- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02235246
L'effetto del magnesio perioperatorio per via endovenosa sul dolore dopo dissezione sottomucosa endoscopica per neoplasia gastrica: studio prospettico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo
8 maggio 2015 aggiornato da: Yonsei University
La dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) è un trattamento efficace per il cancro gastrico precoce o le lesioni precancerose nello stomaco.
L'ESD consente la resezione in blocco delle neoplasie gastrointestinali, aumenta i tassi di resezioni istologicamente complete e riduce anche i tassi di recidiva locale.
Nonostante questi vantaggi, si ritiene che l'ESD induca varie complicazioni.
Complicazioni ben note correlate all'ESD includono perforazione, sanguinamento postoperatorio o stenosi.
Inoltre, si notano comunemente anche eventi avversi minori dopo l'ESD.
Il dolore è una di queste complicanze minori correlate all'ESD frequentemente osservate, è la ragione principale del prolungamento della degenza ospedaliera ed è correlato alla compliance dei pazienti; tuttavia, vi è la tendenza a trascurare o sottovalutare il dolore post-ESD.
Si ritiene che le cause del dolore associate all'ESD siano associate all'ustione transmurale o alla perdita d'aria transmurale.
Alcuni studi hanno cercato di controllare il dolore localizzato durante e dopo l'ESD utilizzando la lidocaina locale, il desametasone per via endovenosa postoperatoria a dose singola o un cerotto transdermico al fentanil.
È stato riportato che il magnesio altera la percezione e la durata del dolore e produce importanti effetti analgesici.
È inclusa la soppressione del dolore neuropatico, il potenziamento dell'analgesia della morfina e l'attenuazione della tolleranza alla morfina.
Sebbene l'esatto meccanismo non sia ancora del tutto chiaro, si ritiene che le proprietà analgesiche del magnesio derivino dalla regolazione dell'afflusso di calcio nella cellula e dall'antagonismo dei recettori N-metil-D-aspartato nel sistema nervoso centrale.
Inoltre, il magnesio può prolungare il blocco neuromuscolare dopo la somministrazione di farmaci bloccanti neuromuscolari, aumentare la sedazione e contribuire a grave morbilità cardiaca.
E il magnesio come tecnica di anestesia ipotensiva fornisce un campo operatorio oggettivamente migliore, una riduzione della durata dell'intervento chirurgico e una minore perdita di sangue.
Non ci sono stati studi precedenti sull'uso del magnesio specificamente per il controllo del dolore dopo l'ESD.
Pertanto, lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia del magnesio per via endovenosa per alleviare il dolore dopo ESD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Sevrance Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. ASA 1~2, 2. età di 40-80 anni
Criteri di esclusione:
- pazienti che non sanno leggere,
- pazienti che rifiutano lo studio
- allergia al magnesio
- dolore cronico
- abuso cronico di oppioidi o FANS
- blocco neuromuscolare
- blocco della conduttanza atrioventricolare
- insufficienza epatica,
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: salina normale
|
La soluzione fisiologica normale verrà somministrata per 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia nei pazienti sottoposti a dissezione sottomucosa endoscopica.
|
|
Comparatore attivo: solfato di magnesio
|
il solfato di magnesio 50 mg/kg verrà somministrato durante 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia nei pazienti sottoposti a dissezione sottomucosa endoscopica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
punteggio del dolore
Lasso di tempo: in media 24 ore dalla procedura endoscopica
|
Il punteggio del dolore correlato alla resezione endoscopica della mucosa sarà valutato con una scala di valutazione numerica (0 ~ 10) al tempo di 30 min, 1 ora, 6 ore e 24 ore dopo la fine della procedura.
|
in media 24 ore dalla procedura endoscopica
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
9 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie
- Neoplasie allo stomaco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Solfato di magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2014-0601
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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