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O efeito do magnésio intravenoso perioperatório na dor após dissecção endoscópica da submucosa para neoplasia gástrica: estudo prospectivo randomizado duplo-cego controlado por placebo

8 de maio de 2015 atualizado por: Yonsei University
A dissecção endoscópica da submucosa (ESD) é um tratamento eficaz para o câncer gástrico precoce ou lesões pré-malignas no estômago. A ESD permite a ressecção em bloco de neoplasias gastrointestinais, aumenta as taxas de ressecções histológicas completas e também reduz as taxas de recorrência local. Apesar dessas vantagens, acredita-se que a ESD induza várias complicações. Complicações bem conhecidas relacionadas à ESD incluem perfuração, sangramento pós-operatório ou estenose. Além disso, eventos adversos menores após ESD também são comumente observados. A dor é uma dessas complicações secundárias relacionadas à ESD freqüentemente notadas, é a principal razão para o prolongamento da internação hospitalar e está relacionada à adesão dos pacientes; no entanto, há uma tendência a negligenciar ou subestimar a dor pós-ESD. Acredita-se que as causas da dor associadas à ESD estejam associadas à queimadura transmural ou vazamento de ar transmural. Alguns estudos tentaram controlar a dor localizada durante e após a ESD usando lidocaína local, dose única intravenosa de dexametasona no pós-operatório ou um adesivo transdérmico de fentanil. Foi relatado que o magnésio altera a percepção e a duração da dor e produz importantes efeitos analgésicos. Inclui a supressão da dor neuropática, potenciação da analgesia da morfina e atenuação da tolerância à morfina. Embora o mecanismo exato ainda não seja totalmente compreendido, acredita-se que as propriedades analgésicas do magnésio resultem da regulação do influxo de cálcio para dentro da célula e do antagonismo dos receptores N-metil-D-aspartato no sistema nervoso central. Além disso, o magnésio pode prolongar o bloqueio neuromuscular após a administração de drogas bloqueadoras neuromusculares, aumentar a sedação e contribuir para morbidade cardíaca grave. E o magnésio como técnica de anestesia hipotensora fornece objetivamente melhor campo operatório, redução no tempo de cirurgia e menor perda sanguínea. Não houve estudos anteriores sobre o uso de magnésio especificamente para controle da dor após ESD. Assim, o objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia do magnésio intravenoso para alívio da dor após ESD.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. ASA 1~2, 2. idade de 40 a 80 anos

Critério de exclusão:

  1. pacientes que não sabem ler,
  2. pacientes que recusam o estudo
  3. alergia ao magnésio
  4. dor crônica
  5. abuso crônico de opioides ou AINEs
  6. bloqueio neuromuscular
  7. bloqueio de condutância atrioventricular
  8. insuficiência hepática,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: solução salina normal
Salina normal será administrada durante 10 minutos antes da indução anestésica em pacientes submetidos à dissecção endoscópica da submucosa.
Comparador Ativo: sulfato de magnésio
sulfato de magnésio 50 mg/kg será administrado durante 10 min antes da indução anestésica em pacientes submetidos à dissecção endoscópica da submucosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação de dor
Prazo: média de 24 horas do processo endoscópico
O escore de dor relacionado à ressecção endoscópica da mucosa será avaliado com escala numérica (0 ~ 10) nos tempos de 30 min, 1 h, 6 h e 24 h após o término do procedimento.
média de 24 horas do processo endoscópico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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