Coherex WAVECREST I Studie zum Verschluss des linken Vorhofohrs

Einschlusskriterien: Kandidaten für diese Studie müssen ALLE der folgenden Kriterien erfüllen

1. Mindestens 18 Jahre alt.
2. Diagnose von paroxysmalem, persistierendem oder permanentem nicht-valvulärem Vorhofflimmern.
3. Indiziert für eine Langzeit-Antikoagulationstherapie, einschließlich Patienten unter Antikoagulanzien und Patienten mit einer Kontraindikation für eine Antikoagulation. Bei den ersten 30 Patienten muss eine Antikoagulation kontraindiziert sein.
4. Anspruch auf Beendigung der Antikoagulationstherapie, wenn die LAA versiegelt ist (d. h. der Patient keine andere Erkrankung hat, die eine Antikoagulationstherapie erfordert).
5. Berechneter CHADS-Score ≥ 1.
6. Bereitschaft zur Teilnahme an den erforderlichen Nachuntersuchungen und Tests.
7. Bereitschaft des Patienten oder gesetzlichen Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
8. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und bereit sein, ein Jahr lang nach dem Verfahren zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Kontraindikation und/oder Allergie gegen Aspirin, Clopidogrel, intravenöses Kontrastmittel oder Nickel.
2. Ausgedehnte angeborene Herzfehlbildungen, die nur herzchirurgisch adäquat behoben werden können.
3. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA), wie von einem Neurologen diagnostiziert, innerhalb der letzten 30 Tage. Patienten mit Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte dürfen sich erst anmelden, wenn 30 Tage nach Schlaganfall oder TIA abgeschlossen sind.
4. Kongestive Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association, definiert als Patienten mit schweren körperlichen Einschränkungen und Symptomen auch im Ruhezustand.
5. Myokardinfarkt innerhalb der letzten drei Monate.
6. Sepsis innerhalb eines Monats vor der Implantation oder eine systemische Infektion, die vor dem Einsetzen des Geräts nicht erfolgreich behandelt werden kann.
7. Vorhandensein eines Vorhofseptumdefekts, einer Vorhofseptumreparatur oder einer Vorhofseptumverschlussvorrichtung.
8. Weibliche Probanden, die möglicherweise schwanger sind oder planen, im nächsten Jahr schwanger zu werden.
9. Geplante Kardioversion oder Ablation in Verbindung mit oder innerhalb von 30 Tagen nach der Platzierung des Coherex WaveCrest Okklusionssystems für das linke Vorhofohr.
10. Herztransplantation oder mechanische Klappe.
11. Symptomatische Erkrankung der Halsschlagader.
12. Jede medizinische Störung oder psychiatrische Erkrankung, die den erfolgreichen Abschluss der Studie nach Feststellung des Prüfarztes beeinträchtigen würde.
13. Andere Erkrankungen als Vorhofflimmern, die eine Langzeittherapie mit Warfarin erfordern.
14. Ruhepuls > 110 Schläge pro Minute (bpm).
15. Eine einzelne Episode von vorübergehendem Vorhofflimmern.
16. Thrombozytopenie (< 50.000 Thrombozyten/mm3), Thrombozythämie (> 700.000 Thrombozyten/mm³), Leukopenie (Anzahl weißer Blutkörperchen < 3.000 Zellen/mm³) oder Anämie (Hämoglobinkonzentration < 10 Gramm pro Deziliter [g/dl]).
17. Derzeitige Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer anderen Gerätestudie, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die die aktuellen Studienendpunkte klinisch beeinträchtigt. (Studien, die ein erweitertes Follow-up für Produkte erfordern, die sich in der Erprobung befanden, aber inzwischen im Handel erhältlich sind, gelten nicht als Prüfstudien.)
18. Jeder Zustand, der die Lebenserwartung auf weniger als zwei Jahre ab dem Datum des Indexverfahrens reduzieren würde.

Echokardiographische Ausschlusskriterien:

1. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %.
2. Mitralklappenstenose < 1,5 cm2 oder jede Stenose, die mit einer rheumatischen Klappenerkrankung vereinbar ist.
3. Perikarderguss > 5 mm vor dem Eingriff.
4. Nachweis eines intrakardialen Thrombus, sichtbar gemacht auf TEE.
5. Vorhandensein eines offenen Foramen ovale (PFO), das einen großen Shunt und/oder ein Vorhofseptumaneurysma mit einer Exkursion von > 10 mm aufweist.
6. Herztumor.