- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02235246
Effekten av perioperativt intravenöst magnesium på smärta efter endoskopisk submukosal dissektion för gastrisk neoplasma: Prospektiv randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie
8 maj 2015 uppdaterad av: Yonsei University
Endoskopisk submukosal dissektion (ESD) är en effektiv behandling för tidig magcancer eller premaligna lesioner i magen.
ESD möjliggör en bloc resektion av gastrointestinala neoplasmer, ökar frekvensen av histologiskt fullständiga resektioner och minskar också frekvensen av lokala återfall.
Trots dessa fördelar tros ESD inducera olika komplikationer.
Välkända ESD-relaterade komplikationer inkluderar perforering, postoperativ blödning eller striktur.
Dessutom är mindre biverkningar efter ESD också vanliga.
Smärta är en av dessa ofta uppmärksammade mindre ESD-relaterade komplikationer, är huvudorsaken till förlängning av sjukhusvistelsen och är relaterad till patienternas följsamhet; det finns dock en tendens att försumma eller underskatta smärta efter ESD.
Orsakerna till smärta i samband med ESD tros vara associerade med transmural brännskada eller transmural luftläcka.
Vissa studier har försökt kontrollera lokal smärta under och efter ESD med hjälp av lokalt lidokain, engångsdos postoperativt intravenöst dexametason eller ett transdermalt fentanylplåster.
Magnesium har rapporterats förändra uppfattningen och varaktigheten av smärta och ge viktiga smärtstillande effekter.
Det ingår undertryckande av neuropatisk smärta, förstärkning av morfinanalgesi och dämpning av morfintolerans.
Även om den exakta mekanismen ännu inte är helt klarlagd, tros magnesiums analgetiska egenskaper härröra från reglering av kalciuminflöde in i cellen och antagonism av N-metyl-D-aspartatreceptorer i det centrala nervsystemet.
Dessutom kan magnesium förlänga neuromuskulär blockad efter administrering av neuromuskulärt blockerande läkemedel, öka sedering och bidra till allvarlig hjärtsjukdom.
Och magnesium som en hypotensiv anestesiteknik ger objektivt bättre operationsfält, minskning av operationstiden och minskad blodförlust.
Det har inte gjorts några tidigare försök med användning av magnesium specifikt för smärtkontroll efter ESD.
Därför var syftet med denna studie att bedöma effektiviteten av intravenöst magnesium för smärtlindring efter ESD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Sevrance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. ASA 1~2, 2. ålder 40- 80 år
Exklusions kriterier:
- patienter som inte kan läsa,
- patienter som vägrar studien
- allergi mot magnesium
- kronisk smärta
- kroniskt missbruk av opioid eller NSAID
- neuromuskulärt block
- atrioventrikulärt konduktansblock
- leversvikt,
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: normal koksaltlösning
|
Normal koksaltlösning kommer att administreras under 10 minuter före anestesiinduktion hos patienter som genomgår endoskopisk submukosal dissektion.
|
Aktiv komparator: magnesiumsulfat
|
magnesiumsulfat 50 mg/kg kommer att administreras under 10 minuter före anestesiinduktion hos patienter som genomgår endoskopisk submukosal dissektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
smärtpoäng
Tidsram: i genomsnitt 24 timmar från endoskopisk process
|
Smärtpoäng relaterad till endoskopisk slemhinneresektion kommer att utvärderas med en numerisk betygsskala (0 ~ 10) vid tidpunkten 30 min, 1 timme, 6 timmar och 24 timmar efter avslutad procedure.
|
i genomsnitt 24 timmar från endoskopisk process
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2014
Första postat (Uppskatta)
9 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer i magen
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Kalciumkanalblockerare
- Tokolytiska medel
- Magnesiumsulfat
Andra studie-ID-nummer
- 4-2014-0601
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Magneoplasma
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCentre Hospitalier Universitaire de Nice; Olympus Corporation; Keio University och andra samarbetspartnersAvslutadGastric Focal LesionFrankrike
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal sleeve gastrectomy | Magbandning | Bypass, GastricFörenta staterna
-
RSP Systems A/SAvslutad
-
State University of New York - Upstate Medical...AvslutadGastric Bypass StatusFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IndragenGastric Bypass-kirurgi
-
Medtronic - MITGAvslutad
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalOkändRoux-en-Y Gastric BypassNederländerna
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAvslutadRoux en Y Gastric BypassFörenta staterna
-
DuomedAktiv, inte rekryterandeFetma | Gastrektomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAvslutad
Kliniska prövningar på Normal koksaltlösning
-
Vanderbilt University Medical CenterAktiv, inte rekryterandePosturalt takykardisyndromFörenta staterna
-
Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children...AvslutadAfibrinogenemi | Hypofibrinogenemi | BlödningsstörningarFörenta staterna
-
Qassim UniversityAvslutadApikal parodontit | Postoperativ smärta | TandmassanekroserSaudiarabien
-
St George's, University of LondonAvslutad
-
Smigel, Liza, M.D.AvslutadRyggsmärta Nedre delen av ryggen KroniskFörenta staterna
-
Sorrento Therapeutics, Inc.AvslutadArtros, knä | Smärta, knäFörenta staterna
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineWest China Hospital; Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command och andra samarbetspartnersOkändHud; Deformitet, på grund av ärrKina
-
Ahmed SaadHawaa Fertility CenterHar inte rekryterat ännuFör tidig ovariesviktEgypten
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineOkänd
-
Nihon UniversityIwate Medical University; Tokyo Medical and Dental University; Hiroshima... och andra samarbetspartnersAvslutad