Coherex WAVECREST I 左心耳閉塞研究

包含基準：この研究の候補者は、次のすべての基準を満たす必要があります

1. 18歳以上。
2. 発作性、持続性、または永久的な非弁膜症性心房細動の診断。
3. 抗凝固薬を服用している患者や抗凝固薬が禁忌の患者を含む、長期の抗凝固療法に適応します。 最初の 30 人の患者は、抗凝固療法が禁忌である必要があります。
4. -LAAが封印されている場合、抗凝固療法の中止に適格です（つまり、患者には抗凝固療法を必要とする他の状態はありません）。
5. 計算された CHADS スコア ≥ 1。
6. -必要なフォローアップの訪問とテストに参加する意欲。
7. -書面によるインフォームドコンセントを提供する患者または法定代理人の意欲。
8. 出産の可能性のある女性被験者は、インデックス手順の前の7日以内に血清妊娠検査で陰性でなければならず、手順後1年間は信頼できる避妊方法を喜んで使用する必要があります。

除外基準:

1. -アスピリン、クロピドグレル、IV造影剤、またはニッケルに対する既知の禁忌および/またはアレルギー。
2. 心臓手術によってのみ適切に修復できる広範な先天性心臓異常。
3. -過去30日以内に神経科医によって診断された脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）。 脳卒中または TIA の既往歴のある患者は、脳卒中または TIA が完了するまで 30 日以内に登録することはできません。
4. ニューヨーク心臓協会のクラス IV のうっ血性心不全。
5. -過去3か月以内の心筋梗塞。
6. -移植前の1か月以内の敗血症、またはデバイスの配置前にうまく治療できない全身感染症。
7. 心房中隔欠損、心房中隔修復、または心房中隔閉鎖装置の存在。
8. -妊娠している可能性がある、または来年妊娠する予定の女性被験者。
9. -Coherex WaveCrest 左心耳閉塞システムの配置と併せて、または配置後 30 日以内に計画されたカーディオバージョンまたはアブレーション手順。
10. 心臓移植または機械弁。
11. 症候性の頸動脈疾患。
12. -研究の成功を妨げる可能性のある医学的障害または精神疾患は、研究者によって決定されました。
13. -長期のワルファリン療法を必要とする心房細動以外の状態。
14. 安静時心拍数 > 110 bpm。
15. 一過性心房細動の 1 回のエピソード。
16. 血小板減少症 (<50,000 血小板/mm3)、血小板減少症 (>700,000 血小板/mm3)、白血球減少症 (白血球数 < 3,000 細胞/mm3)、または貧血 (ヘモグロビン濃度 < 10 グラム/デシリットル [g/dl])。
17. -現在、主要なエンドポイントを完了していない治験薬または別のデバイスの試験に参加している、または現在の試験のエンドポイントを臨床的に妨害する。 (治験段階であったが、その後市販された製品の長期追跡を必要とする試験は、治験とはみなされません。)
18. インデックス手順の日から平均余命を2年未満に短縮する状態。

除外のための心エコー基準：

1. 左心室駆出率 (LVEF) < 30%。
2. -僧帽弁狭窄<1.5 cm2またはリウマチ性弁膜症と一致する狭窄。
3. 心嚢液貯留 > 5 mm 術前。
4. TEE で視覚化された心内血栓の証拠。
5. 卵円孔開存 (PFO) の存在は、大きなシャントおよび/または 10 mm を超えるエクスカーションを伴う心房中隔動脈瘤を示します。
6. 心臓腫瘍。