Studie okluze úponu levé síně Coherex WAVECREST I

Kritéria pro zařazení: Kandidáti pro tuto studii musí splňovat VŠECHNA z následujících kritérií

1. Minimálně 18 let.
2. Diagnostika paroxysmální, přetrvávající nebo trvalé nevalvulární fibrilace síní.
3. Indikováno k dlouhodobé antikoagulační léčbě včetně pacientů na antikoagulanciích a pacientů s kontraindikací antikoagulace. Prvních 30 pacientů musí mít kontraindikaci antikoagulace.
4. Nárok na ukončení antikoagulační léčby, pokud je LAA utěsněna (tj. pacient nemá žádný jiný stav vyžadující antikoagulační léčbu).
5. Vypočtené skóre CHADS ≥ 1.
6. Ochota zúčastnit se požadovaných následných návštěv a testů.
7. Ochota pacienta nebo zákonného zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas.
8. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před procedurou indexu a musí být ochotny používat spolehlivé metody antikoncepce po dobu jednoho roku po zákroku.

Kritéria vyloučení:

1. Známá kontraindikace a/nebo alergie na aspirin, klopidogrel, intravenózní kontrast nebo nikl.
2. Rozsáhlé vrozené srdeční anomálie, které lze adekvátně opravit pouze kardiochirurgickým zákrokem.
3. Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) diagnostikovaná neurologem během posledních 30 dnů. Pacienti s anamnézou cévní mozkové příhody nebo TIA se nebudou moci zapsat, dokud nebude 30 dní po cévní mozkové příhodě nebo TIA dokončeno.
4. Městnavé srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association, definované jako pacienti s vážnými fyzickými omezeními a symptomy, i když jsou v klidu.
5. Infarkt myokardu za poslední tři měsíce.
6. Sepse během jednoho měsíce před implantací nebo jakákoliv systémová infekce, kterou nelze úspěšně léčit před umístěním zařízení.
7. Přítomnost defektu síňového septa, opravy síňového septa nebo zařízení pro uzávěr síňového septa.
8. Ženy, které mohou být těhotné nebo plánují otěhotnět v příštím roce.
9. Kardioverze nebo ablace plánovaná ve spojení s nebo do 30 dnů po umístění okluzního systému levé síně Coherex WaveCrest.
10. Transplantace srdce nebo mechanická chlopeň.
11. Symptomatické onemocnění karotid.
12. Jakákoli zdravotní porucha nebo psychiatrické onemocnění, které by narušovalo úspěšné dokončení studie, jak určil zkoušející.
13. Jiné stavy než fibrilace síní vyžadující dlouhodobou léčbu warfarinem.
14. Klidová tepová frekvence > 110 tepů za minutu (bpm).
15. Jedna epizoda přechodné fibrilace síní.
16. Trombocytopenie (<50 000 krevních destiček/mm3), trombocytémie (>700 000 krevních destiček/mm³), leukopenie (počet bílých krvinek < 3 000 buněk/mm³) nebo anémie (koncentrace hemoglobinu < 10 gramů na decilitr [g/dl]).
17. V současné době se účastníte studie hodnoceného léku nebo jiného zařízení, které nedokončilo primární cílový bod nebo které klinicky interferuje se stávajícími cílovými body studie. (Zkoušky vyžadující delší sledování u produktů, které byly zkoušeny, ale od té doby se staly komerčně dostupnými, se za zkušební zkoušky nepovažují.)
18. Jakákoli podmínka, která by snížila očekávanou délku života na méně než dva roky od data postupu indexování.

Echokardiografická kritéria pro vyloučení:

1. Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 30 %.
2. Stenóza mitrální chlopně < 1,5 cm2 nebo jakákoli stenóza odpovídající revmatickému onemocnění chlopně.
3. Perikardiální výpotek > 5 mm před zákrokem.
4. Důkaz intrakardiálního trombu vizualizovaného na TEE.
5. Přítomnost otevřeného foramen ovale (PFO), který demonstruje velký zkrat a/nebo aneuryzma síňového septa s exkurzí > 10 mm.
6. Srdeční nádor.