Coherex WAVECREST I Badanie zamknięcia uszka lewego przedsionka

Kryteria włączenia: Kandydaci do tego badania muszą spełniać WSZYSTKIE z poniższych kryteriów

1. Co najmniej 18 lat.
2. Rozpoznanie napadowego, przetrwałego lub trwałego niezastawkowego migotania przedsionków.
3. Wskazany do długotrwałego leczenia przeciwzakrzepowego, w tym pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe i pacjentów z przeciwwskazaniami do leczenia przeciwkrzepliwego. Pierwszych 30 pacjentów musi mieć przeciwwskazania do antykoagulacji.
4. Kwalifikuje się do przerwania leczenia przeciwzakrzepowego, jeśli LAA jest zamknięte (tj. pacjent nie ma innych schorzeń wymagających leczenia przeciwzakrzepowego).
5. Obliczony wynik CHADS ≥ 1.
6. Gotowość do udziału w wymaganych wizytach kontrolnych i badaniach.
7. Gotowość pacjenta lub przedstawiciela prawnego do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacji i muszą być gotowe do stosowania skutecznych metod antykoncepcji przez rok po zabiegu.

Kryteria wyłączenia:

1. Znane przeciwwskazanie i/lub alergia na aspirynę, klopidogrel, środek kontrastowy dożylny lub nikiel.
2. Rozległe wrodzone wady serca, które można odpowiednio naprawić jedynie za pomocą kardiochirurgii.
3. Udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) zdiagnozowany przez neurologa w ciągu ostatnich 30 dni. Pacjenci z udarem lub TIA w wywiadzie nie będą mogli się zapisać do 30 dni po udarze lub TIA.
4. Zastoinowa niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association, zdefiniowana jako pacjenci z poważnymi ograniczeniami fizycznymi i objawami nawet w stanie spoczynku.
5. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
6. Sepsa w ciągu jednego miesiąca przed implantacją lub jakakolwiek infekcja ogólnoustrojowa, której nie można skutecznie wyleczyć przed umieszczeniem urządzenia.
7. Obecność ubytku przegrody międzyprzedsionkowej, naprawa przegrody międzyprzedsionkowej lub urządzenie do zamykania przegrody międzyprzedsionkowej.
8. Kobiety, które mogą być w ciąży lub planują zajść w ciążę w następnym roku.
9. Procedura kardiowersji lub ablacji planowana w połączeniu z lub w ciągu 30 dni po umieszczeniu systemu okluzji uszka lewego przedsionka Coherex WaveCrest.
10. Przeszczep serca lub zastawka mechaniczna.
11. Objawowa choroba tętnic szyjnych.
12. Jakiekolwiek zaburzenie medyczne lub choroba psychiczna, które mogłyby przeszkodzić w pomyślnym ukończeniu badania, zgodnie z ustaleniami badacza.
13. Stany inne niż migotanie przedsionków wymagające długotrwałego leczenia warfaryną.
14. Tętno spoczynkowe > 110 uderzeń na minutę (bpm).
15. Pojedynczy epizod przemijającego migotania przedsionków.
16. Trombocytopenia (<50 000 płytek krwi/mm3), trombocytemia (>700 000 płytek krwi/mm3), leukopenia (liczba białych krwinek <3000 komórek/mm3) lub niedokrwistość (stężenie hemoglobiny <10 gramów na decylitr [g/dl]).
17. Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia, które nie osiągnęło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z bieżącymi punktami końcowymi badania. (Badania wymagające przedłużonej obserwacji w przypadku produktów, które były badane, ale od tego czasu stały się dostępne na rynku, nie są uważane za badania badawcze.)
18. Każdy stan, który skróciłby oczekiwaną długość życia do mniej niż dwóch lat od daty procedury indeksacji.

Echokardiograficzne kryteria wykluczenia:

1. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 30%.
2. Zwężenie zastawki mitralnej < 1,5 cm2 lub jakiekolwiek zwężenie odpowiadające zastawkowej chorobie reumatycznej.
3. Wysięk osierdziowy > 5 mm przed zabiegiem.
4. Dowód skrzepliny wewnątrzsercowej uwidoczniony na TEE.
5. Obecność przetrwałego otworu owalnego (PFO), który świadczy o dużym przecieku i/lub tętniaku przegrody międzyprzedsionkowej z wychyleniem > 10 mm.
6. Guz serca.