Coherex WAVECREST I venstre atriel appendage okklusionsundersøgelse

Inklusionskriterier:Kandidater til denne undersøgelse skal opfylde ALLE følgende kriterier

1. Mindst 18 år.
2. Diagnose af paroxysmal, vedvarende eller permanent ikke-valvulær atrieflimren.
3. Indiceret til langvarig antikoagulationsbehandling, herunder patienter på antikoagulantia og patienter med kontraindikation for antikoagulering. De første 30 patienter skal have kontraindikation mod antikoagulering.
4. Berettiget til ophør af antikoaguleringsterapi, hvis LAA er forseglet (dvs. patienten har ingen anden tilstand, der kræver antikoaguleringsbehandling).
5. Beregnet CHADS-score ≥ 1.
6. Villighed til at deltage i de nødvendige opfølgningsbesøg og tests.
7. Patients eller juridiske repræsentants vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
8. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før indeksproceduren og skal være villige til at bruge pålidelige præventionsmetoder i et år efter proceduren.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt kontraindikation og/eller allergi over for aspirin, clopidogrel, IV-kontrast eller nikkel.
2. Omfattende medfødte hjerteanomalier, som kun kan repareres tilstrækkeligt ved hjertekirurgi.
3. Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA), som diagnosticeret af en neurolog, inden for de seneste 30 dage. Patienter med en anamnese med slagtilfælde eller TIA vil ikke få lov til at tilmelde sig, før 30 dage efter slagtilfælde eller TIA er afsluttet.
4. New York Heart Association Klasse IV Kongestiv hjertesvigt, defineret som patienter med alvorlige fysiske begrænsninger og symptomer, selv i hvile.
5. Myokardieinfarkt inden for de seneste tre måneder.
6. Sepsis inden for en måned før implantation eller enhver systemisk infektion, der ikke kan behandles med succes før anbringelse af enheden.
7. Tilstedeværelse af en atrial septal defekt, atriel septal reparation eller atriel septal lukkeanordning.
8. Kvindelige forsøgspersoner, der kan være gravide eller planlægger at blive gravide i det næste år.
9. Kardioversion eller ablationsprocedure planlagt i forbindelse med eller inden for 30 dage efter placering af Coherex WaveCrest venstre atrielle vedhængsokklusionssystem.
10. Hjertetransplantation eller mekanisk klap.
11. Symptomatisk carotidarteriesygdom.
12. Enhver medicinsk lidelse eller psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen som bestemt af investigator.
13. Andre tilstande end atrieflimren, der kræver langvarig warfarinbehandling.
14. Hvilepuls > 110 slag i minuttet (bpm).
15. En enkelt episode med forbigående atrieflimren.
16. Trombocytopeni (<50.000 blodplader/mm3), trombocytæmi (>700.000 blodplader/mm³), leukopeni (antal hvide blodlegemer < 3.000 celler/mm³) eller anæmi (hæmoglobinkoncentration < 10 gram pr. deciliter [g/dl]).
17. Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsforsøg, der ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med de nuværende endepunkter. (Forsøg, der kræver udvidet opfølgning for produkter, der var til undersøgelse, men som siden er blevet kommercielt tilgængelige, betragtes ikke som undersøgelsesforsøg.)
18. Enhver tilstand, der ville reducere den forventede levetid til mindre end to år fra datoen for indeksproceduren.

Ekkokardiografiske kriterier for udelukkelse:

1. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %.
2. Mitralklapstenose < 1,5 cm2 eller enhver stenose i overensstemmelse med reumatisk klapsygdom.
3. Perikardieeffusion > 5 mm før proceduren.
4. Bevis for intrakardial trombe visualiseret på TEE.
5. Tilstedeværelse af en patenteret foramen ovale (PFO), der viser en stor shunt og/eller atrial septal aneurisme med > 10 mm ekskursion.
6. Hjertetumor.