- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02235246
Die Wirkung von perioperativem intravenösem Magnesium auf Schmerzen nach endoskopischer Submukosadissektion bei Magentumoren: Prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
8. Mai 2015 aktualisiert von: Yonsei University
Die endoskopische Submukosadissektion (ESD) ist eine wirksame Behandlung von Magenfrühkrebs oder prämalignen Läsionen im Magen.
ESD ermöglicht die En-bloc-Resektion von gastrointestinalen Neoplasien, erhöht die Raten histologisch vollständiger Resektionen und reduziert auch die Lokalrezidivraten.
Trotz dieser Vorteile wird angenommen, dass ESD verschiedene Komplikationen hervorruft.
Zu den bekannten ESD-bedingten Komplikationen gehören Perforationen, postoperative Blutungen oder Strikturen.
Darüber hinaus werden auch häufig geringfügige unerwünschte Ereignisse nach ESD bemerkt.
Schmerz ist eine dieser häufig bemerkten geringfügigen ESD-bedingten Komplikationen, ist der Hauptgrund für die Verlängerung des Krankenhausaufenthalts und hängt mit der Patienten-Compliance zusammen; Es besteht jedoch die Tendenz, Schmerzen nach ESD zu vernachlässigen oder zu unterschätzen.
Es wird angenommen, dass die mit ESD verbundenen Schmerzursachen mit transmuralen Verbrennungen oder transmuralen Luftlecks zusammenhängen.
Einige Studien haben versucht, lokalisierte Schmerzen während und nach ESD mit lokalem Lidocain, postoperativer intravenöser Einzeldosis Dexamethason oder einem transdermalen Fentanylpflaster zu kontrollieren.
Es wurde berichtet, dass Magnesium die Wahrnehmung und Dauer von Schmerzen verändert und wichtige analgetische Wirkungen hervorruft.
Es umfasst die Unterdrückung von neuropathischen Schmerzen, die Potenzierung der Morphin-Analgesie und die Abschwächung der Morphin-Toleranz.
Obwohl der genaue Mechanismus noch nicht vollständig verstanden ist, wird angenommen, dass die analgetischen Eigenschaften von Magnesium von der Regulation des Calciumeinstroms in die Zelle und dem Antagonismus von N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptoren im Zentralnervensystem herrühren.
Außerdem kann Magnesium die neuromuskuläre Blockade nach der Verabreichung von neuromuskulären Blockern verlängern, die Sedierung verstärken und zu schwerer kardialer Morbidität beitragen.
Und Magnesium als blutdrucksenkendes Anästhesieverfahren liefert objektiv ein besseres Operationsfeld, eine Verkürzung der Operationsdauer und einen geringeren Blutverlust.
Es gab keine früheren Studien zur Verwendung von Magnesium speziell zur Schmerzkontrolle nach ESD.
Daher war der Zweck dieser Studie, die Wirksamkeit von intravenösem Magnesium zur Schmerzlinderung nach ESD zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Sevrance Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. ASA 1~2, 2. Alter von 40-80 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht lesen können,
- Patienten, die die Studie ablehnen
- Allergie gegen Magnesium
- chronischer Schmerz
- chronischer Missbrauch von Opioiden oder NSAIDs
- neuromuskuläre Blockade
- atrioventrikulärer Leitungsblock
- Leberversagen,
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: normale Kochsalzlösung
|
Bei Patienten, die sich einer endoskopischen Submukosadissektion unterziehen, wird 10 Minuten vor der Narkoseeinleitung normale Kochsalzlösung verabreicht.
|
|
Aktiver Komparator: Magnesiumsulfat
|
Magnesiumsulfat 50 mg/kg wird 10 Minuten vor der Narkoseeinleitung bei Patienten verabreicht, die sich einer endoskopischen Submukosadissektion unterziehen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: durchschnittlich 24 Stunden vom endoskopischen Verfahren
|
Der mit der endoskopischen Schleimhautresektion verbundene Schmerzwert wird mit einer numerischen Bewertungsskala (0 ~ 10) zum Zeitpunkt von 30 Minuten, 1 Stunde, 6 Stunden und 24 Stunden nach dem Ende des Eingriffs bewertet.
|
durchschnittlich 24 Stunden vom endoskopischen Verfahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Neubildungen
- Magenneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Kalziumkanalblocker
- Tokolytische Mittel
- Magnesiumsulfat
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2014-0601
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Magen-Neoplasma
-
Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia...MedtronicNoch keine RekrutierungGAVE - Gastric Antral Vascular Ectasie
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungGAVE - Gastric Antral Vascular Ectasie
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteColumbia University; University Hospitals Cleveland Medical Center; Geisinger... und andere MitarbeiterZurückgezogenBlutung | GAVE - Gastric Antral Vascular Ectasie | Blutender MagenVereinigte Staaten
-
John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Celgene... und andere MitarbeiterAbgeschlossenIDH2-Mutation | Accelerated/Blast-phase Myeloproliferative Neoplasm | Myelofibrose in der chronischen PhaseVereinigte Staaten, Kanada
Klinische Studien zur Normale Kochsalzlösung
-
Gina LockwoodPottyMDRekrutierungEnuresis, nachtaktivVereinigte Staaten
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekrutierung
-
Temple UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Monell...Abgeschlossen
-
Bausch & Lomb IncorporatedAbgeschlossen
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlAnmeldung auf Einladung
-
Ataturk Training and Research HospitalRekrutierung
-
University of TorontoAjinomoto Co., Inc.Abgeschlossen
-
China Academy of Chinese Medical SciencesRekrutierungAtriale vorzeitige KomplexeChina
-
Gangnam Severance HospitalRekrutierungKnie ArthroseKorea, Republik von
-
University of North Carolina, Chapel HillAbgeschlossenParkinson KrankheitVereinigte Staaten