Coherex WAVECREST I Estudo de Oclusão do Apêndice Atrial Esquerdo

Critérios de inclusão: Os candidatos para este estudo devem atender a TODOS os seguintes critérios

1. Pelo menos 18 anos de idade.
2. Diagnóstico de fibrilação atrial não valvular paroxística, persistente ou permanente.
3. Indicado para terapia de anticoagulação de longo prazo, incluindo pacientes em uso de anticoagulantes e pacientes com contraindicação à anticoagulação. Os primeiros 30 pacientes devem ter contraindicação para anticoagulação.
4. Elegível para cessação da terapia de anticoagulação se o LAA estiver selado (ou seja, o paciente não tem outra condição que requeira terapia de anticoagulação).
5. Pontuação CHADS calculada ≥ 1.
6. Disposição para participar das visitas e exames de acompanhamento necessários.
7. Vontade do paciente ou representante legal em fornecer consentimento informado por escrito.
8. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias antes do procedimento índice e devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos confiáveis ​​por um ano após o procedimento.

Critério de exclusão:

1. Contra-indicação conhecida e/ou alergia a aspirina, clopidogrel, contraste IV ou níquel.
2. Anomalias cardíacas congênitas extensas, que só podem ser adequadamente reparadas por cirurgia cardíaca.
3. AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT), diagnosticado por um neurologista, nos últimos 30 dias. Pacientes com histórico de AVC ou TIA não poderão se inscrever até 30 dias após o AVC ou TIA terem sido concluídos.
4. Insuficiência Cardíaca Congestiva Classe IV da New York Heart Association, definida como pacientes com limitações físicas graves e sintomas mesmo em repouso.
5. Infarto do miocárdio nos últimos três meses.
6. Sépsis no período de um mês antes da implantação ou qualquer infecção sistémica que não possa ser tratada com sucesso antes da colocação do dispositivo.
7. Presença de defeito do septo atrial, reparo do septo atrial ou dispositivo de fechamento do septo atrial.
8. Indivíduos do sexo feminino que podem estar grávidas ou planejam engravidar no próximo ano.
9. Procedimento de cardioversão ou ablação planejado em conjunto com ou dentro de 30 dias após a colocação do Sistema de Oclusão do Apêndice Atrial Esquerdo Coherex WaveCrest.
10. Transplante cardíaco ou válvula mecânica.
11. Doença carotídea sintomática.
12. Qualquer distúrbio médico ou doença psiquiátrica que interfira na conclusão bem-sucedida do estudo, conforme determinado pelo investigador.
13. Outras condições além da fibrilação atrial que requerem tratamento prolongado com varfarina.
14. Frequência cardíaca em repouso > 110 batimentos por minuto (bpm).
15. Um único episódio de fibrilação atrial transitória.
16. Trombocitopenia (<50.000 plaquetas/mm3), trombocitemia (>700.000 plaquetas/mm³), leucopenia (contagem de glóbulos brancos <3.000 células/mm³) ou anemia (concentração de hemoglobina <10 gramas por decilitro [g/dl]).
17. Atualmente participando de um teste de medicamento em investigação ou outro dispositivo que não tenha concluído o endpoint primário ou que interfira clinicamente nos endpoints do estudo atual. (Ensaios que requerem acompanhamento prolongado para produtos que foram experimentais, mas desde então se tornaram disponíveis comercialmente, não são considerados ensaios experimentais.)
18. Qualquer condição que reduza a expectativa de vida para menos de dois anos a partir da data do procedimento de indexação.

Critérios ecocardiográficos para exclusão:

1. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 30%.
2. Estenose da válvula mitral < 1,5 cm2 ou qualquer estenose consistente com doença valvular reumática.
3. Derrame pericárdico > 5 mm pré-procedimento.
4. Evidência de trombo intracardíaco visualizado no ETE.
5. Presença de forame oval patente (FOP) que demonstre um grande shunt e/ou aneurisma do septo atrial com excursão > 10 mm.
6. Tumor cardíaco.