- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02235246
Perioperatiivisen suonensisäisen magnesiumin vaikutus kipuun mahalaukun kasvaimen endoskooppisen submukosaalisen leikkauksen jälkeen: Tuleva satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus
perjantai 8. toukokuuta 2015 päivittänyt: Yonsei University
Endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) on tehokas hoito varhaiselle mahasyövälle tai mahalaukun esipahanlaatuisille vaurioille.
ESD mahdollistaa maha-suolikanavan kasvainten kokonaisresektion, lisää histologisesti täydellisten resektioiden määrää ja vähentää myös paikallisia uusiutumislukuja.
Näistä eduista huolimatta ESD:n uskotaan aiheuttavan erilaisia komplikaatioita.
Tunnettuja ESD:hen liittyviä komplikaatioita ovat perforaatio, leikkauksen jälkeinen verenvuoto tai ahtauma.
Lisäksi ESD:n jälkeisiä pieniä haittatapahtumia havaitaan yleisesti.
Kipu on yksi näistä usein havaituista vähäisistä ESD:hen liittyvistä komplikaatioista, pääasiallinen syy sairaalahoidon pidentämiseen ja liittyy potilaiden hoitomyöntyvyyteen; ESD:n jälkeistä kipua on kuitenkin taipumus laiminlyödä tai aliarvioida.
ESD:hen liittyvän kivun syiden uskotaan liittyvän transmuraaliseen palovammaan tai transmuraaliseen ilmavuotoon.
Joissakin tutkimuksissa on yritetty hallita paikallista kipua ESD:n aikana ja sen jälkeen käyttämällä paikallista lidokaiinia, kerta-annoksena postoperatiivista suonensisäistä deksametasonia tai transdermaalista fentanyylilaastaria.
Magnesiumin on raportoitu muuttavan kivun havaitsemista ja kestoa sekä tuottavan tärkeitä kipua lievittävää vaikutusta.
Se sisältää neuropaattisen kivun tukahduttamisen, morfiinikipuvaikutuksen tehostamisen ja morfiinin sietokyvyn heikentämisen.
Vaikka tarkkaa mekanismia ei vielä täysin ymmärretä, magnesiumin kipua lievittävien ominaisuuksien uskotaan johtuvan kalsiumin sisäänvirtauksen säätelystä soluun ja N-metyyli-D-aspartaattireseptorien antagonismista keskushermostossa.
Magnesium voi myös pidentää hermo-lihassalpausta hermolihassalpaavien lääkkeiden antamisen jälkeen, lisätä sedaatiota ja edistää vakavaa sydänsairautta.
Ja magnesium hypotensiivisenä anestesiatekniikana tarjoaa objektiivisesti paremman leikkauskentän, lyhentää leikkauksen kestoa ja vähentää verenhukkaa.
Magnesiumin käytöstä erityisesti ESD:n jälkeiseen kivunhallintaan ei ole tehty aikaisempia tutkimuksia.
Siten tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida suonensisäisen magnesiumin tehoa kivunlievitykseen ESD:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Sevrance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. ASA 1-2, 2. ikä 40-80 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka eivät osaa lukea,
- tutkimuksesta kieltäytyviä potilaita
- allergia magnesiumille
- krooninen kipu
- krooninen opioidien tai tulehduskipulääkkeiden väärinkäyttö
- neuromuskulaarinen salpaus
- atrioventrikulaarinen konduktanssiestos
- maksan vajaatoiminta,
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: normaali suolaliuos
|
Normaalia suolaliuosta annetaan 10 minuuttia ennen nukutuksen aloittamista potilaille, joille tehdään endoskooppinen submukosaalinen dissektio.
|
|
Active Comparator: magnesium sulfaatti
|
magnesiumsulfaattia 50 mg/kg annetaan 10 minuuttia ennen anestesia-induktiota potilaille, joille tehdään endoskooppinen submukosaalinen dissektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipupisteet
Aikaikkuna: keskimäärin 24 tuntia endoskooppisesta prosessista
|
Endoskooppiseen limakalvon resektioon liittyvä kipupistemäärä arvioidaan numeerisella luokitusasteikolla (0 - 10) 30 minuutin, 1 tunnin, 6 tunnin ja 24 tunnin kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
keskimäärin 24 tuntia endoskooppisesta prosessista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Neoplasmat
- Vatsan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Magnesium sulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2014-0601
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .