutika
  • Nekontrolovaný vysoký krevní tlak, kardiovaskulární onemocnění
  • Aktivní krvácení
  • Trpíte vážným duševním a psychickým onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mikrobubliny a platina a gemcitabin
Za 30 minut po chemoterapii vstříkněte jednou ultrazvukové mikrobubliny 1 ml a vstříkněte 5krát za 20 minut a lokalizujte ultrazvukovou sondu na lézi. Chemoterapií pankreatu je gemcitabin. Chemoterapií jaterních metastáz je oxaliplatina s taxolem.
Přístroj: ultrazvukové mikrobubliny
aplikujte 1 ml jednou a pětkrát za 20 minut, současně umístěte sondu na lézi
Ostatní jména:
  • Sonovue
Lék: platina a gemcitabin
Chemoterapeutický lék na karcinom pankreatu je gemcitabin. Chemoterapeutickým lékem jaterních metastáz je oxaliplatina a taxol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kun Yan, master, Peking University Cancer Hospital & Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Lin Shen, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014YJZ11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální novotvary

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit