- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02235246
Vliv perioperačního intravenózního magnézia na bolest po endoskopické submukózní disekci pro žaludeční novotvar: prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie
8. května 2015 aktualizováno: Yonsei University
Endoskopická submukózní disekce (ESD) je účinná léčba časného karcinomu žaludku nebo premaligních lézí v žaludku.
ESD umožňuje en bloc resekci gastrointestinálních novotvarů, zvyšuje míru histologicky kompletních resekcí a také snižuje míru lokální recidivy.
Navzdory těmto výhodám se předpokládá, že ESD vyvolává různé komplikace.
Mezi dobře známé komplikace související s ESD patří perforace, pooperační krvácení nebo striktura.
Kromě toho jsou běžně zaznamenávány i drobné nežádoucí příhody po ESD.
Bolest je jednou z těchto často pozorovaných drobných komplikací souvisejících s ESD, je hlavním důvodem prodloužení hospitalizace a souvisí s compliance pacientů; existuje však tendence bolest po ESD zanedbávat nebo podceňovat.
Předpokládá se, že příčiny bolesti spojené s ESD jsou spojeny s transmurálním popálením nebo transmurálním únikem vzduchu.
Některé studie se pokusily kontrolovat lokalizovanou bolest během a po ESD pomocí lokálního lidokainu, jednorázového pooperačního intravenózního dexamethasonu nebo transdermální fentanylové náplasti.
Bylo hlášeno, že hořčík mění vnímání a trvání bolesti a má významné analgetické účinky.
Zahrnuje potlačení neuropatické bolesti, potenciaci morfinové analgezie a zmírnění morfinové tolerance.
Ačkoli přesný mechanismus ještě není plně objasněn, předpokládá se, že analgetické vlastnosti hořčíku pramení z regulace přítoku vápníku do buňky a antagonismu N-methyl-D-aspartátových receptorů v centrálním nervovém systému.
Hořčík může také prodloužit nervosvalovou blokádu po podání neuromuskulárních blokátorů, zvýšit sedaci a přispět k závažné kardiální morbiditě.
A hořčík jako technika hypotenzní anestezie poskytuje objektivně lepší operační pole, zkracuje dobu operace a snižuje krevní ztráty.
Nebyly provedeny žádné předchozí studie o použití hořčíku specificky pro kontrolu bolesti po ESD.
Účelem této studie tedy bylo posoudit účinnost intravenózního hořčíku na úlevu od bolesti po ESD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Sevrance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. ASA 1~2, 2. věk 40- 80 let
Kritéria vyloučení:
- pacienti, kteří neumí číst,
- pacientů, kteří studii odmítají
- alergie na hořčík
- chronická bolest
- chronické zneužívání opioidů nebo NSAID
- neuromuskulární blokáda
- blok atrioventrikulární vodivosti
- selhání jater,
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: běžná slanost
|
Pacientům podstupujícím endoskopickou submukózní disekci bude během 10 minut před indukcí anestezie podán normální fyziologický roztok.
|
Aktivní komparátor: Síran hořečnatý
|
síran hořečnatý 50 mg/kg bude podáván během 10 minut před indukcí anestetika u pacientů podstupujících endoskopickou submukózní disekci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
skóre bolesti
Časové okno: průměrně 24 hodin od endoskopického procesu
|
Skóre bolesti související s endoskopickou resekcí sliznice bude hodnoceno pomocí číselné hodnotící stupnice (0 ~ 10) v čase 30 min, 1 h, 6 h a 24 h po ukončení výkonu.
|
průměrně 24 hodin od endoskopického procesu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
9. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary
- Novotvary žaludku
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Síran hořečnatý
Další identifikační čísla studie
- 4-2014-0601
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Běžná slanost
-
Bo-In LeeSt Vincent's Hospital; Incheon St.Mary's Hospital; Daejeon St. Mary's hospitalNeznámýSyndrom dráždivého tračníku | Zánětlivá onemocnění střevKorejská republika
-
Fisher and Paykel HealthcareDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámePort-a-cath Occlusion | Běžná slanost | Heparinový zámek
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoRakovinaSpojené státy
-
Essity Hygiene and Health ABDokončeno
-
TC Erciyes UniversityDokončeno
-
AdociaDokončeno
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHDokončenoDiabetes MellitusNěmecko