Coherex WAVECREST I 좌심방이 폐색 연구

포함 기준: 본 연구의 지원자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 18세 이상.
2. 발작성, 지속성 또는 영구적인 비판막성 심방 세동의 진단.
3. 항응고제를 복용 중인 환자 및 항응고 금기 환자를 포함한 장기 항응고 요법에 사용됩니다. 처음 30명의 환자는 항응고제에 대한 금기 사항이 있어야 합니다.
4. LAA가 봉인된 경우(즉, 환자에게 항응고 요법이 필요한 다른 상태가 없는 경우) 항응고 요법을 중단할 수 있습니다.
5. 계산된 CHADS 점수 ≥ 1.
6. 필요한 후속 방문 및 검사에 참여하려는 의지.
7. 서면 동의서를 제공하려는 환자 또는 법적 대리인의 의지.
8. 가임 여성 피험자는 지수 시술 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 하며, 시술 후 1년 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 아스피린, 클로피도그렐, IV 조영제 또는 니켈에 대한 알려진 금기 사항 및/또는 알레르기.
2. 심장 수술로만 적절하게 복구할 수 있는 광범위한 선천성 심장 기형.
3. 지난 30일 이내에 신경과 전문의가 진단한 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA). 뇌졸중 또는 TIA 병력이 있는 환자는 뇌졸중 또는 TIA 후 30일이 완료될 때까지 등록할 수 없습니다.
4. New York Heart Association Class IV 울혈성 심부전, 심각한 신체 제한 및 휴식 중에도 증상이 있는 환자로 정의됨.
5. 최근 3개월 이내의 심근경색.
6. 이식 전 1개월 이내의 패혈증 또는 장치 배치 전에 성공적으로 치료할 수 없는 전신 감염.
7. 심방 중격 결손, 심방 중격 복구 또는 심방 중격 폐쇄 장치의 존재.
8. 임신 가능성이 있거나 내년에 임신할 계획이 있는 여성 피험자.
9. Coherex WaveCrest 좌심방이 폐색 시스템과 함께 또는 배치 후 30일 이내에 계획된 심장율동전환 또는 절제 절차.
10. 심장 이식 또는 기계 판막.
11. 증상이 있는 경동맥 질환.
12. 조사자가 결정한 연구의 성공적인 완료를 방해하는 모든 의학적 장애 또는 정신 질환.
13. 장기 와파린 요법이 필요한 심방 세동 이외의 상태.
14. 안정시 심박수 > 110bpm(분당 박동수).
15. 일과성 심방 세동의 단일 에피소드.
16. 혈소판 감소증(<50,000 platelets/mm3), 혈소판 증가증(>700,000 platelets/mm³), 백혈구 감소증(백혈구 수 < 3,000 cells/mm³) 또는 빈혈(헤모글로빈 농도 < 10 g/dl).
17. 1차 종료점을 완료하지 않았거나 현재 시험 종료점을 임상적으로 방해하는 연구 약물 또는 다른 장치 시험에 현재 참여하고 있습니다. (연구용 제품에 대해 연장된 후속 조치가 필요한 임상시험이지만 이후 상업적으로 이용 가능하게 된 임상시험은 임상시험으로 간주되지 않습니다.)
18. 색인 절차 날짜로부터 기대 수명을 2년 미만으로 줄이는 모든 조건.

제외를 위한 심초음파 기준:

1. 좌심실 박출률(LVEF) < 30%.
2. 승모판 협착 < 1.5cm2 또는 류마티스 판막 질환과 일치하는 모든 협착.
3. 심낭 삼출액 > 5mm 시술 전.
4. TEE에서 시각화된 심장내 혈전의 증거.
5. 큰 션트 및/또는 10mm 이상의 편위를 갖는 심방 중격 동맥류를 나타내는 난원공 개존(PFO)의 존재.
6. 심장 종양.