- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02235246
Het effect van peri-operatieve intraveneuze magnesium op pijn na endoscopische submucosale dissectie voor maagneoplasma: prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde placebo-gecontroleerde studie
8 mei 2015 bijgewerkt door: Yonsei University
Endoscopische submucosale dissectie (ESD) is een effectieve behandeling voor vroege maagkanker of premaligne laesies in de maag.
ESD maakt en bloc-resectie van gastro-intestinale neoplasmata mogelijk, verhoogt het aantal histologisch complete resecties en vermindert ook het aantal lokale recidieven.
Ondanks deze voordelen wordt aangenomen dat ESD verschillende complicaties veroorzaakt.
Bekende ESD-gerelateerde complicaties zijn perforatie, postoperatieve bloeding of strictuur.
Bovendien worden ook vaak kleine bijwerkingen na ESD opgemerkt.
Pijn is een van deze vaak opgemerkte kleine ESD-gerelateerde complicaties, is de belangrijkste reden voor verlenging van het ziekenhuisverblijf en houdt verband met de therapietrouw van de patiënt; er is echter een neiging om post-ESD-pijn te verwaarlozen of te onderschatten.
Aangenomen wordt dat de oorzaken van pijn geassocieerd met ESD verband houden met transmurale brandwonden of transmurale luchtlekken.
Sommige onderzoeken hebben geprobeerd lokale pijn tijdens en na ESD onder controle te houden met behulp van lokale lidocaïne, een enkele dosis postoperatieve intraveneuze dexamethason of een transdermale fentanylpleister.
Van magnesium is gemeld dat het de perceptie en duur van pijn verandert en belangrijke pijnstillende effecten veroorzaakt.
Het omvat de onderdrukking van neuropathische pijn, versterking van morfine-analgesie en verzwakking van morfinetolerantie.
Hoewel het exacte mechanisme nog niet volledig wordt begrepen, wordt aangenomen dat de analgetische eigenschappen van magnesium voortkomen uit de regulering van de calciuminstroom in de cel en het antagonisme van N-methyl-D-aspartaatreceptoren in het centrale zenuwstelsel.
Ook kan magnesium de neuromusculaire blokkade verlengen na toediening van neuromusculair blokkerende geneesmiddelen, de sedatie verhogen en bijdragen aan ernstige cardiale morbiditeit.
En magnesium als een hypotensieve anesthesietechniek zorgt voor een objectief beter operatieveld, verkorting van de operatieduur en verminderd bloedverlies.
Er zijn geen eerdere onderzoeken geweest naar het gebruik van magnesium specifiek voor pijnbestrijding na ESD.
Het doel van deze studie was dus om de werkzaamheid van intraveneus magnesium voor pijnverlichting na ESD te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Sevrance Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. ASA 1~2, 2. leeftijd van 40-80 jaar
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die niet kunnen lezen,
- patiënten die de studie weigeren
- allergie voor magnesium
- chronische pijn
- chronisch misbruik van opioïden of NSAID's
- neuromusculaire blokkade
- atrioventriculair geleidingsblok
- Leverfalen,
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: normale zoutoplossing
|
Normale zoutoplossing zal worden toegediend gedurende 10 minuten vóór anesthesie-inductie bij patiënten die een endoscopische submucosale dissectie ondergaan.
|
|
Actieve vergelijker: magnesiumsulfaat
|
magnesiumsulfaat 50 mg/kg zal worden toegediend gedurende 10 minuten vóór de anesthesie-inductie bij patiënten die een endoscopische submucosale dissectie ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn scoren
Tijdsspanne: gemiddeld 24 uur vanaf endoscopisch proces
|
Pijnscore gerelateerd aan endoscopische mucosale resectie wordt geëvalueerd met een numerieke beoordelingsschaal (0 ~ 10) op een tijdstip van 30 minuten, 1 uur, 6 uur en 24 uur na het einde van de procedure.
|
gemiddeld 24 uur vanaf endoscopisch proces
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
9 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Neoplasmata
- Maagneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Calciumantagonisten
- Tocolytische middelen
- Magnesiumsulfaat
Andere studie-ID-nummers
- 4-2014-0601
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .