- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02235246
O efeito do magnésio intravenoso perioperatório na dor após dissecção endoscópica da submucosa para neoplasia gástrica: estudo prospectivo randomizado duplo-cego controlado por placebo
8 de maio de 2015 atualizado por: Yonsei University
A dissecção endoscópica da submucosa (ESD) é um tratamento eficaz para o câncer gástrico precoce ou lesões pré-malignas no estômago.
A ESD permite a ressecção em bloco de neoplasias gastrointestinais, aumenta as taxas de ressecções histológicas completas e também reduz as taxas de recorrência local.
Apesar dessas vantagens, acredita-se que a ESD induza várias complicações.
Complicações bem conhecidas relacionadas à ESD incluem perfuração, sangramento pós-operatório ou estenose.
Além disso, eventos adversos menores após ESD também são comumente observados.
A dor é uma dessas complicações secundárias relacionadas à ESD freqüentemente notadas, é a principal razão para o prolongamento da internação hospitalar e está relacionada à adesão dos pacientes; no entanto, há uma tendência a negligenciar ou subestimar a dor pós-ESD.
Acredita-se que as causas da dor associadas à ESD estejam associadas à queimadura transmural ou vazamento de ar transmural.
Alguns estudos tentaram controlar a dor localizada durante e após a ESD usando lidocaína local, dose única intravenosa de dexametasona no pós-operatório ou um adesivo transdérmico de fentanil.
Foi relatado que o magnésio altera a percepção e a duração da dor e produz importantes efeitos analgésicos.
Inclui a supressão da dor neuropática, potenciação da analgesia da morfina e atenuação da tolerância à morfina.
Embora o mecanismo exato ainda não seja totalmente compreendido, acredita-se que as propriedades analgésicas do magnésio resultem da regulação do influxo de cálcio para dentro da célula e do antagonismo dos receptores N-metil-D-aspartato no sistema nervoso central.
Além disso, o magnésio pode prolongar o bloqueio neuromuscular após a administração de drogas bloqueadoras neuromusculares, aumentar a sedação e contribuir para morbidade cardíaca grave.
E o magnésio como técnica de anestesia hipotensora fornece objetivamente melhor campo operatório, redução no tempo de cirurgia e menor perda sanguínea.
Não houve estudos anteriores sobre o uso de magnésio especificamente para controle da dor após ESD.
Assim, o objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia do magnésio intravenoso para alívio da dor após ESD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Sevrance Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. ASA 1~2, 2. idade de 40 a 80 anos
Critério de exclusão:
- pacientes que não sabem ler,
- pacientes que recusam o estudo
- alergia ao magnésio
- dor crônica
- abuso crônico de opioides ou AINEs
- bloqueio neuromuscular
- bloqueio de condutância atrioventricular
- insuficiência hepática,
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: solução salina normal
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Salina normal será administrada durante 10 minutos antes da indução anestésica em pacientes submetidos à dissecção endoscópica da submucosa.
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Comparador Ativo: sulfato de magnésio
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sulfato de magnésio 50 mg/kg será administrado durante 10 min antes da indução anestésica em pacientes submetidos à dissecção endoscópica da submucosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação de dor
Prazo: média de 24 horas do processo endoscópico
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O escore de dor relacionado à ressecção endoscópica da mucosa será avaliado com escala numérica (0 ~ 10) nos tempos de 30 min, 1 h, 6 h e 24 h após o término do procedimento.
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média de 24 horas do processo endoscópico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias
- Neoplasias do Estômago
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- 4-2014-0601
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