胃腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層解剖後の疼痛に対する周術期マグネシウムの静脈内投与の効果:前向きランダム化二重盲検プラセボ対照試験
2015年5月8日 更新者:Yonsei University
内視鏡的粘膜下層解剖 (ESD) は、早期胃癌または胃の前癌病変に対する有効な治療法です。
ESD は、消化管腫瘍の一括切除を可能にし、組織学的に完全な切除率を高め、局所再発率も低下させます。
これらの利点にもかかわらず、ESD はさまざまな合併症を引き起こすと考えられています。
よく知られている ESD 関連の合併症には、穿孔、術後出血、狭窄などがあります。
さらに、ESD 後の軽微な有害事象もよく見られます。
痛みは、ESD に関連する軽微な合併症として頻繁に見られるものの 1 つであり、入院期間の延長の主な理由であり、患者の服薬遵守に関連しています。ただし、ESD 後の痛みを無視または過小評価する傾向があります。
ESD に伴う痛みの原因は、経壁熱傷または経壁空気漏れに関連していると考えられています。
いくつかの研究では、局所リドカイン、術後の単回静脈内デキサメタゾン、または経皮フェンタニルパッチを使用して、ESD 中および ESD 後の局所的な痛みを制御しようと試みています。
マグネシウムは、痛みの知覚と持続時間を変化させ、重要な鎮痛効果をもたらすことが報告されています。
これには、神経因性疼痛の抑制、モルヒネ鎮痛の増強、およびモルヒネ耐性の減衰が含まれます。
正確なメカニズムはまだ完全には理解されていませんが、マグネシウムの鎮痛特性は、細胞へのカルシウム流入の調節と、中枢神経系の N-メチル-D-アスパラギン酸受容体の拮抗作用に由来すると考えられています。
また、マグネシウムは、神経筋遮断薬の投与後に神経筋遮断を延長し、鎮静作用を高め、深刻な心臓病の原因となる可能性があります.
また、低血圧麻酔技術としてのマグネシウムは、客観的に優れた術野を提供し、手術時間の短縮と失血の減少をもたらします。
ESD 後の疼痛管理に特化したマグネシウムの使用に関するこれまでの試験はありません。
したがって、この研究の目的は、ESD 後の疼痛緩和に対するマグネシウムの静脈内投与の有効性を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、120-752
- Sevrance Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1.ASA1~2、2.40~80歳
除外基準:
- 文字が読めない患者さん、
- 研究を拒否する患者
- マグネシウムアレルギー
- 慢性の痛み
- オピオイドまたは NSAID の慢性的な乱用
- 神経筋ブロック
- 房室コンダクタンスブロック
- 肝不全、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:生理食塩水
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通常の生理食塩水は、内視鏡的粘膜下層解剖を受ける患者の麻酔導入の10分前に投与されます。
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アクティブコンパレータ:硫酸マグネシウム
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硫酸マグネシウム 50 mg/kg は、内視鏡的粘膜下層解剖を受ける患者の麻酔導入の 10 分間前に投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのスコア
時間枠:内視鏡処理から平均 24 時間
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内視鏡的粘膜切除に関連する疼痛スコアは、手順終了後 30 分、1 時間、6 時間、および 24 時間の時点で数値評価スケール (0 ~ 10) で評価されます。
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内視鏡処理から平均 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月8日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4-2014-0601
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