- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02235246
Effekten af perioperativt intravenøst magnesium på smerter efter endoskopisk submucosal dissektion for gastrisk neoplasma: Prospektiv randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse
8. maj 2015 opdateret af: Yonsei University
Endoskopisk submucosal dissektion (ESD) er en effektiv behandling af tidlig gastrisk cancer eller præmaligne læsioner i maven.
ESD muliggør en bloc resektion af gastrointestinale neoplasmer, øger frekvensen af histologisk komplette resektioner og reducerer også lokale gentagelsesrater.
På trods af disse fordele menes ESD at inducere forskellige komplikationer.
Velkendte ESD-relaterede komplikationer omfatter perforation, postoperativ blødning eller striktur.
Derudover er mindre uønskede hændelser efter ESD også almindeligt bemærket.
Smerter er en af disse hyppigt bemærkede mindre ESD-relaterede komplikationer, er hovedårsagen til forlængelse af hospitalsopholdet og er relateret til patienternes compliance; dog er der en tendens til at negligere eller undervurdere post-ESD smerte.
Årsagerne til smerte forbundet med ESD menes at være forbundet med transmural forbrænding eller transmural luftlækage.
Nogle undersøgelser har forsøgt at kontrollere lokaliseret smerte under og efter ESD ved hjælp af lokal lidocain, enkeltdosis postoperativ intravenøs dexamethason eller et transdermalt fentanylplaster.
Magnesium er blevet rapporteret at ændre opfattelsen og varigheden af smerte og producere vigtige smertestillende virkninger.
Det er inkluderet undertrykkelse af neuropatisk smerte, forstærkning af morfinanalgesi og svækkelse af morfintolerance.
Selvom den nøjagtige mekanisme endnu ikke er fuldt ud forstået, menes magnesiums analgetiske egenskaber at stamme fra regulering af calciumtilstrømning i cellen og antagonisme af N-methyl-D-aspartat-receptorer i centralnervesystemet.
Magnesium kan også forlænge neuromuskulær blokade efter administration af neuromuskulært blokerende lægemidler, øge sedationen og bidrage til alvorlig hjertesygdom.
Og magnesium som en hypotensiv anæstesiteknik giver objektivt bedre operationsfelt, reduktion af operationens varighed og reduceret blodtab.
Der har ikke været tidligere forsøg med anvendelse af magnesium specifikt til smertekontrol efter ESD.
Formålet med denne undersøgelse var således at vurdere effektiviteten af intravenøst magnesium til smertelindring efter ESD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Sevrance Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. ASA 1~2, 2. alder af 40- 80 år
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der ikke kan læse,
- patienter, der nægter undersøgelsen
- allergi over for magnesium
- kronisk smerte
- kronisk misbrug af opioid eller NSAID
- neuromuskulær blokering
- atrioventrikulær konduktansblok
- leversvigt,
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: normalt saltvand
|
Normalt saltvand vil blive administreret i løbet af 10 minutter før anæstetisk induktion hos patienter, der gennemgår endoskopisk submucosal dissektion.
|
Aktiv komparator: magnesiumsulfat
|
magnesiumsulfat 50 mg/kg vil blive administreret i løbet af 10 minutter før anæstesiinduktion hos patienter, der gennemgår endoskopisk submucosal dissektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smertescore
Tidsramme: gennemsnitligt 24 timer fra endoskopisk proces
|
Smertescore relateret til endoskopisk slimhinderesektion vil blive evalueret med en numerisk vurderingsskala (0 ~ 10) på tidspunkter på 30 minutter, 1 time, 6 timer og 24 timer efter procedurens afslutning.
|
gennemsnitligt 24 timer fra endoskopisk proces
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2014
Først opslået (Skøn)
9. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer i maven
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Calciumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Magnesiumsulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2014-0601
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mave-neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Normal saltvand
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttetOral mucositis | Hoved- og halskræftKalkun
-
Helsinki University Central HospitalLaerdal Foundation; The Finnish Medical Association; Orion Research Foundation og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertestop uden for hospitaletDanmark, Finland
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoTrukket tilbage
-
Kangbuk Samsung HospitalAfsluttet
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezAfsluttetMetabolisk syndrom | Overvægt og fedme | HyperurikæmiMexico
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityRekrutteringNekrotiserende enterocolitis | Blodig afføring | Neutral temperaturKina
-
Ostfold Hospital TrustUniversity of TromsoAfsluttetLav risiko fødsel; Fødsler med lav risikofaktorNorge
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityRekrutteringNødsituationerSaudi Arabien
-
Ain Shams UniversityRekrutteringNeonatal respirationssvigtEgypten
-
Chinese University of Hong KongPrince of Wales Hospital, Shatin, Hong KongAfsluttetNeuroimaging | Leksisk tone | Kinesisk | TaleopfattelseKina