- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02235246
El efecto del magnesio intravenoso perioperatorio sobre el dolor después de la disección submucosa endoscópica por neoplasia gástrica: estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
8 de mayo de 2015 actualizado por: Yonsei University
La disección submucosa endoscópica (DES) es un tratamiento eficaz para el cáncer gástrico temprano o las lesiones premalignas en el estómago.
La ESD permite la resección en bloque de neoplasias gastrointestinales, aumenta las tasas de resecciones histológicamente completas y también reduce las tasas de recurrencia local.
A pesar de estas ventajas, se cree que la ESD induce diversas complicaciones.
Las complicaciones bien conocidas relacionadas con la ESD incluyen perforación, sangrado posoperatorio o estenosis.
Además, también se notan con frecuencia eventos adversos menores después de la ESD.
El dolor es una de estas complicaciones menores relacionadas con la DSE notadas con frecuencia, es la razón principal de la prolongación de la estancia hospitalaria y está relacionada con el cumplimiento de los pacientes; sin embargo, existe una tendencia a descuidar o subestimar el dolor posterior a la ESD.
Se cree que las causas del dolor asociado con la ESD están asociadas con la quemadura transmural o la fuga de aire transmural.
Algunos estudios han intentado controlar el dolor localizado durante y después de la DES utilizando lidocaína local, dexametasona intravenosa posoperatoria en dosis única o un parche transdérmico de fentanilo.
Se ha informado que el magnesio altera la percepción y la duración del dolor y produce importantes efectos analgésicos.
Se incluye la supresión del dolor neuropático, la potenciación de la analgesia morfina y la atenuación de la tolerancia a la morfina.
Aunque el mecanismo exacto aún no se comprende por completo, se cree que las propiedades analgésicas del magnesio se derivan de la regulación de la entrada de calcio en la célula y el antagonismo de los receptores de N-metil-D-aspartato en el sistema nervioso central.
Además, el magnesio puede prolongar el bloqueo neuromuscular después de la administración de fármacos bloqueantes neuromusculares, aumentar la sedación y contribuir a una morbilidad cardíaca grave.
Y el magnesio como técnica anestésica hipotensora aporta objetivamente mejor campo operatorio, reducción de la duración de la cirugía y reducción de la pérdida de sangre.
No ha habido ensayos previos sobre el uso de magnesio específicamente para el control del dolor después de la ESD.
Por lo tanto, el propósito de este estudio fue evaluar la eficacia del magnesio intravenoso para el alivio del dolor después de la DES.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Sevrance Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1. ASA 1~2, 2. edad de 40- 80 años
Criterio de exclusión:
- pacientes que no saben leer,
- pacientes que rechazan el estudio
- alergia al magnesio
- dolor crónico
- abuso crónico de opioides o AINE
- bloqueo neuromuscular
- bloqueo de conductancia auriculoventricular
- insuficiencia hepática,
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: solución salina normal
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Se administrará solución salina normal durante 10 min antes de la inducción anestésica en pacientes sometidos a disección submucosa endoscópica.
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Comparador activo: sulfato de magnesio
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Se administrará sulfato de magnesio 50 mg/kg durante 10 min antes de la inducción anestésica en pacientes sometidos a disección submucosa endoscópica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntaje de dolor
Periodo de tiempo: promedio de 24 horas desde el proceso endoscópico
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La puntuación del dolor relacionado con la resección endoscópica de la mucosa se evaluará con una escala de calificación numérica (0 ~ 10) a los 30 minutos, 1 hora, 6 horas y 24 horas después de finalizar el procedimiento.
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promedio de 24 horas desde el proceso endoscópico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias
- Neoplasias de Estómago
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- 4-2014-0601
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