Coherex WAVECREST I Vasemman eteisen okkluusiotutkimus

Osallistumiskriteerit: Tämän tutkimuksen ehdokkaiden on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit

1. Vähintään 18-vuotias.
2. Paroksismaalisen, jatkuvan tai pysyvän ei-läppäisen eteisvärinän diagnoosi.
3. Indikoitu pitkäaikaiseen antikoagulaatiohoitoon, mukaan lukien potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja ja potilaat, joilla on vasta-aihe antikoagulanttihoitoon. Ensimmäisellä 30 potilaalla on oltava antikoagulaatiohoito.
4. Oikeus antikoagulaatiohoidon lopettamiseen, jos LAA on sinetöity (eli potilaalla ei ole muuta antikoagulaatiohoitoa vaativaa tilaa).
5. Laskettu CHADS-pistemäärä ≥ 1.
6. Halukkuus osallistua vaadittuihin seurantakäynteihin ja testeihin.
7. Potilaan tai laillisen edustajan halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
8. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 vuorokauden sisällä ennen indeksimenettelyä, ja heidän on oltava valmiita käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä vuoden ajan toimenpiteen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu vasta-aihe ja/tai allergia aspiriinille, klopidogreelille, IV-varjoaineelle tai nikkelille.
2. Laajat synnynnäiset sydämen epämuodostumat, jotka voidaan korjata riittävästi vain sydänleikkauksella.
3. Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), jonka neurologi on diagnosoinut viimeisten 30 päivän aikana. Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus tai TIA, eivät saa ilmoittautua ennen kuin 30 päivää aivohalvauksen tai TIA:n jälkeen on suoritettu.
4. New York Heart Associationin luokan IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka määritellään potilaiksi, joilla on vakavia fyysisiä rajoitteita ja oireita jopa levossa.
5. Sydäninfarkti viimeisen kolmen kuukauden aikana.
6. Sepsis kuukauden sisällä ennen implantointia tai mikä tahansa systeeminen infektio, jota ei voida hoitaa menestyksekkäästi ennen laitteen sijoittamista.
7. Eteisen väliseinän vika, eteisen väliseinän korjaus tai eteisen väliseinän sulkemislaite.
8. Naishenkilöt, jotka saattavat olla raskaana tai suunnittelevat raskautta seuraavan vuoden aikana.
9. Kardioversio- tai ablaatiotoimenpiteet suunnitellaan yhdessä Coherex WaveCrest -järjestelmän vasemman eteisen appendage-okkluusiojärjestelmän kanssa tai 30 päivän sisällä sen jälkeen.
10. Sydämensiirto tai mekaaninen venttiili.
11. Oireinen kaulavaltimotauti.
12. Mikä tahansa lääketieteellinen häiriö tai psykiatrinen sairaus, joka häiritsee tutkimuksen onnistunutta loppuunsaattamista, kuten tutkija on määrittänyt.
13. Muut tilat kuin eteisvärinä, jotka vaativat pitkäaikaista varfariinihoitoa.
14. Leposyke > 110 lyöntiä minuutissa (bpm).
15. Yksi ohimenevän eteisvärinän jakso.
16. Trombosytopenia (<50 000 verihiutaletta/mm3), trombosytemia (>700 000 verihiutaletta/mm³), leukopenia (valkosolujen määrä < 3 000 solua/mm³) tai anemia (hemoglobiinipitoisuus < 10 grammaa desilitrassa [g/dl]).
17. Osallistuminen tällä hetkellä tutkimuslääkkeeseen tai muuhun laitetutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee nykyisen tutkimuksen päätepisteitä. (Kokeiluja, jotka vaativat pidennettyä seurantaa tuotteille, jotka olivat tutkinnassa, mutta jotka ovat sittemmin tulleet kaupallisesti saataville, eivät ole tutkimuskokeita.)
18. Mikä tahansa ehto, joka lyhentäisi elinajanodotetta alle kahteen vuoteen indeksimenettelyn päivämäärästä.

Ekokardiografiset poissulkemiskriteerit:

1. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 30 %.
2. Mitraaliläppästenoosi < 1,5 cm2 tai mikä tahansa reumaattiseen läppäsairauteen liittyvä ahtauma.
3. Perikardiaalinen effuusio > 5 mm ennen toimenpidettä.
4. Todisteet sydämensisäisestä trombista visualisoituna TEE:ssä.
5. Patentoitu foramen ovale (PFO), joka osoittaa suuren shuntin ja/tai eteisen väliseinän aneurysman, jonka poikkeama on > 10 mm.
6. Sydämen kasvain.