Coherex WAVECREST I Estudio de oclusión del apéndice auricular izquierdo

Criterios de inclusión: los candidatos para este estudio deben cumplir TODOS los siguientes criterios

1. Al menos 18 años de edad.
2. Diagnóstico de fibrilación auricular no valvular paroxística, persistente o permanente.
3. Indicado para la terapia de anticoagulación a largo plazo, incluidos pacientes con anticoagulantes y pacientes con una contraindicación para la anticoagulación. Los primeros 30 pacientes deben tener una contraindicación para la anticoagulación.
4. Elegible para el cese de la terapia anticoagulante si la LAA está sellada (es decir, el paciente no tiene otra afección que requiera terapia anticoagulante).
5. Puntuación CHADS calculada ≥ 1.
6. Voluntad de participar en las visitas de seguimiento y pruebas requeridas.
7. Disposición del paciente o representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.
8. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice y deben estar dispuestas a usar métodos anticonceptivos confiables durante un año después del procedimiento.

Criterio de exclusión:

1. Contraindicación conocida y/o alergia a la aspirina, el clopidogrel, el contraste intravenoso o el níquel.
2. Anomalías cardíacas congénitas extensas, que solo pueden repararse adecuadamente mediante cirugía cardíaca.
3. Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT), según lo diagnosticado por un neurólogo, en los últimos 30 días. Los pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular o AIT no podrán inscribirse hasta que se hayan completado 30 días después del accidente cerebrovascular o AIT.
4. Insuficiencia cardíaca congestiva de clase IV de la New York Heart Association, definida como pacientes con limitaciones físicas graves y síntomas incluso en reposo.
5. Infarto de miocardio en los últimos tres meses.
6. Sepsis dentro de un mes antes de la implantación o cualquier infección sistémica que no se pueda tratar con éxito antes de la colocación del dispositivo.
7. Presencia de comunicación interauricular, reparación del tabique auricular o dispositivo de cierre del tabique auricular.
8. Sujetos femeninos que pueden estar embarazadas o planean quedar embarazadas en el próximo año.
9. Procedimiento de cardioversión o ablación planificado junto con o dentro de los 30 días posteriores a la colocación del sistema de oclusión del apéndice auricular izquierdo Coherex WaveCrest.
10. Trasplante cardíaco o válvula mecánica.
11. Enfermedad de la arteria carótida sintomática.
12. Cualquier trastorno médico o enfermedad psiquiátrica que pudiera interferir con la finalización exitosa del estudio según lo determine el investigador.
13. Condiciones distintas de la fibrilación auricular que requieren tratamiento prolongado con warfarina.
14. Frecuencia cardíaca en reposo > 110 latidos por minuto (lpm).
15. Un solo episodio de fibrilación auricular transitoria.
16. Trombocitopenia (<50 000 plaquetas/mm3), trombocitemia (>700 000 plaquetas/mm³), leucopenia (recuento de glóbulos blancos < 3000 células/mm³) o anemia (concentración de hemoglobina < 10 gramos por decilitro [g/dl]).
17. Participar actualmente en un ensayo de un fármaco en investigación o de otro dispositivo que no haya completado el criterio principal de valoración o que interfiera clínicamente con los criterios de valoración actuales del ensayo. (Los ensayos que requieren un seguimiento prolongado para productos que estaban en investigación, pero que desde entonces están disponibles comercialmente, no se consideran ensayos de investigación).
18. Cualquier condición que reduzca la esperanza de vida a menos de dos años a partir de la fecha del procedimiento índice.

Criterios ecocardiográficos de exclusión:

1. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 30%.
2. Estenosis de la válvula mitral < 1,5 cm2 o cualquier estenosis compatible con enfermedad valvular reumática.
3. Derrame pericárdico > 5 mm previo al procedimiento.
4. Evidencia de trombo intracardíaco visualizado en TEE.
5. Presencia de un foramen oval permeable (PFO) que demuestra una gran derivación y/o aneurisma del tabique interauricular con una excursión de > 10 mm.
6. Tumor cardiaco.